DragonFiren toteutettavuustutkimus hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
DragonFire Transcatheter -radiotaajuusmyokardiablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioiminen
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus.
Kaikilla potilailla diagnosoitiin obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, ja vain koehenkilöitä, jotka täyttivät tämän tutkimuksen instrumentin indikaatiot, hoidettiin.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt rekisteröidään ja niitä hoidetaan DragonFire Transcatheter -myokardiablaatiojärjestelmällä.
Kaikki tutkittavat saavat kliinistä seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutumista, 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus.
Kaikilla potilailla diagnosoitiin obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, ja vain koehenkilöitä, jotka täyttivät tämän tutkimuksen instrumentin indikaatiot, hoidettiin.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt rekisteröidään ja niitä hoidetaan DragonFire Transcatheter -myokardiablaatiojärjestelmällä.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli suurten haittatapahtumien määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Turvallisuuspäätepisteitä olivat välittömän postoperatiivisen onnistumisen prosenttiosuus ja postoperatiivisen laitteen menestys Kaikki koehenkilöt saavat kliinistä seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutumista, 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, LVOT-paineen huippuero ≥50 mmHg levossa tai virityksen jälkeen;
- Ilmeiset kliiniset oireet, väsymys, hengenahdistus, väsymys angina pectoris, pyörtyminen jne. vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun, ja riittävä lääkehoito ei ole tehokasta tai se ei siedä lääkkeiden sivuvaikutuksia, arvioinnin jälkeen voidaan suorittaa transaortan interventioleikkaus ;
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- kammioiden väliseinän paksuus ≥30 mm;
- ei-hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
- Sydämen kasvaimien esiintyminen;
- Anamneesi kammioiden väliseinän resektio tai alkoholiablaatio tai Liwen-leikkaus;
- Yhdessä muiden sydänsairauksien kanssa, jotka vaativat kirurgista hoitoa;
- Sydämen vajaatoiminta (intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidon jälkeen on edelleen lepotilan vajaatoiminnan oireita, kuten vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, N-terminaalinen -B-tyypin natriureettinen peptidiprekursori, NT-pro BNP≥5000pg/ml, keuhko turvotus, pleura tai perikardiaalinen effuusio jne.);
- Merkittävät sepelvaltimon leesiot tai rajaleesiot, jotka vaativat sepelvaltimon revaskularisaatiota sepelvaltimon perfuusion ja tarpeen välisen epäsuhtaisuuden vuoksi (QFR tai FFR < 0,8), tai sepelvaltimon iskeemiset tapahtumat 30 päivän sisällä;
- Verenvuototaudit tai hyytymishäiriöt; Tai antitromboottinen lääkehoito on vasta-aiheinen;
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 35 ml/min;
- Odotettavissa oleva elinikä oli alle 12 kuukautta, ja tutkija arvioi, että potilaalla oli huono hoitomyöntyvyys eikä hän voinut suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla; Tai muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen;
- Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt tai joka häiritsisi kliinisesti tämän tutkimuksen päätetapahtumaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DragonFire Transcatheter -sydänablaatiojärjestelmän hoito
Jos lääkehoito ei tehoa tai lääkkeiden sivuvaikutuksia ei siedä, voidaan arvioida transaortan interventiokirurgia
|
Hypertrofista obstruktiivista kardiomyopatiaa sairastavia potilaita hoidettiin transkatetrilla olevalla sydänlihaksen radiotaajuusablaatiojärjestelmällä ja sen ohjausjärjestelmällä kaikukardiografian ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE) määritellään mihin tahansa instrumenttiin tai leikkaukseen liittyväksi komplikaatioksi, mukaan lukien kuolema, hätäleikkaus, vakava sydänpussin tamponadi, joka vaatii perikardiokenteesiä tai leikkausta, verenvuoto, leikkaukseen liittyvä aivohalvaus, sydämentahdistimen implantaatio ja mekaanisesti avustettu verenkierto.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laite saapui tarkoitettuun hoitopaikkaan ablaatiota varten, ja se otettiin onnistuneesti pois ablaation jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vasemman kammion ulosvirtauskanavan paine (LVOTG) on laskenut ≥50 % tai vasemman kammion ulosvirtauskanavan paine (LVOTG) < 30 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vasemman kammion ulosvirtauskanavan paine (LVOTG) on laskenut ≥50 % tai LVOTG < 30 mmHg toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen (QoL) mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä, asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DragonFire-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset DragonFire Transcatheter Myocardial Radio Frequency Ablation System
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatiaKiina