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肥大型閉塞性心筋症に対するDragonFireの実現可能性研究

2024年1月9日 更新者:Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

DragonFire トランスカテーテル高周波心筋アブレーション システムの安全性と実現可能性を評価する

これは前向き、単一施設、単一群の臨床研究です。 すべての患者は閉塞性肥大型心筋症と診断され、この研究の機器の適応症を満たす被験者のみが治療を受けました。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、被験者は登録され、DragonFire 経カテーテル心筋アブレーション システムで治療を受けます。 すべての被験者は、処置直後、退院前、処置後 30 日後、処置後 6 か月後、および処置後 12 か月後に臨床フォローアップを受けます。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き、単一施設、単一群の臨床研究です。 すべての患者は閉塞性肥大型心筋症と診断され、この研究の機器の適応症を満たす被験者のみが治療を受けました。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、被験者は登録され、DragonFire 経カテーテル心筋アブレーション システムで治療を受けます。 有効性の主要評価項目は、手術後 30 日後の主要な有害事象の発生率でした。 安全性エンドポイントは、術後即時の成功率と術後デバイスの成功率でした。すべての被験者は、処置直後、退院前、処置後 30 日、処置後 6 か月、および処置後 12 か月に臨床フォローアップを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 閉塞性肥大型心筋症、安静時または興奮後のピークLVOT圧差が50mmHg以上。
  3. 明らかな臨床症状、倦怠感、息切れ、疲労性狭心症、失神などが生活の質に深刻な影響を及ぼし、適切な薬物治療が効果的でない、または薬物の副作用に耐えられない場合は、評価後に経大動脈インターベンション手術を行うことができます。 ;

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  2. 心室中隔の厚さ ≥30mm;
  3. 非肥大型閉塞性心筋症。
  4. 心臓新生物の存在;
  5. 心室中隔切除術、アルコールアブレーション、またはリウェン手術の病歴。
  6. 外科的治療を必要とする他の心臓病との合併。
  7. 心不全(集中的な抗心不全治療後でも、左心室駆出率<50%、N末端-B型ナトリウム利尿ペプチド前駆体、NT-pro BNP≧5000pg/ml、肺性心不全などの安静時心不全の症状がまだある)浮腫、胸膜または心嚢液貯留など)。
  8. 冠動脈灌流と需要の間の不一致(QFRまたはFFR < 0.8)、または30日以内の冠虚血事象により冠動脈血行再建術を必要とする重大な冠動脈病変または境界病変。
  9. 出血性疾患または凝固障害;または、抗血栓薬療法の禁忌がある。
  10. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 35ml/分。
  11. 余命は12か月未満であり、研究者は患者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できないと判断した。または、研究者が対象が研究に不適切であると考えるその他の状況。
  12. 対象者は現在、主要評価項目を完了していない治験薬または治験機器の研究に参加しているか、この研究の評価項目を臨床的に妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DragonFire トランスカテーテル心筋アブレーション システムの治療
薬物療法が効果がない場合、または薬物の副作用が許容できない場合は、経大動脈インターベンション手術を評価できます。
肥大型閉塞性心筋症患者は、心エコー検査の指導の下、経カテーテル心筋高周波アブレーションシステムとその誘導システムで治療されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAEの発生率
時間枠:30日
重大な有害事象(MAE)は、死亡、緊急手術、心嚢穿刺または手術を必要とする重篤な心膜タンポナーデ、出血、手術関連の脳卒中、ペースメーカーの植込み、および機械的補助循環を含む、器具関連または手術関連の合併症として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の手続きの成功
時間枠:手続き直後
デバイスはアブレーションのために予定された治療部位に到着し、アブレーション後に正常に引き抜かれました。
手続き直後
左心室流出路圧(LVOTG)が50%以上低下、または左室流出路圧(LVOTG)が30mmHg未満の被験者の割合
時間枠:12ヶ月
処置後に左心室流出路圧(LVOTG)が50%以上低下、またはLVOTGが30mmHg未満となった被験者の割合
12ヶ月
デバイスまたはデバイス関連の有害事象およびデバイスの欠陥の発生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
生活の質の向上
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケートで測定される生活の質 (QoL) の改善。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 0 ~ 100 のスケール
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fang ZhenFei, Phd、The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月13日

一次修了 (実際)

2023年12月6日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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