- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06215508
Geriatrisk vurdering og teknologievaluering i prostatakræft
Prostatacancer Geriatrisk vurdering og teknologievaluering (ProsGATE) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at udføre denne undersøgelse håber lægerne at lære mere om faktorer, der bidrager til skrøbelighed (en tilstand, hvor ældre voksne føler sig svage, let bliver trætte og kæmper mere med hverdagens aktiviteter) og alvorlige bivirkninger blandt mænd over 65 år, som vil få androgen deprivationsterapi (også kaldet "hormonbehandling") for prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af deres krop. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 5 år. I det første år vil deltagerne have 5 studiebesøg, hvor de har givet blodprøver, besvaret undersøgelsesspørgsmål og brugt en bærbar enhed. Efter afsluttet studiebesøg er der en 4-årig opfølgningsperiode. Forskerholdet vil tjekke regelmæssige lægebesøg og se på deltagernes journaler.
Formålet med denne forskning er at indsamle information om studiedeltagernes fysiske, mentale og sociale helbred for at hjælpe forskerholdet med at identificere faktorer, der sætter ældre mænd med prostatakræft i større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger under hormonbehandling. Denne undersøgelse er for personer, der er over 65 år og planlægger at modtage hormonbehandling som en del af standardbehandling for deres prostatacancer. Deltagerne vil modtage androgen-deprivationsterapi som en del af deres standardbehandling med deres læge uden for denne undersøgelse. Ingen medicin eller behandlinger vil blive givet i denne undersøgelse. Deltagerne vil i stedet udfylde spørgeskemaer, give blodprøver og bære et smartwatch parret med en mobilapplikation downloadet til deres personlige smartphone eller en telefon/tablet leveret af forskerholdet. Denne applikation vil hjælpe forskerholdet med at indsamle information om hver enkelt studiedeltagers funktionsniveauer, generelle helbred, fysisk aktivitet, kropssammensætning, hukommelse, humør og bivirkninger under hormonbehandling. Ved at indsamle disse oplysninger håber læger, der leder undersøgelsen, i sidste ende at lære nye måder at potentielt forbedre behandlingsmulighederne for ældre mænd med prostatakræft og samtidig sænke deres risiko for alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 8557028222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Russell Szmulewitz
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af prostatisk oprindelse uden neuroendokrin differentiering eller signetring eller småcellede histologiske træk.
- Patienter skal være metastaserende ved at have mindst én metastatisk læsion set på diagnosetidspunktet eller ved påbegyndelse af behandling på knoglescanning eller computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller ved næste generations molekylær billeddannelse (FDG, F) -18 natriumfluorid (NaF), C-11 cholin, F-18 Fluciclovin, Ga-68 Prostata-specifikt membranantigen (PSMA-11) positronemissionstomografi/computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
- Alder ≥ 65 år. positronemissionstomografi de førnævnte GA-værktøjer er kun valideret hos personer på 65 år og ældre.
- Planlagt initiering af intensiveret hormonmangel (ADT og ARSI)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere eksponering for ADT/ARSI inden for 12 måneder efter diagnosen, undtagen dem, der påbegyndte ADT/ARSI inden for 12 uger efter tilmelding.
- Deltagere, der havde kirurgisk orkiektomi uden for 12 uger før deres metastaserende diagnose.
- Deltagere, der tidligere har haft kemoterapi for metastatisk prostatacancer.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom. "Ukontrolleret interkurrent sygdom" refererer til en samtidig medicinsk tilstand, der ikke er tilstrækkeligt håndteret eller stabil på tidspunktet for tilmeldingen. Dette kan være enhver sygdom, lidelse eller medicinsk problem, der opstår sammen med den primære sygdom, der behandles eller studeres, og dens manglende kontrol udgør yderligere risiko for patienten eller komplicerer håndteringen af den primære tilstand. For eksempel vil en patient med ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension i forbindelse med indskrivning af patienter i et klinisk forsøg til kræftbehandling blive anset for at have en ukontrolleret interkurrent sygdom, da diabetes og hypertension - hvis den håndteres dårligt - kan føre til komplikationer, der kan interferere med patientens evne til sikkert at deltage i forsøget, hvilket potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre yderligere sundhedsrisici for patienten.
- Deltagere med småcellet karcinom i prostata eller hjernemetastase.
- Deltagere, der ikke er flydende i at læse/skrive engelsk eller spansk.
- Biologiske og gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi prostatacancer er en sygdom hos biologiske mænd.
- Deltagere med implanterbart hjerteudstyr.
- Deltagere med lemmerdefekter, der udelukker brug af smart-ur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer and Aging Research Group (CARG) resultater
Tidsramme: 5 år
|
For at afgøre, om Cancer and Aging Research Group (CARG)-score (≤5 eller >5) korrelerer med sårbarhed som klassificeret efter omfattende geriatrisk vurdering (GA) International Society of Geriatric Oncology 2 (SIOG2) kriterier, hos ældre deltagere med metastatisk hormonfølsomme prostatacancer (mHSPC) initierer behandling med androgen receptor signaleringshæmmere (ARSI).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere sammenhængen mellem baseline CARG-scoringer i forudsigelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) forekomst over 12 måneder hos ældre deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)-patienter, der påbegynder ARSI-behandling.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-1569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .