Технико-экономическое обоснование использования DragonFire для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
9 января 2024 г. обновлено: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Оценить безопасность и осуществимость транскатетерной системы радиочастотной абляции миокарда DragonFire.
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием одной группы.
У всех пациентов была диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, и лечение получали только те пациенты, которые соответствовали показаниям прибора в этом исследовании.
После подписания формы информированного согласия субъекты включаются и получают лечение с помощью системы транскатетерной абляции миокарда DragonFire.
Все субъекты проходят клиническое наблюдение сразу после процедуры, перед выпиской, через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием одной группы.
У всех пациентов была диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, и лечение получали только те пациенты, которые соответствовали показаниям прибора в этом исследовании.
После подписания формы информированного согласия субъекты включаются и получают лечение с помощью системы транскатетерной абляции миокарда DragonFire.
Первичной конечной точкой эффективности была частота серьезных нежелательных явлений через 30 дней после операции.
Конечными точками безопасности были частота немедленного послеоперационного успеха и успеха послеоперационного устройства. Все субъекты получали клиническое наблюдение сразу после процедуры, перед выпиской, через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, пиковая разница давления в ЛЖЖ ≥50 мм рт. ст. в покое или после возбуждения;
- Очевидные клинические симптомы, утомляемость, одышка, стенокардия усталости, обмороки и т. д. серьезно влияют на качество жизни, а адекватное медикаментозное лечение неэффективно или не переносит побочные эффекты препарата, после оценки может быть выполнена трансаортальная интервенционная хирургия. ;
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
- толщина межжелудочковой перегородки ≥30 мм;
- негипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- Наличие сердечных новообразований;
- Резекция межжелудочковой перегородки, алкогольная абляция или операция Ливена в анамнезе;
- Сочетается с другими заболеваниями сердца, требующими хирургического лечения;
- Сердечная недостаточность (после интенсивного лечения сердечной недостаточности все еще сохраняются симптомы сердечной недостаточности в покое, такие как фракция выброса левого желудочка <50%, предшественник натрийуретического пептида N-концевого типа -B, NT-pro BNP≥5000 пг/мл, легочная недостаточность). отек, плевральный или перикардиальный выпот и т. д.);
- Значительные коронарные поражения или пограничные поражения, требующие коронарной реваскуляризации из-за несоответствия между коронарной перфузией и потребностью (QFR или FFR <0,8), или коронарные ишемические события в течение 30 дней;
- Заболевания крови или нарушения свертываемости крови; Либо имеется противопоказание к проведению антитромботической лекарственной терапии;
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <35 мл/мин;
- Ожидаемая продолжительность жизни составляла менее 12 месяцев, и исследователь пришел к выводу, что пациент плохо соблюдал режим и не смог завершить исследование должным образом; Либо иные обстоятельства, при которых следователь считает предмет непригодным для исследования;
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило свою основную конечную точку или которое может клинически помешать конечной точке этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение транскатетерной системой абляции миокарда DragonFire
Если медикаментозная терапия неэффективна или побочные эффекты препарата не переносятся, можно рассмотреть возможность трансаортальной интервенционной хирургии.
|
Пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией применяли транскатетерную систему радиочастотной абляции миокарда и ее направляющую систему под контролем эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость МАЭ
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезное нежелательное явление (MAE) определяется как любое осложнение, связанное с инструментом или хирургическим вмешательством, включая смерть, экстренное хирургическое вмешательство, тяжелую тампонаду перикарда, требующую перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, кровотечение, инсульт, связанный с хирургическим вмешательством, имплантацию кардиостимулятора и механическую стимуляцию кровообращения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Устройство прибыло в предполагаемое место лечения для абляции и было успешно извлечено после абляции.
|
Сразу после процедуры
|
|
Процент субъектов со снижением давления в выносном тракте левого желудочка (LVOTG) ≥50% или давлением в выносящем тракте левого желудочка (LVOTG) < 30 мм рт. ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов со снижением давления в выносящем тракте левого желудочка (LVOTG) ≥50% или LVOTG< 30 мм рт.ст. после процедуры
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством или связанными с ним, и дефектов устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни (QoL), согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити, по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DragonFire-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .