Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk vurdering og teknologievaluering i prostatakræft

6. juni 2025 opdateret af: University of Chicago

Prostatacancer Geriatrisk vurdering og teknologievaluering (ProsGATE) undersøgelse

Ved at udføre denne undersøgelse håber lægerne at lære mere om faktorer, der bidrager til skrøbelighed (en tilstand, hvor ældre voksne føler sig svage, let bliver trætte og kæmper mere med hverdagens aktiviteter) og alvorlige bivirkninger blandt mænd over 65 år, som vil få androgen deprivationsterapi (også kaldet "hormonbehandling") for prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af deres krop. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 5 år. I det første år vil deltagerne have 5 studiebesøg, hvor de har givet blodprøver, besvaret undersøgelsesspørgsmål og brugt en bærbar enhed. Efter afsluttet studiebesøg er der en 4-årig opfølgningsperiode. Forskerholdet vil tjekke regelmæssige lægebesøg og se på deltagernes journaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at udføre denne undersøgelse håber lægerne at lære mere om faktorer, der bidrager til skrøbelighed (en tilstand, hvor ældre voksne føler sig svage, let bliver trætte og kæmper mere med hverdagens aktiviteter) og alvorlige bivirkninger blandt mænd over 65 år, som vil få androgen deprivationsterapi (også kaldet "hormonbehandling") for prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af deres krop. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 5 år. I det første år vil deltagerne have 5 studiebesøg, hvor de har givet blodprøver, besvaret undersøgelsesspørgsmål og brugt en bærbar enhed. Efter afsluttet studiebesøg er der en 4-årig opfølgningsperiode. Forskerholdet vil tjekke regelmæssige lægebesøg og se på deltagernes journaler.

Formålet med denne forskning er at indsamle information om studiedeltagernes fysiske, mentale og sociale helbred for at hjælpe forskerholdet med at identificere faktorer, der sætter ældre mænd med prostatakræft i større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger under hormonbehandling. Denne undersøgelse er for personer, der er over 65 år og planlægger at modtage hormonbehandling som en del af standardbehandling for deres prostatacancer. Deltagerne vil modtage androgen-deprivationsterapi som en del af deres standardbehandling med deres læge uden for denne undersøgelse. Ingen medicin eller behandlinger vil blive givet i denne undersøgelse. Deltagerne vil i stedet udfylde spørgeskemaer, give blodprøver og bære et smartwatch parret med en mobilapplikation downloadet til deres personlige smartphone eller en telefon/tablet leveret af forskerholdet. Denne applikation vil hjælpe forskerholdet med at indsamle information om hver enkelt studiedeltagers funktionsniveauer, generelle helbred, fysisk aktivitet, kropssammensætning, hukommelse, humør og bivirkninger under hormonbehandling. Ved at indsamle disse oplysninger håber læger, der leder undersøgelsen, i sidste ende at lære nye måder at potentielt forbedre behandlingsmulighederne for ældre mænd med prostatakræft og samtidig sænke deres risiko for alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Szmulewitz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagere med metastatisk prostatacancer over 65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af prostatisk oprindelse uden neuroendokrin differentiering eller signetring eller småcellede histologiske træk.
  • Patienter skal være metastaserende ved at have mindst én metastatisk læsion set på diagnosetidspunktet eller ved påbegyndelse af behandling på knoglescanning eller computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller ved næste generations molekylær billeddannelse (FDG, F) -18 natriumfluorid (NaF), C-11 cholin, F-18 Fluciclovin, Ga-68 Prostata-specifikt membranantigen (PSMA-11) positronemissionstomografi/computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Alder ≥ 65 år. positronemissionstomografi de førnævnte GA-værktøjer er kun valideret hos personer på 65 år og ældre.
  • Planlagt initiering af intensiveret hormonmangel (ADT og ARSI)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere eksponering for ADT/ARSI inden for 12 måneder efter diagnosen, undtagen dem, der påbegyndte ADT/ARSI inden for 12 uger efter tilmelding.
  • Deltagere, der havde kirurgisk orkiektomi uden for 12 uger før deres metastaserende diagnose.
  • Deltagere, der tidligere har haft kemoterapi for metastatisk prostatacancer.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom. "Ukontrolleret interkurrent sygdom" refererer til en samtidig medicinsk tilstand, der ikke er tilstrækkeligt håndteret eller stabil på tidspunktet for tilmeldingen. Dette kan være enhver sygdom, lidelse eller medicinsk problem, der opstår sammen med den primære sygdom, der behandles eller studeres, og dens manglende kontrol udgør yderligere risiko for patienten eller komplicerer håndteringen af ​​den primære tilstand. For eksempel vil en patient med ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension i forbindelse med indskrivning af patienter i et klinisk forsøg til kræftbehandling blive anset for at have en ukontrolleret interkurrent sygdom, da diabetes og hypertension - hvis den håndteres dårligt - kan føre til komplikationer, der kan interferere med patientens evne til sikkert at deltage i forsøget, hvilket potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre yderligere sundhedsrisici for patienten.
  • Deltagere med småcellet karcinom i prostata eller hjernemetastase.
  • Deltagere, der ikke er flydende i at læse/skrive engelsk eller spansk.
  • Biologiske og gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi prostatacancer er en sygdom hos biologiske mænd.
  • Deltagere med implanterbart hjerteudstyr.
  • Deltagere med lemmerdefekter, der udelukker brug af smart-ur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer and Aging Research Group (CARG) resultater
Tidsramme: 5 år
For at afgøre, om Cancer and Aging Research Group (CARG)-score (≤5 eller >5) korrelerer med sårbarhed som klassificeret efter omfattende geriatrisk vurdering (GA) International Society of Geriatric Oncology 2 (SIOG2) kriterier, hos ældre deltagere med metastatisk hormonfølsomme prostatacancer (mHSPC) initierer behandling med androgen receptor signaleringshæmmere (ARSI).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
At evaluere sammenhængen mellem baseline CARG-scoringer i forudsigelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) forekomst over 12 måneder hos ældre deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)-patienter, der påbegynder ARSI-behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner