问卷调查在前列腺癌和前列腺癌转移-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：问卷调查

详细说明

通过这项研究，医生希望更多地了解导致 65 岁以上男性虚弱（老年人感到虚弱、容易疲劳、日常活动更加困难）的因素以及严重的副作用。针对已扩散到身体其他部位的前列腺癌进行雄激素剥夺疗法（也称为“激素疗法”）。参与这项研究将持续大约5年。第一年，参与者将进行 5 次研究访问，提供血液样本、回答调查问题并使用可穿戴设备。研究访问完成后，有 4 年的随访期。研究小组将定期检查医生的就诊情况并查看参与者的医疗记录。

这项研究的目的是收集有关研究参与者的身体、心理和社会健康的信息，以帮助研究团队确定导致患有前列腺癌的老年男性在激素治疗期间出现严重副作用的风险更大的因素。这项研究适用于 65 岁以上并计划接受激素治疗作为前列腺癌标准治疗一部分的个体。参与者将接受雄激素剥夺疗法，作为本研究之外与医生的标准护理的一部分。本研究中不会给予任何药物或治疗。参与者将填写调查问卷，提供血液样本，并佩戴与下载到个人智能手机或研究团队提供的手机/平板电脑上的移动应用程序配对的智能手表。该应用程序将帮助研究团队收集有关每个研究参与者的功能水平、一般健康状况、体力活动、身体成分、记忆力、情绪和激素治疗期间副作用的信息。通过收集这些信息，领导这项研究的医生最终希望了解新的方法，以潜在地改善患有前列腺癌的老年男性的治疗选择，同时降低他们出现严重副作用的风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Clinical Trials Intake
电话号码：8557028222
邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - 招聘中
    - o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    - 首席研究员：
      
      Russell Szmulewitz
    - 接触：
      
      Clinical Trials Intake
      
      电话号码：855-702-8222
      
      邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

65 岁以上患有转移性前列腺癌的参与者

描述

纳入标准：

患者必须具有组织学或细胞学证实的前列腺起源腺癌，无神经内分泌分化或印戒或小细胞组织学特征。
患者必须是转移性的，即在诊断时或开始治疗时通过骨扫描或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 或通过下一代分子成像（FDG、F -18 氟化钠 (NaF)、C-11 胆碱、F-18 氟昔洛芬、Ga-68 前列腺特异性膜抗原 (PSMA-11) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描或磁共振成像。
年龄≥65岁。正电子发射断层扫描上述 GA 工具仅在 65 岁及以上的人群中得到验证。
计划开始强化激素剥夺（ADT 和 ARSI）
能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

诊断后 12 个月内曾接触过 ADT/ARSI 的参与者，入组后 12 周内开始 ADT/ARSI 的参与者除外。
在转移诊断前 12 周内接受睾丸切除术的参与者。
之前接受过转移性前列腺癌化疗的参与者。
不受控制的并发疾病。 “不受控制的并发疾病”是指在入组时未得到充分管理或稳定的并发医疗状况。这可能是与正在治疗或研究的原发性疾病同时发生的任何疾病、紊乱或医疗问题，其缺乏控制会给患者带来额外的风险或使原发性疾病的管理复杂化。例如，在将患者纳入癌症治疗临床试验的情况下，患有不受控制的糖尿病或高血压的患者将被视为患有不受控制的并发疾病，因为糖尿病和高血压如果管理不善，可能会导致可能干扰的并发症。患者安全参与试验的能力，可能会混淆研究结果或给患者带来额外的健康风险。
患有小细胞前列腺癌或脑转移的参与者。
不能流利阅读/书写英语或西班牙语的参与者。
生物学女性和孕妇被排除在本研究之外，因为前列腺癌是生物学男性的疾病。
具有植入式心脏装置的参与者。
患有肢体缺陷而无法佩戴智能手表的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
癌症与衰老研究小组 (CARG) 评分大体时间：5年	确定癌症与衰老研究组 (CARG) 评分（≤5 或 >5）是否与根据综合老年评估 (GA) 国际老年肿瘤学会 2 (SIOG2) 标准对转移性激素敏感的老年参与者分类的脆弱性相关前列腺癌（mHSPC）开始用雄激素受体信号抑制剂（ARSI）治疗。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
严重不良事件大体时间：5年	评估基线 CARG 评分之间的关系，以预测开始 ARSI 治疗的转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 老年参与者 12 个月内严重不良事件 (SAE) 发生率。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2031年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2025年6月1日

前列腺癌的老年评估和技术评估

前列腺癌老年评估和技术评估 (ProsGATE) 研究