- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06215508
Geriatrische beoordeling en technologie-evaluatie bij prostaatkanker
Prostaatkanker Geriatrische Beoordeling en Technologie Evaluatie (ProsGATE) Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door dit onderzoek te doen hopen artsen meer te weten te komen over factoren die bijdragen aan kwetsbaarheid (een aandoening waarbij oudere volwassenen zich zwak voelen, snel moe worden en meer moeite hebben met dagelijkse activiteiten) en ernstige bijwerkingen bij mannen ouder dan 65 jaar die androgeendeprivatietherapie (ook wel ‘hormoontherapie’ genoemd) voor prostaatkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 5 jaar duren. Het eerste jaar krijgen de deelnemers vijf studiebezoeken waarbij ze bloedmonsters moeten afnemen, enquêtevragen moeten beantwoorden en een draagbaar apparaat moeten gebruiken. Nadat de studiebezoeken zijn afgerond, is er een follow-upperiode van vier jaar. Het onderzoeksteam zal regelmatige doktersbezoeken controleren en de medische dossiers van de deelnemers bekijken.
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de fysieke, mentale en sociale gezondheid van studiedeelnemers om het onderzoeksteam te helpen factoren te identificeren waardoor oudere mannen met prostaatkanker een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen tijdens hormoontherapie. Deze studie is bedoeld voor personen die ouder zijn dan 65 jaar en van plan zijn hormoontherapie te krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling voor hun prostaatkanker. Deelnemers krijgen androgeendeprivatietherapie als onderdeel van hun standaardzorg bij hun arts buiten deze studie. In dit onderzoek worden geen medicijnen of behandelingen gegeven. Deelnemers zullen in plaats daarvan vragenlijsten invullen, bloedmonsters verstrekken en een smartwatch dragen die is gekoppeld aan een mobiele applicatie die is gedownload naar hun persoonlijke smartphone of een telefoon/tablet die door het onderzoeksteam wordt verstrekt. Deze applicatie zal het onderzoeksteam helpen informatie te verzamelen over het functieniveau, de algemene gezondheid, fysieke activiteit, lichaamssamenstelling, geheugen, stemming en bijwerkingen van elke studiedeelnemer tijdens hormoontherapie. Door deze informatie te verzamelen hopen artsen die het onderzoek leiden uiteindelijk nieuwe manieren te leren om de behandelingsopties voor oudere mannen met prostaatkanker mogelijk te verbeteren en tegelijkertijd hun risico op ernstige bijwerkingen te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van prostaatoorsprong hebben zonder neuro-endocriene differentiatie of zegelring of histologische kenmerken van kleine cellen.
- Patiënten moeten gemetastaseerd zijn doordat ten minste één metastatische laesie zichtbaar is op het moment van de diagnose of bij het starten van de behandeling via een botscan of computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), of via moleculaire beeldvorming van de volgende generatie (FDG, F). -18 natriumfluoride (NaF), C-11 choline, F-18 Fluciclovine, Ga-68 Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA-11) positronemissietomografie/computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
- Leeftijd ≥ 65 jaar. positronemissietomografie De bovengenoemde GA-instrumenten zijn alleen gevalideerd bij mensen van 65 jaar en ouder.
- Geplande start van geïntensiveerde hormoondeprivatie (ADT en ARSI)
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met eerdere blootstelling aan ADT/ARSI binnen 12 maanden na diagnose, behalve degenen die binnen 12 weken na inschrijving met ADT/ARSI zijn begonnen.
- Deelnemers die een chirurgische orchiectomie hadden ondergaan buiten 12 weken vóór hun metastatische diagnose.
- Deelnemers die eerder chemotherapie hebben gehad voor uitgezaaide prostaatkanker.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte. "Ongecontroleerde bijkomende ziekte" verwijst naar een gelijktijdige medische aandoening die niet adequaat wordt beheerd of stabiel is op het moment van inschrijving. Dit kan elke ziekte, aandoening of medisch probleem zijn dat zich voordoet naast de primaire ziekte die wordt behandeld of onderzocht, en het gebrek aan controle ervan vormt een extra risico voor de patiënt of compliceert de behandeling van de primaire aandoening. In de context van het inschrijven van patiënten in een klinische proef voor een kankerbehandeling, zou een patiënt met ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie bijvoorbeeld worden geacht een ongecontroleerde bijkomende ziekte te hebben, aangezien diabetes en hypertensie – indien slecht behandeld – complicaties kunnen veroorzaken die de behandeling kunnen verstoren. met het vermogen van de patiënt om veilig aan het onderzoek deel te nemen, waardoor de onderzoeksresultaten mogelijk worden verstoord of extra gezondheidsrisico's voor de patiënt ontstaan.
- Deelnemers met kleincellig prostaatcarcinoom of hersenmetastasen.
- Deelnemers die niet vloeiend Engels of Spaans lezen/schrijven.
- Biologische en zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat prostaatkanker een ziekte is van biologische mannen.
- Deelnemers met implanteerbare hartapparaten.
- Deelnemers met ledemaatdefecten die het dragen van een smartwatch onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cancer and Ageing Research Group (CARG)-scores
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om te bepalen of de scores van de Cancer and Ageing Research Group (CARG) (≤5 of >5) correleren met de kwetsbaarheid zoals geclassificeerd door de criteria van de uitgebreide geriatrische beoordeling (GA) International Society of Geriatric Oncology 2 (SIOG2), bij oudere deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) waarbij de behandeling met androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSI) wordt gestart.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de relatie te evalueren tussen CARG-scores bij aanvang bij het voorspellen van de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 12 maanden bij oudere deelnemers met patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) die een ARSI-therapie starten.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-1569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid