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비대성 폐쇄성 심근병증에 대한 DragonFire의 타당성 조사

2024년 1월 9일 업데이트: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

DragonFire 경피적 경피적 고주파 심근 절제 시스템의 안전성과 타당성 평가

이것은 전향적, 단일 센터, 단일군 임상 연구입니다. 모든 환자는 폐쇄성 비대성 심근병증으로 진단되었으며, 본 연구의 기기 적응증을 충족하는 피험자만 치료를 받았습니다. 사전 동의서에 서명한 후 피험자는 등록되어 DragonFire 경피적 심근 절제 시스템으로 치료됩니다. 모든 피험자는 시술 직후, 퇴원 전, 시술 후 30일, 시술 후 6개월, 시술 후 12개월 동안 임상적 추적관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 전향적, 단일 센터, 단일군 임상 연구입니다. 모든 환자는 폐쇄성 비대성 심근병증으로 진단되었으며, 본 연구의 기기 적응증을 충족하는 피험자만 치료를 받았습니다. 사전 동의서에 서명한 후 피험자는 등록되어 DragonFire 경피적 심근 절제 시스템으로 치료됩니다. 1차 유효성 평가변수는 수술 후 30일 후의 주요 부작용 발생률이었습니다. 안전성 종점은 수술 후 즉각적인 성공률과 수술 후 장치 성공률이었습니다. 모든 피험자는 시술 직후, 퇴원 전, 시술 후 30일, 시술 후 6개월, 시술 후 12개월에 임상적 후속 조치를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 폐쇄성 비대성 심근병증, 휴식 시 또는 흥분 후 최대 LVOT 압력 차이 ≥50mmHg;
  3. 명백한 임상증상, 피로, 호흡곤란, 피로협심증, 실신 등이 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 적절한 약물치료가 효과적이지 않거나 약물부작용을 견딜 수 없는 경우 평가 후 경대동맥중재수술을 시행할 수 있습니다. ;

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
  2. 심실 중격 두께 ≥30mm;
  3. 비비대성 폐쇄성 심근병증;
  4. 심장 신생물의 존재;
  5. 심실중격 절제술이나 알코올 절제술, 또는 Liwen 수술의 병력;
  6. 수술적 치료가 필요한 다른 심장 질환과 병용;
  7. 심부전(강력한 항심부전 치료 후에도 좌심실 박출률 < 50%, N-말단 -B형 나트륨 이뇨 펩타이드 전구체, NT-pro BNP≥5000pg/ml, 폐 등 안정기 심부전 증상이 여전히 있음) 부종, 흉막 또는 심낭삼출 등);
  8. 관상동맥 관류와 수요 사이의 불일치(QFR 또는 FFR < 0.8)로 인해 관상동맥 재개통이 필요한 심각한 관상동맥 병변 또는 경계선 병변, 또는 30일 이내에 관상동맥 허혈성 사건,
  9. 출혈 질환 또는 응고 장애; 또는 항혈전제 치료에 금기 사항이 있습니다.
  10. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 35ml/min;
  11. 기대 수명은 12개월 미만이었고, 연구자는 환자의 순응도가 좋지 않아 필요에 따라 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다. 또는 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 상황;
  12. 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해할 수 있는 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DragonFire 경피적 심근절제 시스템의 치료
약물 치료가 효과가 없거나 약물 부작용을 용인할 수 없는 경우 경대동맥 중재 수술을 평가할 수 있습니다.
비후성 폐쇄성 심근병증 환자는 심장초음파의 지도 하에 경피적 심근 고주파 절제 시스템과 유도 시스템으로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAE 발생률
기간: 30 일
주요 부작용(MAE)은 사망, 응급 수술, 심낭천자 또는 수술이 필요한 심각한 심낭 압전, 출혈, 수술 관련 뇌졸중, 심박조율기 이식 및 기계적 보조 순환을 포함하는 모든 기기 관련 또는 수술 관련 합병증으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차적 성공
기간: 시술 직후
장치가 절제를 위해 의도된 치료 부위에 도착했으며 절제 후 성공적으로 회수되었습니다.
시술 직후
좌심실 유출로 압력(LVOTG) 감소가 ≥50%이거나 좌심실 유출로 압력(LVOTG) < 30mmHg인 피험자의 비율
기간: 12 개월
시술 후 좌심실 유출로 압력(LVOTG)이 ≥50% 감소하거나 LVOTG< 30mmHg인 피험자의 비율
12 개월
기기 또는 기기 관련 부작용 및 기기 결함 발생률
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 향상
기간: 6개월, 12개월
캔자스시티 심근병증 설문지로 측정한 삶의 질(QoL) 향상, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미하는 0~100점 척도
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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