Valoración geriátrica y evaluación de tecnología en cáncer de próstata
Estudio de evaluación de tecnología y evaluación geriátrica del cáncer de próstata (ProsGATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al realizar este estudio, los médicos esperan aprender más sobre los factores que contribuyen a la fragilidad (una condición en la que los adultos mayores se sienten débiles, se cansan fácilmente y tienen más dificultades con las actividades cotidianas) y los efectos secundarios graves entre los hombres mayores de 65 años que recibirán terapia de privación de andrógenos (también llamada "terapia hormonal") para el cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. La participación en esta investigación tendrá una duración de unos 5 años. Durante el primer año, los participantes tendrán 5 visitas de estudio en las que tomarán muestras de sangre, responderán preguntas de encuestas y utilizarán un dispositivo portátil. Una vez completadas las visitas del estudio, hay un período de seguimiento de 4 años. El equipo de investigación comprobará las visitas periódicas al médico y examinará los registros médicos de los participantes.
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la salud física, mental y social de los participantes del estudio para ayudar al equipo de investigación a identificar los factores que ponen a los hombres mayores con cáncer de próstata en mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves durante la terapia hormonal. Este estudio es para personas mayores de 65 años que planean recibir terapia hormonal como parte del tratamiento estándar para su cáncer de próstata. Los participantes recibirán terapia de privación de andrógenos como parte de su atención estándar con su médico fuera de este estudio. No se administrarán medicamentos ni tratamientos en este estudio. En cambio, los participantes completarán cuestionarios, proporcionarán muestras de sangre y usarán un reloj inteligente emparejado con una aplicación móvil descargada en su teléfono inteligente personal o en un teléfono/tableta proporcionado por el equipo de investigación. Esta aplicación ayudará al equipo de investigación a recopilar información sobre los niveles de función, salud general, actividad física, composición corporal, memoria, estado de ánimo y efectos secundarios de cada participante del estudio durante la terapia hormonal. Al recopilar esta información, los médicos que dirigen el estudio esperan, en última instancia, aprender nuevas formas de mejorar potencialmente las opciones de tratamiento para hombres mayores con cáncer de próstata y, al mismo tiempo, reducir sus riesgos de sufrir efectos secundarios graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 8557028222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Russell Szmulewitz
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Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de origen prostático confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o anillo de sello o características histológicas de células pequeñas.
- Los pacientes deben ser metastásicos al tener al menos una lesión metastásica observada en el momento del diagnóstico o al inicio del tratamiento mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM), o mediante imágenes moleculares de próxima generación (FDG, F). -18 fluoruro de sodio (NaF), colina C-11, fluciclovina F-18, antígeno de membrana específico de la próstata Ga-68 (PSMA-11), tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética.
- Edad ≥ 65 años. Tomografía por emisión de positrones y las herramientas GA antes mencionadas solo están validadas en personas de 65 años o más.
- Inicio planificado de privación hormonal intensificada (ADT y ARSI)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes con exposición previa a ADT/ARSI dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico, excepto aquellos que iniciaron ADT/ARSI dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
- Participantes que se sometieron a una orquiectomía quirúrgica fuera de las 12 semanas anteriores a su diagnóstico metastásico.
- Participantes que hayan recibido quimioterapia previa para el cáncer de próstata metastásico.
- Enfermedad intercurrente no controlada. "Enfermedad intercurrente no controlada" se refiere a una condición médica concurrente que no se maneja adecuadamente o no es estable al momento de la inscripción. Podría ser cualquier enfermedad, trastorno o problema médico que ocurra junto con la enfermedad primaria que se está tratando o estudiando, y su falta de control plantea un riesgo adicional para el paciente o complica el manejo de la afección primaria. Por ejemplo, en el contexto de la inscripción de pacientes en un ensayo clínico para el tratamiento del cáncer, se consideraría que un paciente con diabetes mellitus o hipertensión no controlada tiene una enfermedad intercurrente no controlada, ya que la diabetes y la hipertensión, si no se controlan adecuadamente, pueden provocar complicaciones que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar de forma segura en el ensayo, lo que podría confundir los resultados del estudio o presentar riesgos de salud adicionales para el paciente.
- Participantes con carcinoma de células pequeñas de próstata o metástasis cerebral.
- Participantes que no dominan la lectura/escritura en inglés o español.
- Las mujeres biológicas y embarazadas están excluidas de este estudio porque el cáncer de próstata es una enfermedad de hombres biológicos.
- Participantes con dispositivos cardíacos implantables.
- Participantes con defectos en las extremidades que impidan el uso de relojes inteligentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento (CARG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar si las puntuaciones del Cancer and Aging Research Group (CARG) (≤5 o >5) se correlacionan con la vulnerabilidad según la clasificación de los criterios de evaluación geriátrica integral (GA) de la Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica 2 (SIOG2), en participantes mayores con enfermedad metastásica sensible a hormonas. cáncer de próstata (mHSPC) que inicia tratamiento con inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la relación entre las puntuaciones CARG iniciales en la predicción de la incidencia de eventos adversos graves (AAG) durante 12 meses en participantes mayores con pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) que inician la terapia ARSI.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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