Étude de faisabilité du DragonFire pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive
9 janvier 2024 mis à jour par: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système d'ablation myocardique par radiofréquence par cathéter DragonFire
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras.
Tous les patients ont reçu un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et seuls les sujets répondant aux indications de l'instrument de cette étude ont été traités.
Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les sujets sont inscrits et traités avec le système d'ablation myocardique par transcathéter DragonFire.
Tous les sujets reçoivent un suivi clinique immédiatement après l'intervention, avant leur sortie, 30 jours après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras.
Tous les patients ont reçu un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et seuls les sujets répondant aux indications de l'instrument de cette étude ont été traités.
Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les sujets sont inscrits et traités avec le système d'ablation myocardique par transcathéter DragonFire.
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le taux d’événements indésirables majeurs 30 jours après l’intervention chirurgicale.
Les critères de sécurité étaient le taux de succès postopératoire immédiat et le succès postopératoire du dispositif. Tous les sujets reçoivent un suivi clinique immédiatement après la procédure, avant la sortie, 30 jours après la procédure, 6 mois après la procédure et 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, différence de pression maximale LVOT ≥ 50 mmHg au repos ou après excitation ;
- Les symptômes cliniques évidents, fatigue, essoufflement, fatigue, angine de poitrine, syncope, etc., affectent gravement la qualité de vie et un traitement médicamenteux adéquat n'est pas efficace ou ne peut pas tolérer les effets secondaires du médicament. Après évaluation, une chirurgie interventionnelle transaortique peut être réalisée. ;
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ;
- épaisseur du septum interventriculaire ≥30 mm ;
- cardiomyopathie obstructive non hypertrophique ;
- Présence de néoplasmes cardiaques ;
- Des antécédents de résection septale interventriculaire ou d'ablation alcoolique, ou de chirurgie de Liwen ;
- Combiné avec d'autres maladies cardiaques nécessitant un traitement chirurgical ;
- Insuffisance cardiaque (après un traitement anti-insuffisance cardiaque intensif, il existe toujours des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, tels qu'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, un précurseur du peptide natriurétique de type N-terminal -B, NT-pro BNP≥5000pg/ml, pulmonaire œdème, plèvre ou épanchement péricardique, etc.) ;
- Lésions coronariennes importantes, ou lésions limites, nécessitant une revascularisation coronarienne en raison d'une inadéquation entre la perfusion coronaire et la demande (QFR ou FFR < 0,8), ou d'événements ischémiques coronariens dans les 30 jours ;
- Maladies hémorragiques ou troubles de la coagulation ; Ou il existe une contre-indication au traitement médicamenteux antithrombotique ;
- Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 35 ml/min ;
- L'espérance de vie était inférieure à 12 mois et l'investigateur a jugé que le patient avait une mauvaise observance et ne pouvait pas terminer l'étude comme requis ; Ou d'autres circonstances dans lesquelles l'investigateur considère le sujet inadapté à l'étude ;
- Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou qui interférerait cliniquement avec le critère d'évaluation de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le traitement du système d'ablation myocardique par cathéter DragonFire
Si le traitement médicamenteux ne fonctionne pas ou si les effets secondaires des médicaments ne sont pas tolérés, une chirurgie interventionnelle transaortique peut être évaluée.
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Les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive ont été traités avec un système d'ablation myocardique par radiofréquence par cathéter et son système de guidage sous la direction d'une échocardiographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l’EMA
Délai: 30 jours
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Un événement indésirable majeur (EMA) est défini comme toute complication liée à un instrument ou à une intervention chirurgicale, y compris le décès, une intervention chirurgicale d'urgence, une tamponnade péricardique sévère nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, un saignement, un accident vasculaire cérébral lié à une intervention chirurgicale, l'implantation d'un stimulateur cardiaque et une circulation mécaniquement assistée.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le dispositif est arrivé au site de traitement prévu pour l'ablation et a été retiré avec succès après l'ablation
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Immédiatement après la procédure
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de la pression de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOTG) ≥ 50 % ou une pression de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOTG) < 30 mmHg
Délai: 12 mois
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de la pression de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOTG) ≥ 50 % ou LVOTG < 30 mmHg après la procédure
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12 mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif ou au dispositif et aux défauts du dispositif
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois, 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie (QdV), telle que mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City, une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DragonFire-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .