Гериатрическая оценка и оценка технологий при раке простаты
Исследование гериатрической оценки и оценки технологий рака простаты (ProsGATE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проводя это исследование, врачи надеются узнать больше о факторах, которые способствуют слабости (состоянии, при котором пожилые люди чувствуют слабость, легко утомляются и испытывают большие трудности с повседневной деятельностью) и серьезных побочных эффектах у мужчин старше 65 лет, которые будут получать андрогенная депривационная терапия (также называемая «гормональной терапией») при раке простаты, который распространился на другие части тела. Участие в этом исследовании продлится около 5 лет. В течение первого года участники совершят 5 учебных визитов, во время которых они сдадут образцы крови, ответят на вопросы анкеты и будут использовать носимое устройство. После завершения учебных визитов наступает 4-летний период наблюдения. Исследовательская группа будет проверять регулярные посещения врача и просматривать медицинские записи участников.
Цель этого исследования — собрать информацию о физическом, психическом и социальном здоровье участников исследования, чтобы помочь исследовательской группе выявить факторы, которые подвергают пожилых мужчин с раком простаты более высокому риску развития серьезных побочных эффектов во время гормональной терапии. Это исследование предназначено для людей старше 65 лет, которые планируют получать гормональную терапию как часть стандартного лечения рака простаты. Участники будут получать андрогенную депривацию как часть стандартного лечения у своего врача за пределами этого исследования. В этом исследовании не будут назначаться никакие лекарства или методы лечения. Вместо этого участники будут заполнять анкеты, сдавать образцы крови и носить умные часы, подключенные к мобильному приложению, загруженному на их личный смартфон или телефон/планшет, предоставленный исследовательской группой. Это приложение поможет исследовательской группе собрать информацию об уровне функционирования, общем состоянии здоровья, физической активности, составе тела, памяти, настроении и побочных эффектах каждого участника исследования во время гормональной терапии. Собирая эту информацию, врачи, возглавляющие исследование, в конечном итоге надеются узнать новые способы потенциального улучшения вариантов лечения пожилых мужчин с раком простаты, одновременно снижая риск серьезных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Intake
- Номер телефона: 8557028222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Russell Szmulewitz
-
Контакт:
- Clinical Trials Intake
- Номер телефона: 855-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простатического происхождения без нейроэндокринной дифференцировки, печатки или мелкоклеточных гистологических признаков.
- Пациенты должны быть метастатическими, если у них имеется хотя бы одно метастатическое поражение, обнаруженное на момент постановки диагноза или в начале лечения при сканировании костей, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или молекулярной визуализации следующего поколения (ФДГ, F). -18 фторид натрия (NaF), холин C-11, флуцикловин F-18, Ga-68, специфический мембранный антиген простаты (PSMA-11), позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография или магнитно-резонансная томография.
- Возраст ≥ 65 лет. позитронно-эмиссионная томография. Вышеупомянутые инструменты ГА валидированы только для лиц в возрасте 65 лет и старше.
- Запланированное начало усиленной гормональной депривации (АДТ и ОРСИ)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Участники, ранее подвергавшиеся АДТ/АРСИ в течение 12 месяцев после постановки диагноза, за исключением тех, кто начал АДТ/ОРСИ в течение 12 недель после включения.
- Участники, перенесшие хирургическую орхиэктомию за 12 недель до диагноза метастазов.
- Участники, ранее проходившие химиотерапию по поводу метастатического рака простаты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание. «Неконтролируемое интеркуррентное заболевание» относится к сопутствующему заболеванию, которое не лечится должным образом или не является стабильным на момент включения в исследование. Это может быть любое заболевание, расстройство или медицинская проблема, возникающая наряду с основным заболеванием, которое лечат или изучают, и отсутствие контроля над ним представляет дополнительный риск для пациента или усложняет лечение основного заболевания. Например, в контексте включения пациентов в клиническое исследование по лечению рака у пациента с неконтролируемым сахарным диабетом или гипертонией будет рассматриваться неконтролируемое интеркуррентное заболевание, поскольку диабет и гипертония - при плохом лечении - могут привести к осложнениям, которые могут помешать лечению. со способностью пациента безопасно участвовать в исследовании, что потенциально может исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для здоровья пациента.
- Участники с мелкоклеточным раком простаты или метастазами в головной мозг.
- Участники, которые не владеют бегло чтением/письмом на английском или испанском языке.
- Биологические и беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку рак простаты является заболеванием биологических мужчин.
- Участники с имплантируемыми сердечными устройствами.
- Участники с дефектами конечностей, не позволяющими носить умные часы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты Группы исследования рака и старения (CARG)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить, коррелируют ли показатели Группы исследования рака и старения (CARG) (≤5 или >5) с уязвимостью, классифицированной по критериям комплексной гериатрической оценки (GA) Международного общества гериатрической онкологии 2 (SIOG2), у пожилых участников с метастатической гормоночувствительностью. рак предстательной железы (mHSPC), начавший лечение ингибиторами передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить взаимосвязь между исходными показателями CARG при прогнозировании частоты серьезных нежелательных явлений (SAE) в течение 12 месяцев у пожилых участников с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC), начинающих терапию ARSI.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-1569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .