Geriatrinen arviointi ja teknologian arviointi eturauhassyövässä
Prostate Cancer Geriatric Assessment and Technology Evaluation (ProsGATE) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen avulla lääkärit toivovat saavansa lisätietoja tekijöistä, jotka vaikuttavat heikkouteen (tila, jossa vanhemmat aikuiset tuntevat olonsa heikoksi, väsyvät helposti ja kamppailevat enemmän jokapäiväisten toimien kanssa) ja vakavista sivuvaikutuksista yli 65-vuotiailla miehillä, jotka saavat hoitoa. androgeenideprivaatiohoito (kutsutaan myös "hormoniterapiaksi") eturauhassyövän hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 5 vuotta. Ensimmäisen vuoden aikana osallistujilla on 5 opintokäyntiä, joissa otetaan verinäytteitä, vastataan kyselyyn ja käytetään puettavaa laitetta. Opintokäyntien päätyttyä on 4 vuoden seurantajakso. Tutkimusryhmä tarkistaa säännölliset lääkärikäynnit ja tarkastelee osallistujien potilastietoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa tutkimukseen osallistuneiden fyysisestä, henkisestä ja sosiaalisesta terveydestä auttaakseen tutkimusryhmää tunnistamaan tekijöitä, jotka lisäävät eturauhassyöpää sairastavien iäkkäiden miesten riskiä saada vakavia sivuvaikutuksia hormonihoidon aikana. Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja suunnittelevat saavansa hormonihoitoa osana eturauhassyövän tavanomaista hoitoa. Osallistujat saavat androgeenideprivaatiohoitoa osana normaalia hoitoaan lääkärinsä kanssa tämän tutkimuksen ulkopuolella. Tässä tutkimuksessa ei anneta lääkkeitä tai hoitoja. Sen sijaan osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, antavat verinäytteitä ja käyttävät älykelloa, joka on yhdistetty mobiilisovellukseen, joka on ladattu heidän henkilökohtaiseen älypuhelimeensa tai tutkimusryhmän toimittamaan puhelimeen/tablettiin. Tämä sovellus auttaa tutkimusryhmää keräämään tietoja kunkin tutkimuksen osallistujien toimintatasoista, yleisestä terveydentilasta, fyysisestä aktiivisuudesta, kehon koostumuksesta, muistista, mielialasta ja hormonihoidon sivuvaikutuksista. Keräämällä näitä tietoja tutkimusta johtavat lääkärit toivovat viime kädessä oppivansa uusia tapoja mahdollisesti parantaa eturauhassyöpää sairastavien iäkkäiden miesten hoitovaihtoehtoja ja samalla vähentää heidän vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Intake
- Puhelinnumero: 8557028222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Russell Szmulewitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Intake
- Puhelinnumero: 855-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai sinettirengasta tai piensoluista histologisia piirteitä.
- Potilaiden on oltava metastaattisia, koska heillä on diagnoosihetkellä tai hoidon alussa havaittu vähintään yksi metastaattinen leesio luukuvauksella tai tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai seuraavan sukupolven molekyylikuvauksella (FDG, F) -18 natriumfluoridi (NaF), C-11 koliini, F-18 flusikloviini, Ga-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA-11) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia tai magneettikuvaus.
- Ikä ≥ 65 vuotta. Positroniemissiotomografia edellä mainitut GA-työkalut validoidaan vain 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
- Tehostetun hormonivajeen (ADT ja ARSI) suunniteltu aloitus
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet ADT/ARSI:lle 12 kuukauden sisällä diagnoosista, paitsi ne, jotka aloittivat ADT/ARSI:n 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Osallistujat, joille tehtiin kirurginen orkiektomia 12 viikkoa ennen metastaattista diagnoosia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus. "Hallitsematon väliaikainen sairaus" viittaa samanaikaiseen sairauteen, jota ei ole hoidettu riittävästi tai joka ei ole vakaa ilmoittautumishetkellä. Tämä voi olla mikä tahansa sairaus, häiriö tai lääketieteellinen ongelma, joka esiintyy hoidettavan tai tutkittavan ensisijaisen sairauden rinnalla, ja sen hallinnan puute aiheuttaa lisäriskin potilaalle tai vaikeuttaa ensisijaisen sairauden hallintaa. Esimerkiksi kun potilaita otetaan mukaan kliiniseen syöpähoitoa koskevaan tutkimukseen, potilaalla, jolla on hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti, katsotaan olevan hallitsematon rinnakkaissairaus, koska diabetes ja verenpainetauti - jos niitä hoidetaan huonosti - voivat johtaa komplikaatioihin, jotka voivat häiritä. potilaan kykyyn osallistua turvallisesti tutkimukseen, mikä saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa ylimääräisiä terveysriskejä potilaalle.
- Osallistujat, joilla on eturauhasen pienisolusyöpä tai aivometastaasi.
- Osallistujat, jotka eivät osaa sujuvasti lukea/kirjoittaa englantia tai espanjaa.
- Biologiset ja raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska eturauhassyöpä on biologisten miesten sairaus.
- Osallistujat, joilla on implantoitavia sydänlaitteita.
- Osallistujat, joilla on raajavikoja, jotka estävät älykellon käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cancer and Aging Research Groupin (CARG) tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko syövän ja ikääntymisen tutkimusryhmän (CARG) pisteet (≤5 tai >5) haavoittuvuuden kanssa, joka on luokiteltu kattavan geriatrisen arvioinnin (GA) International Society of Geriatric Oncology 2:n (SIOG2) kriteereillä vanhemmilla osallistujilla, joilla on metastaattisia hormoniherkkiä. eturauhassyöpä (mHSPC), joka aloittaa hoidon androgeenireseptorin signaloinnin estäjillä (ARSI).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida lähtötason CARG-pisteiden välistä suhdetta vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden ennustamisessa 12 kuukauden aikana iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää (mHSPC) ja jotka aloittavat ARSI-hoidon.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-1569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .