Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische beoordeling en technologie-evaluatie bij prostaatkanker

10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Prostaatkanker Geriatrische Beoordeling en Technologie Evaluatie (ProsGATE) Studie

Door dit onderzoek te doen hopen artsen meer te weten te komen over factoren die bijdragen aan kwetsbaarheid (een aandoening waarbij oudere volwassenen zich zwak voelen, snel moe worden en meer moeite hebben met dagelijkse activiteiten) en ernstige bijwerkingen bij mannen ouder dan 65 jaar die androgeendeprivatietherapie (ook wel ‘hormoontherapie’ genoemd) voor prostaatkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 5 jaar duren. Het eerste jaar krijgen de deelnemers vijf studiebezoeken waarbij ze bloedmonsters moeten afnemen, enquêtevragen moeten beantwoorden en een draagbaar apparaat moeten gebruiken. Nadat de studiebezoeken zijn afgerond, is er een follow-upperiode van vier jaar. Het onderzoeksteam zal regelmatige doktersbezoeken controleren en de medische dossiers van de deelnemers bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door dit onderzoek te doen hopen artsen meer te weten te komen over factoren die bijdragen aan kwetsbaarheid (een aandoening waarbij oudere volwassenen zich zwak voelen, snel moe worden en meer moeite hebben met dagelijkse activiteiten) en ernstige bijwerkingen bij mannen ouder dan 65 jaar die androgeendeprivatietherapie (ook wel ‘hormoontherapie’ genoemd) voor prostaatkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 5 jaar duren. Het eerste jaar krijgen de deelnemers vijf studiebezoeken waarbij ze bloedmonsters moeten afnemen, enquêtevragen moeten beantwoorden en een draagbaar apparaat moeten gebruiken. Nadat de studiebezoeken zijn afgerond, is er een follow-upperiode van vier jaar. Het onderzoeksteam zal regelmatige doktersbezoeken controleren en de medische dossiers van de deelnemers bekijken.

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de fysieke, mentale en sociale gezondheid van studiedeelnemers om het onderzoeksteam te helpen factoren te identificeren waardoor oudere mannen met prostaatkanker een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen tijdens hormoontherapie. Deze studie is bedoeld voor personen die ouder zijn dan 65 jaar en van plan zijn hormoontherapie te krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling voor hun prostaatkanker. Deelnemers krijgen androgeendeprivatietherapie als onderdeel van hun standaardzorg bij hun arts buiten deze studie. In dit onderzoek worden geen medicijnen of behandelingen gegeven. Deelnemers zullen in plaats daarvan vragenlijsten invullen, bloedmonsters verstrekken en een smartwatch dragen die is gekoppeld aan een mobiele applicatie die is gedownload naar hun persoonlijke smartphone of een telefoon/tablet die door het onderzoeksteam wordt verstrekt. Deze applicatie zal het onderzoeksteam helpen informatie te verzamelen over het functieniveau, de algemene gezondheid, fysieke activiteit, lichaamssamenstelling, geheugen, stemming en bijwerkingen van elke studiedeelnemer tijdens hormoontherapie. Door deze informatie te verzamelen hopen artsen die het onderzoek leiden uiteindelijk nieuwe manieren te leren om de behandelingsopties voor oudere mannen met prostaatkanker mogelijk te verbeteren en tegelijkertijd hun risico op ernstige bijwerkingen te verlagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

deelnemers met gemetastaseerde prostaatkanker ouder dan 65 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van prostaatoorsprong hebben zonder neuro-endocriene differentiatie of zegelring of histologische kenmerken van kleine cellen.
  • Patiënten moeten gemetastaseerd zijn doordat ten minste één metastatische laesie zichtbaar is op het moment van de diagnose of bij het starten van de behandeling via een botscan of computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), of via moleculaire beeldvorming van de volgende generatie (FDG, F). -18 natriumfluoride (NaF), C-11 choline, F-18 Fluciclovine, Ga-68 Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA-11) positronemissietomografie/computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Leeftijd ≥ 65 jaar. positronemissietomografie De bovengenoemde GA-instrumenten zijn alleen gevalideerd bij mensen van 65 jaar en ouder.
  • Geplande start van geïntensiveerde hormoondeprivatie (ADT en ARSI)
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met eerdere blootstelling aan ADT/ARSI binnen 12 maanden na diagnose, behalve degenen die binnen 12 weken na inschrijving met ADT/ARSI zijn begonnen.
  • Deelnemers die een chirurgische orchiectomie hadden ondergaan buiten 12 weken vóór hun metastatische diagnose.
  • Deelnemers die eerder chemotherapie hebben gehad voor uitgezaaide prostaatkanker.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte. "Ongecontroleerde bijkomende ziekte" verwijst naar een gelijktijdige medische aandoening die niet adequaat wordt beheerd of stabiel is op het moment van inschrijving. Dit kan elke ziekte, aandoening of medisch probleem zijn dat zich voordoet naast de primaire ziekte die wordt behandeld of onderzocht, en het gebrek aan controle ervan vormt een extra risico voor de patiënt of compliceert de behandeling van de primaire aandoening. In de context van het inschrijven van patiënten in een klinische proef voor een kankerbehandeling, zou een patiënt met ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie bijvoorbeeld worden geacht een ongecontroleerde bijkomende ziekte te hebben, aangezien diabetes en hypertensie – indien slecht behandeld – complicaties kunnen veroorzaken die de behandeling kunnen verstoren. met het vermogen van de patiënt om veilig aan het onderzoek deel te nemen, waardoor de onderzoeksresultaten mogelijk worden verstoord of extra gezondheidsrisico's voor de patiënt ontstaan.
  • Deelnemers met kleincellig prostaatcarcinoom of hersenmetastasen.
  • Deelnemers die niet vloeiend Engels of Spaans lezen/schrijven.
  • Biologische en zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat prostaatkanker een ziekte is van biologische mannen.
  • Deelnemers met implanteerbare hartapparaten.
  • Deelnemers met ledemaatdefecten die het dragen van een smartwatch onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cancer and Ageing Research Group (CARG)-scores
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te bepalen of de scores van de Cancer and Ageing Research Group (CARG) (≤5 of >5) correleren met de kwetsbaarheid zoals geclassificeerd door de criteria van de uitgebreide geriatrische beoordeling (GA) International Society of Geriatric Oncology 2 (SIOG2), bij oudere deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) waarbij de behandeling met androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSI) wordt gestart.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de relatie te evalueren tussen CARG-scores bij aanvang bij het voorspellen van de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 12 maanden bij oudere deelnemers met patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) die een ARSI-therapie starten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

3
Abonneren