Geriatrické hodnocení a hodnocení technologie u rakoviny prostaty
Studie geriatrického hodnocení a technologického hodnocení rakoviny prostaty (ProsGATE).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky této studii lékaři doufají, že se dozví více o faktorech, které přispívají ke křehkosti (stav, kdy se starší lidé cítí slabí, snadno se unaví a více bojují s každodenními činnostmi) a vážným vedlejším účinkům u mužů starších 65 let, kteří budou dostávat androgenní deprivační terapie (také nazývaná "hormonální terapie") pro rakovinu prostaty, která se rozšířila do dalších částí jejich těla. Účast na tomto výzkumu bude trvat asi 5 let. V prvním roce absolvují účastníci 5 studijních návštěv, při kterých odebírají vzorky krve, odpovídají na otázky průzkumu a používají nositelné zařízení. Po ukončení studijních pobytů následuje 4leté období sledování. Výzkumný tým bude kontrolovat pravidelné návštěvy lékaře a prohlížet lékařské záznamy účastníků.
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o fyzickém, duševním a sociálním zdraví účastníků studie a pomoci výzkumnému týmu identifikovat faktory, které vystavují starší muže s rakovinou prostaty většímu riziku vzniku závažných vedlejších účinků během hormonální terapie. Tato studie je určena jednotlivcům, kteří jsou starší 65 let a plánují podstoupit hormonální terapii jako součást standardní léčby rakoviny prostaty. Účastníci budou mimo tuto studii dostávat androgenní deprivační terapii jako součást standardní péče se svým lékařem. V této studii nebudou podávány žádné léky ani léčba. Účastníci budou místo toho vyplňovat dotazníky, poskytovat vzorky krve a nosit chytré hodinky spárované s mobilní aplikací staženou do jejich osobního smartphonu nebo telefonu/tabletu poskytnutého výzkumným týmem. Tato aplikace pomůže výzkumnému týmu shromáždit informace o úrovních funkce, celkového zdraví, fyzické aktivity, tělesného složení, paměti, nálady a vedlejších účinků jednotlivých účastníků studie během hormonální terapie. Shromážděním těchto informací lékaři vedoucí studie nakonec doufají, že se naučí nové způsoby, jak potenciálně zlepšit možnosti léčby pro starší muže s rakovinou prostaty a zároveň snížit jejich riziko závažných vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Intake
- Telefonní číslo: 8557028222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Russell Szmulewitz
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonní číslo: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo pečetního prstence nebo malobuněčných histologických znaků.
- Pacienti musí být metastatičtí tím, že v době diagnózy nebo při zahájení léčby na kostním skenu nebo počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) nebo molekulárním zobrazováním nové generace (FDG, F) musí mít alespoň jednu metastatickou lézi vidět. -18 fluorid sodný (NaF), C-11 cholin, F-18 fluciklovin, Ga-68 prostatický specifický membránový antigen (PSMA-11), pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie nebo magnetická rezonance.
- Věk ≥ 65 let. pozitronová emisní tomografie výše uvedené nástroje GA jsou validovány pouze u osob ve věku 65 let a starších.
- Plánované zahájení intenzifikované hormonální deprivace (ADT a ARSI)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozí expozicí ADT/ARSI do 12 měsíců od diagnózy, s výjimkou těch, kteří zahájili ADT/ARSI do 12 týdnů od zařazení.
- Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou orchiektomii déle než 12 týdnů před diagnózou metastáz.
- Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoterapii pro metastatický karcinom prostaty.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění. "Nekontrolované interkurentní onemocnění" se týká souběžného zdravotního stavu, který není adekvátně zvládnutý nebo stabilní v době zápisu. Může to být jakákoli nemoc, porucha nebo zdravotní problém vyskytující se vedle primárního onemocnění, které je léčeno nebo studováno, a jeho nedostatečná kontrola představuje pro pacienta další riziko nebo komplikuje léčbu primárního stavu. Například v souvislosti se zařazováním pacientů do klinické studie pro léčbu rakoviny by byl pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo hypertenzí považován za pacienta s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, protože diabetes a hypertenze – pokud jsou špatně léčeny – mohou vést ke komplikacím, které by mohly ovlivnit se schopností pacienta bezpečně se účastnit studie, což může potenciálně zkreslit výsledky studie nebo představovat další zdravotní rizika pro pacienta.
- Účastníci s malobuněčným karcinomem prostaty nebo mozkovými metastázami.
- Účastníci, kteří neumějí plynně číst/psát anglicky nebo španělsky.
- Biologické a těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože rakovina prostaty je onemocnění biologických mužů.
- Účastníci s implantabilními srdečními zařízeními.
- Účastníci s vadami končetin, které vylučují nošení chytrých hodinek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky výzkumné skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG).
Časové okno: 5 let
|
Zjistit, zda skóre skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG) (≤ 5 nebo > 5) koreluje se zranitelností klasifikovanou kritérii komplexního geriatrického hodnocení (GA) Mezinárodní společnosti geriatrické onkologie 2 (SIOG2) u starších účastníků s metastatickou citlivostí na hormony karcinom prostaty (mHSPC) zahajující léčbu inhibitory signalizace androgenního receptoru (ARSI).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit vztah mezi výchozími skóre CARG při predikci výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) během 12 měsíců u starších účastníků s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří zahájili terapii ARSI.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .