- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211595
Mulighetsstudie av DragonFire for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
9. januar 2024 oppdatert av: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til DragonFire Transcatheter Radiofrekvens Myocardial Ablation System
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, enarms klinisk studie.
Alle pasienter ble diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, og kun personer som møtte instrumentindikasjonene i denne studien ble behandlet.
Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, blir forsøkspersonene registrert og behandlet med DragonFire Transcatheter Myocardial Ablation System.
Alle forsøkspersoner får klinisk oppfølging umiddelbart etter inngrepet, før utskrivning, 30 dager etter inngrepet, 6 måneder etter inngrepet og 12 måneder etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, enarms klinisk studie.
Alle pasienter ble diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, og kun personer som møtte instrumentindikasjonene i denne studien ble behandlet.
Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, blir forsøkspersonene registrert og behandlet med DragonFire Transcatheter Myocardial Ablation System.
Det primære effektendepunktet var frekvensen av alvorlige bivirkninger 30 dager etter operasjonen.
Sikkerhetsendepunktene var frekvensen av umiddelbar postoperativ suksess og postoperativ enhetssuksess Alle forsøkspersoner får klinisk oppfølging umiddelbart etter prosedyren, før utskrivning, 30 dager etter prosedyren, 6 måneder etter prosedyren og 12 måneder etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, topp LVOT-trykkforskjell ≥50 mmHg i hvile eller etter eksitasjon;
- Åpenbare kliniske symptomer, tretthet, kortpustethet, tretthet angina pectoris, synkope, etc., påvirker livskvaliteten alvorlig, og adekvat medikamentell behandling er ikke effektiv eller tåler ikke legemiddelbivirkninger, etter evaluering kan transaorta intervensjonskirurgi utføres ;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
- interventrikulær septum tykkelse ≥30mm;
- ikke-hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Tilstedeværelse av kardiale neoplasmer;
- En historie med interventrikulær septalreseksjon eller alkoholablasjon, eller Liwen-kirurgi;
- Kombinert med andre hjertesykdommer som krever kirurgisk behandling;
- Hjertesvikt (etter intensiv behandling mot hjertesvikt er det fortsatt symptomer på hjertesvikt i hvile, slik som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, N-terminal -B type natriuretisk peptidforløper, NT-pro BNP≥5000pg/ml, pulmonal ødem, pleura eller perikardial effusjon, etc.);
- Signifikante koronare lesjoner, eller borderline lesjoner, som krever koronar revaskularisering på grunn av mismatch mellom koronar perfusjon og behov (QFR eller FFR < 0,8), eller koronare iskemiske hendelser innen 30 dager;
- Blødningssykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser; Eller det er en kontraindikasjon for antitrombotisk medikamentell behandling;
- estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 35 ml/min;
- Forventet levealder var mindre enn 12 måneder, og etterforskeren vurderte at pasienten hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien som nødvendig; Eller andre omstendigheter der etterforskeren anser emnet som uegnet for studien;
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført sitt primære endepunkt eller som klinisk vil forstyrre endepunktet til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingen av DragonFire Transcatheter myocardial ablation system
Hvis medikamentell behandling ikke virker eller bivirkninger ikke tolereres, kan transaorta intervensjonskirurgi evalueres
|
Pasientene med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati ble behandlet med et transkateter myokardielt radiofrekvensablasjonssystem og dets ledesystem under veiledning av ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MAE
Tidsramme: 30 dager
|
Major adverse Event (MAE) er definert som enhver instrument-relatert eller operasjonsrelatert komplikasjon, inkludert død, akuttkirurgi, alvorlig perikardial tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi, blødning, operasjonsrelatert hjerneslag, pacemakerimplantasjon og mekanisk assistert sirkulasjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Enheten ankom det tiltenkte behandlingsstedet for ablasjon, og ble trukket tilbake etter ablasjon
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon i venstre ventrikkel utstrømningskanaltrykk (LVOTG) på ≥50 % eller venstre ventrikkelutstrømningskanaltrykk (LVOTG) < 30 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon i venstre ventrikkels utstrømningskanaltrykk (LVOTG) på ≥50 % eller LVOTG < 30 mmHg etter prosedyren
|
12 måneder
|
|
Forekomst av enhets- eller enhetsrelaterte uønskede hendelser og enhetsdefekter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet (QoL), målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DragonFire-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DragonFire Transcatheter Myocardial Radiofrequency Ablation System
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina