Machbarkeitsstudie des DragonFire für hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, maximale LVOT-Druckdifferenz ≥ 50 mmHg in Ruhe oder nach Erregung;
3. Offensichtliche klinische Symptome, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angina pectoris, Synkope usw. beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich und eine angemessene medikamentöse Behandlung ist nicht wirksam oder kann Nebenwirkungen von Medikamenten nicht tolerieren. Nach der Untersuchung kann eine transaortale interventionelle Operation durchgeführt werden ;

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
2. Dicke des interventrikulären Septums ≥30 mm;
3. nicht-hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
4. Vorhandensein kardialer Neoplasien;
5. Eine Vorgeschichte einer interventrikulären Septumresektion oder Alkoholablation oder einer Liwen-Operation;
6. In Kombination mit anderen Herzerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
7. Herzinsuffizienz (nach intensiver Behandlung gegen Herzinsuffizienz treten immer noch Symptome einer ruhenden Herzinsuffizienz auf, wie z. B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, N-terminaler natriuretischer Peptidvorläufer vom Typ B, NT-pro BNP≥5000 pg/ml, pulmonal Ödeme, Pleura- oder Perikarderguss usw.);
8. Signifikante Koronarläsionen oder Borderline-Läsionen, die aufgrund einer Diskrepanz zwischen Koronarperfusion und -bedarf (QFR oder FFR < 0,8) eine Koronarevaskularisierung erfordern, oder koronare ischämische Ereignisse innerhalb von 30 Tagen;
9. Blutungskrankheiten oder Gerinnungsstörungen; Oder es besteht eine Kontraindikation für eine antithrombotische medikamentöse Therapie;
10. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 35 ml/min;
11. Die Lebenserwartung betrug weniger als 12 Monate und der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient eine schlechte Compliance aufwies und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte; Oder andere Umstände, unter denen der Prüfer das Subjekt für die Studie als ungeeignet erachtet;
12. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde oder die den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigen würde.