Geriátriai értékelés és technológiai értékelés prosztatarákban
Prosztatarák Geriatric Assessment and Technology Evaluation (ProsGATE) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elvégzésével az orvosok azt remélik, hogy többet megtudhatnak azokról a tényezőkről, amelyek hozzájárulnak a törékenységhez (olyan állapot, amikor az idősebb felnőttek gyengének érzik magukat, könnyen elfáradnak, és többet küzdenek a mindennapi tevékenységekkel) és súlyos mellékhatásokról a 65 év feletti férfiaknál, akik kapnak androgénmegvonásos terápia (más néven "hormonterápia") olyan prosztatarák kezelésére, amely a test más részeire is átterjedt. A kutatásban való részvétel körülbelül 5 évig fog tartani. Az első évben a résztvevők 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol vérmintát adnak, válaszolnak a felmérés kérdéseire, és hordható eszközt használnak. A tanulmányi látogatások befejezése után 4 éves követési időszak következik. A kutatócsoport ellenőrzi a rendszeres orvoslátogatásokat, és megnézi a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a vizsgálat résztvevőinek fizikai, mentális és szociális egészségéről, hogy segítse a kutatócsoportot azon tényezők azonosításában, amelyek miatt a prosztatarákban szenvedő idősebb férfiak nagyobb kockázatot jelentenek a hormonterápia során jelentkező súlyos mellékhatások kialakulásában. Ez a tanulmány 65 év feletti egyéneknek szól, és hormonterápiát terveznek a prosztatarák szokásos kezelésének részeként. A résztvevők androgénmegvonásos terápiát kapnak a szokásos ellátásuk részeként orvosukkal ezen a vizsgálaton kívül. Ebben a vizsgálatban semmilyen gyógyszert vagy kezelést nem adnak. A résztvevők ehelyett kérdőíveket töltenek ki, vérmintákat adnak, és a kutatócsoport által biztosított személyes okostelefonjukra vagy telefonjukra/táblagépükre letöltött mobilalkalmazáshoz párosított okosórát viselnek. Ez az alkalmazás segít a kutatócsoportnak információkat gyűjteni az egyes vizsgálatban résztvevők funkcióiról, általános egészségi állapotáról, fizikai aktivitásáról, testösszetételéről, memóriájáról, hangulatáról és mellékhatásairól a hormonterápia során. Ezen információk összegyűjtésével a tanulmányt vezető orvosok végső soron azt remélik, hogy új módszereket tanulnak meg a prosztatarákban szenvedő idősebb férfiak kezelési lehetőségeinek javítására, miközben csökkentik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Intake
- Telefonszám: 8557028222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Russell Szmulewitz
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Intake
- Telefonszám: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata eredetű adenocarcinomával kell rendelkezniük neuroendokrin differenciálódás, pecsétgyűrű vagy kissejtes szövettani jellemzők nélkül.
- A betegeknek áttétesnek kell lenniük, mivel legalább egy metasztatikus léziót észleltek a diagnózis idején vagy a kezelés megkezdésekor csontszkennelés vagy számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), vagy új generációs molekuláris képalkotás (FDG, F) alapján. -18 nátrium-fluorid (NaF), C-11 kolin, F-18 Fluciclovine, Ga-68 Prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA-11) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás.
- Életkor ≥ 65 év. pozitron emissziós tomográfia a fent említett GA eszközök csak 65 évesnél idősebbeknél érvényesek.
- Fokozott hormonhiány (ADT és ARSI) tervezett megkezdése
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik korábban ADT/ARSI-nek voltak kitéve a diagnózist követő 12 hónapon belül, kivéve azokat, akik a felvételt követő 12 héten belül megkezdték az ADT/ARSI kezelést.
- Azok a résztvevők, akiknél a metasztatikus diagnózis előtt 12 héttel műtéti orchiectomiát végeztek.
- Azok a résztvevők, akik korábban kemoterápiában részesültek áttétes prosztatarák miatt.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség. A „kontrollálatlan interkurrens betegség” olyan egyidejű egészségügyi állapotra utal, amelyet a beiratkozás időpontjában nem kezeltek megfelelően vagy nem stabilak. Ez lehet bármilyen betegség, rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a kezelt vagy vizsgált elsődleges betegséggel párhuzamosan fordul elő, és ennek ellenőrzésének hiánya további kockázatot jelent a beteg számára, vagy megnehezíti az elsődleges állapot kezelését. Például a betegek rákkezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatba való bevonásával összefüggésben a kontrollálatlan diabetes mellitusban vagy magas vérnyomásban szenvedő betegről úgy kell tekinteni, hogy egy kontrollálatlan interkurrens betegsége van, mivel a cukorbetegség és a magas vérnyomás – ha rosszul kezelik – olyan szövődményekhez vezethet, amelyek zavarhatják. azzal a képességgel, hogy a beteg biztonságosan részt tudjon venni a vizsgálatban, ami összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy további egészségügyi kockázatokat jelenthet a páciens számára.
- Prosztata kissejtes karcinómában vagy agyi metasztázisban szenvedő résztvevők.
- Olyan résztvevők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul vagy spanyolul.
- A biológiai és terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a prosztatarák a biológiai férfiak betegsége.
- Beültethető szívműszerrel rendelkező résztvevők.
- Olyan végtaghibákkal rendelkező résztvevők, akik kizárják az okosóra viselését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cancer and Aging Research Group (CARG) pontszámai
Időkeret: 5 év
|
Annak megállapítására, hogy a Cancer and Aging Research Group (CARG) pontszámai (≤5 vagy >5) korrelálnak-e az átfogó geriátriai értékelés (GA) Nemzetközi Geriátriai Onkológiai Társaság 2. (SIOG2) kritériumai szerint besorolt sebezhetőséggel az idősebb, metasztatikus hormonérzékeny résztvevőknél. prosztatarák (mHSPC), amely androgénreceptor jelátviteli gátlókkal (ARSI) kezdi a kezelést.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
|
A kiindulási CARG-pontszámok közötti kapcsolat értékelése a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulásának előrejelzésében 12 hónapon át ARSI-terápiát kezdődő, metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákos (mHSPC) betegeknél.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB23-1569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .