Avaliação Geriátrica e Avaliação de Tecnologia em Câncer de Próstata
Estudo de Avaliação Geriátrica e Tecnologia de Câncer de Próstata (ProsGATE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao realizar este estudo, os médicos esperam aprender mais sobre os factores que contribuem para a fragilidade (uma condição em que os idosos se sentem fracos, cansam-se facilmente e têm mais dificuldades nas actividades quotidianas) e efeitos secundários graves entre homens com mais de 65 anos que receberão terapia de privação androgênica (também chamada de “terapia hormonal”) para câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo. A participação nesta pesquisa durará cerca de 5 anos. Durante o primeiro ano, os participantes terão 5 visitas de estudo onde fornecerão amostras de sangue, responderão a perguntas da pesquisa e usarão um dispositivo vestível. Após a conclusão das visitas de estudo, há um período de acompanhamento de 4 anos. A equipe de pesquisa verificará as consultas regulares ao médico e examinará os registros médicos dos participantes.
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a saúde física, mental e social dos participantes do estudo para ajudar a equipe de pesquisa a identificar fatores que colocam os homens mais velhos com câncer de próstata em maior risco de desenvolver efeitos colaterais graves durante a terapia hormonal. Este estudo é para indivíduos com mais de 65 anos e que planejam receber terapia hormonal como parte do tratamento padrão para o câncer de próstata. Os participantes receberão terapia de privação androgênica como parte de seu tratamento padrão com seu médico fora deste estudo. Nenhum medicamento ou tratamento será administrado neste estudo. Em vez disso, os participantes preencherão questionários, fornecerão amostras de sangue e usarão um smartwatch emparelhado com um aplicativo móvel baixado em seu smartphone pessoal ou em um telefone/tablet fornecido pela equipe de pesquisa. Este aplicativo ajudará a equipe de pesquisa a coletar informações sobre os níveis de função, saúde geral, atividade física, composição corporal, memória, humor e efeitos colaterais de cada participante do estudo durante a terapia hormonal. Ao recolher esta informação, os médicos que lideram o estudo esperam, em última análise, aprender novas formas de melhorar potencialmente as opções de tratamento para homens mais velhos com cancro da próstata, ao mesmo tempo que reduzem os riscos de efeitos secundários graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 8557028222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Russell Szmulewitz
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Contato:
- Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma de origem prostática confirmado histologicamente ou citologicamente, sem diferenciação neuroendócrina ou anel de sinete ou características histológicas de pequenas células.
- Os pacientes devem ser metastáticos por terem pelo menos uma lesão metastática observada no momento do diagnóstico ou no início do tratamento na cintilografia óssea ou tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), ou por imagem molecular de próxima geração (FDG, F -18 fluoreto de sódio (NaF), C-11 colina, F-18 Fluciclovina, Ga-68 Antígeno de membrana específico da próstata (PSMA-11), tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Idade ≥ 65 anos. tomografia por emissão de pósitrons as ferramentas GA mencionadas acima só são validadas em pessoas com 65 anos ou mais.
- Início planejado de privação hormonal intensificada (ADT e ARSI)
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes com exposição prévia a ADT/ARSI dentro de 12 meses após o diagnóstico, exceto aqueles que iniciaram ADT/ARSI dentro de 12 semanas após a inscrição.
- Participantes que fizeram orquiectomia cirúrgica fora de 12 semanas antes do diagnóstico metastático.
- Participantes que fizeram quimioterapia anterior para câncer de próstata metastático.
- Doença intercorrente não controlada. "Doença intercorrente não controlada" refere-se a uma condição médica concomitante que não é adequadamente controlada ou estável no momento da inscrição. Pode ser qualquer doença, distúrbio ou problema médico que ocorra paralelamente à doença primária que está sendo tratada ou estudada, e sua falta de controle representa um risco adicional para o paciente ou complica o manejo da condição primária. Por exemplo, no contexto da inscrição de pacientes num ensaio clínico para um tratamento contra o cancro, um paciente com diabetes mellitus ou hipertensão não controlada seria considerado como tendo uma doença intercorrente não controlada, uma vez que a diabetes e a hipertensão - se mal geridas - podem levar a complicações que poderiam interferir com a capacidade do paciente de participar com segurança no estudo, potencialmente confundindo os resultados do estudo ou apresentando riscos adicionais à saúde do paciente.
- Participantes com carcinoma de pequenas células da próstata ou metástase cerebral.
- Participantes que não são fluentes em leitura/escrita em inglês ou espanhol.
- Mulheres biológicas e grávidas são excluídas deste estudo porque o câncer de próstata é uma doença de homens biológicos.
- Participantes com dispositivos cardíacos implantáveis.
- Participantes com defeitos nos membros que impossibilitem o uso do relógio inteligente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento (CARG)
Prazo: 5 anos
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Para determinar se as pontuações do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento (CARG) (≤5 ou >5) se correlacionam com a vulnerabilidade, conforme classificado pelos critérios de avaliação geriátrica abrangente (GA) da Sociedade Internacional de Oncologia Geriátrica 2 (SIOG2), em participantes mais velhos com sensibilidade hormonal metastática. câncer de próstata (mHSPC) iniciando tratamento com inibidores de sinalização de receptores de andrógenos (ARSI).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: 5 anos
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Avaliar a relação entre as pontuações iniciais do CARG na previsão da incidência de eventos adversos graves (SAEs) ao longo de 12 meses em participantes mais velhos com pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) iniciando a terapia ARSI.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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