Évaluation gériatrique et évaluation technologique dans le cancer de la prostate
Étude d'évaluation gériatrique et technologique du cancer de la prostate (ProsGATE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réalisant cette étude, les médecins espèrent en apprendre davantage sur les facteurs qui contribuent à la fragilité (une condition dans laquelle les personnes âgées se sentent faibles, se fatiguent facilement et ont davantage de difficultés avec les activités quotidiennes) et sur les effets secondaires graves chez les hommes de plus de 65 ans qui recevront thérapie de privation androgénique (également appelée « thérapie hormonale ») pour le cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps. La participation à cette recherche durera environ 5 ans. Pour la première année, les participants auront 5 visites d'étude au cours desquelles ils devront donner des échantillons de sang, répondre aux questions de l'enquête et utiliser un appareil portable. Une fois les visites d'étude terminées, il y a une période de suivi de 4 ans. L'équipe de recherche vérifiera les visites régulières chez le médecin et examinera les dossiers médicaux des participants.
Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur la santé physique, mentale et sociale des participants à l'étude pour aider l'équipe de recherche à identifier les facteurs qui exposent les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate à un plus grand risque de développer des effets secondaires graves pendant l'hormonothérapie. Cette étude s'adresse aux personnes âgées de plus de 65 ans et prévoyant de recevoir un traitement hormonal dans le cadre du traitement standard de leur cancer de la prostate. Les participants recevront un traitement de privation androgénique dans le cadre de leurs soins standard avec leur médecin en dehors de cette étude. Aucun médicament ou traitement ne sera administré dans cette étude. Les participants rempliront plutôt des questionnaires, fourniront des échantillons de sang et porteront une montre intelligente couplée à une application mobile téléchargée sur leur smartphone personnel ou sur un téléphone/tablette fourni par l'équipe de recherche. Cette application aidera l'équipe de recherche à collecter des informations sur les niveaux de fonction, l'état de santé général, l'activité physique, la composition corporelle, la mémoire, l'humeur et les effets secondaires de chaque participant à l'étude pendant l'hormonothérapie. En collectant ces informations, les médecins qui dirigent l'étude espèrent à terme découvrir de nouvelles façons d'améliorer potentiellement les options de traitement pour les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate tout en réduisant leurs risques d'effets secondaires graves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Intake
- Numéro de téléphone: 8557028222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Russell Szmulewitz
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Contact:
- Clinical Trials Intake
- Numéro de téléphone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome d'origine prostatique confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ni chevalière ni caractéristiques histologiques à petites cellules.
- Les patients doivent être métastatiques en présentant au moins une lésion métastatique observée au moment du diagnostic ou au début du traitement par scintigraphie osseuse ou tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), ou par imagerie moléculaire de nouvelle génération (FDG, F -18 fluorure de sodium (NaF), choline C-11, fluciclovine F-18, antigène membranaire spécifique de la prostate Ga-68 (PSMA-11) tomographie par émission de positons/tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.
- Âge ≥ 65 ans. Tomographie par émission de positons, les outils GA susmentionnés ne sont validés que chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
- Initiation planifiée d’une privation hormonale intensifiée (ADT et ARSI)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà été exposés à l'ADT/ARSI dans les 12 mois suivant le diagnostic, à l'exception de ceux qui ont initié l'ADT/ARSI dans les 12 semaines suivant l'inscription.
- Participants ayant subi une orchidectomie chirurgicale en dehors des 12 semaines précédant leur diagnostic métastatique.
- Participants ayant déjà subi une chimiothérapie pour un cancer de la prostate métastatique.
- Maladie intercurrente incontrôlée. « Maladie intercurrente non contrôlée » fait référence à une condition médicale concomitante qui n'est pas correctement gérée ou stable au moment de l'inscription. Il peut s'agir de toute maladie, trouble ou problème médical survenant parallèlement à la maladie principale traitée ou étudiée, et son manque de contrôle présente un risque supplémentaire pour le patient ou complique la gestion de la maladie principale. Par exemple, dans le contexte du recrutement de patients dans un essai clinique sur un traitement contre le cancer, un patient souffrant d'un diabète sucré ou d'une hypertension non contrôlés serait considéré comme souffrant d'une maladie intercurrente non contrôlée, car le diabète et l'hypertension - s'ils sont mal pris en charge - peuvent entraîner des complications qui pourraient interférer. avec la capacité du patient à participer en toute sécurité à l'essai, ce qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour la santé du patient.
- Participants atteints d'un carcinome à petites cellules de la prostate ou de métastases cérébrales.
- Les participants qui ne parlent pas couramment l’anglais ou l’espagnol.
- Les femmes biologiques et enceintes sont exclues de cette étude car le cancer de la prostate est une maladie des hommes biologiques.
- Participants porteurs de dispositifs cardiaques implantables.
- Participants présentant des anomalies des membres empêchant le port d’une montre intelligente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du Groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement (CARG)
Délai: 5 années
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Déterminer si les scores du Cancer and Aging Research Group (CARG) (≤ 5 ou > 5) sont en corrélation avec la vulnérabilité telle que classée par les critères d'évaluation gériatrique complète (GA) de la Société internationale d'oncologie gériatrique 2 (SIOG2), chez les participants plus âgés atteints de métastases sensibles aux hormones. cancer de la prostate (mHSPC) initiant un traitement avec des inhibiteurs de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 5 années
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Évaluer la relation entre les scores CARG de base dans la prédiction de l'incidence des événements indésirables graves (EIG) sur 12 mois chez les participants plus âgés atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) initiant un traitement ARSI.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB23-1569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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