Geriatrisk vurdering og teknologievaluering ved prostatakreft
Prostata Cancer Geriatric Assessment and Technology Evaluation (ProsGATE) Studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å gjøre denne studien håper leger å lære mer om faktorer som bidrar til skrøpelighet (en tilstand der eldre voksne føler seg svake, blir lett slitne og sliter mer med hverdagslige aktiviteter) og alvorlige bivirkninger blant menn over 65 år som vil få androgen deprivasjonsterapi (også kalt "hormonbehandling") for prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Deltakelsen i denne forskningen vil vare i ca 5 år. Det første året vil deltakerne ha 5 studiebesøk hvor de har gitt blodprøver, svare på spørreundersøkelser og bruke en bærbar enhet. Etter avsluttet studiebesøk er det 4 års oppfølgingsperiode. Forskningsteamet vil sjekke regelmessige legebesøk og se på deltakernes journaler.
Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om den fysiske, mentale og sosiale helsen til studiedeltakerne for å hjelpe forskerteamet med å identifisere faktorer som setter eldre menn med prostatakreft i større risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger under hormonbehandling. Denne studien er for personer som er over 65 år og planlegger å motta hormonbehandling som en del av standardbehandling for prostatakreft. Deltakerne vil motta androgen deprivasjonsterapi som en del av standardbehandlingen hos legen sin utenfor denne studien. Ingen medikamenter eller behandlinger vil bli gitt i denne studien. Deltakerne vil i stedet fylle ut spørreskjemaer, gi blodprøver og bruke en smartklokke sammenkoblet med en mobilapplikasjon lastet ned til deres personlige smarttelefon eller en telefon/nettbrett levert av forskerteamet. Denne applikasjonen vil hjelpe forskerteamet med å samle informasjon om hver studiedeltakers funksjonsnivå, generelle helse, fysisk aktivitet, kroppssammensetning, hukommelse, humør og bivirkninger under hormonbehandling. Ved å samle inn denne informasjonen håper leger som leder studien til slutt å lære nye måter å potensielt forbedre behandlingsalternativene for eldre menn med prostatakreft samtidig som de reduserer risikoen for alvorlige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 8557028222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Russell Szmulewitz
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom av prostatisk opprinnelse uten nevroendokrin differensiering eller signetring eller småcellet histologiske trekk.
- Pasienter må være metastatiske ved å ha minst én metastatisk lesjon sett på diagnosetidspunktet eller ved behandlingsstart på beinskanning eller computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), eller ved neste generasjons molekylær avbildning (FDG, F). -18 natriumfluorid (NaF), C-11 kolin, F-18 Fluciclovin, Ga-68 Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA-11) positronemisjonstomografi/datatomografi eller magnetisk resonansavbildning.
- Alder ≥ 65 år. positronemisjonstomografi de nevnte GA-verktøyene er kun validert hos de som er 65 år og eldre.
- Planlagt initiering av intensivert hormonmangel (ADT og ARSI)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere eksponering for ADT/ARSI innen 12 måneder etter diagnosen, bortsett fra de som startet ADT/ARSI innen 12 uker etter registrering.
- Deltakere som hadde kirurgisk orkiektomi utenom 12 uker før deres metastatiske diagnose.
- Deltakere som tidligere har hatt cellegiftbehandling for metastatisk prostatakreft.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom. "Ukontrollert interkurrent sykdom" refererer til en samtidig medisinsk tilstand som ikke er tilstrekkelig håndtert eller stabil på tidspunktet for innmelding. Dette kan være enhver sykdom, lidelse eller medisinsk problem som oppstår ved siden av den primære sykdommen som behandles eller studeres, og dens mangel på kontroll utgjør ytterligere risiko for pasienten eller kompliserer håndteringen av primærtilstanden. For eksempel, i sammenheng med å registrere pasienter i en klinisk studie for en kreftbehandling, vil en pasient med ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon bli ansett for å ha en ukontrollert interkurrent sykdom, da diabetes og hypertensjon - hvis den behandles dårlig - kan føre til komplikasjoner som kan forstyrre med pasientens evne til å delta på en sikker måte i forsøket, som potensielt kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere helserisiko for pasienten.
- Deltakere med småcellet karsinom i prostata eller hjernemetastaser.
- Deltakere som ikke er flytende i lesing/skriving engelsk eller spansk.
- Biologiske og gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi prostatakreft er en sykdom hos biologiske menn.
- Deltakere med implanterbare hjerteenheter.
- Deltakere med lemfeil som utelukker bruk av smartklokker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer and Aging Research Group (CARG) resultater
Tidsramme: 5 år
|
For å avgjøre om Cancer and Aging Research Group (CARG) skårer (≤5 eller >5) korrelerer med sårbarhet som klassifisert etter omfattende geriatrisk vurdering (GA) International Society of Geriatric Oncology 2 (SIOG2) kriterier, hos eldre deltakere med metastatisk hormonsensitive prostatakreft (mHSPC) som starter behandling med androgenreseptorsignalhemmere (ARSI).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere forholdet mellom baseline CARG-skåre i prediksjon av alvorlige bivirkninger (SAE) forekomst over 12 måneder hos eldre deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)-pasienter som starter ARSI-behandling.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .