Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena geriatryczna i ocena technologii w leczeniu raka prostaty

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie dotyczące oceny geriatrycznej i oceny technologii raka prostaty (ProsGATE).

Przeprowadzając to badanie, lekarze mają nadzieję dowiedzieć się więcej na temat czynników przyczyniających się do słabości (stanu, w którym starsze osoby czują się słabo, łatwo się męczą i mają większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności) oraz poważnych skutków ubocznych u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat, którzy otrzymają leczenie terapię deprywacją androgenów (zwaną także „terapią hormonalną”) w przypadku raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Udział w badaniach będzie trwał około 5 lat. Przez pierwszy rok uczestnicy odbędą 5 wizyt studyjnych, podczas których oddają próbki krwi, odpowiedzą na pytania w ankiecie i skorzystają z urządzenia do noszenia. Po zakończeniu wizyt studyjnych następuje 4-letni okres obserwacji. Zespół badawczy będzie sprawdzał regularne wizyty lekarskie i dokumentację medyczną uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzając to badanie, lekarze mają nadzieję dowiedzieć się więcej na temat czynników przyczyniających się do słabości (stanu, w którym starsze osoby czują się słabo, łatwo się męczą i mają większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności) oraz poważnych skutków ubocznych u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat, którzy otrzymają leczenie terapię deprywacją androgenów (zwaną także „terapią hormonalną”) w przypadku raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Udział w badaniach będzie trwał około 5 lat. Przez pierwszy rok uczestnicy odbędą 5 wizyt studyjnych, podczas których oddają próbki krwi, odpowiedzą na pytania w ankiecie i skorzystają z urządzenia do noszenia. Po zakończeniu wizyt studyjnych następuje 4-letni okres obserwacji. Zespół badawczy będzie sprawdzał regularne wizyty lekarskie i dokumentację medyczną uczestników.

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego uczestników badania, aby pomóc zespołowi badawczemu zidentyfikować czynniki, które narażają starszych mężczyzn chorych na raka prostaty na większe ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych podczas terapii hormonalnej. Badanie to przeznaczone jest dla osób, które ukończyły 65. rok życia i planują terapię hormonalną w ramach standardowego leczenia raka prostaty. Uczestnicy otrzymają terapię deprywacją androgenów w ramach standardowej opieki lekarza poza tym badaniem. W tym badaniu nie będą podawane żadne leki ani metody leczenia. Zamiast tego uczestnicy wypełnią kwestionariusze, oddają próbki krwi i założą smartwatch sparowany z aplikacją mobilną pobraną na ich osobisty smartfon lub telefon/tablet dostarczony przez zespół badawczy. Ta aplikacja pomoże zespołowi badawczemu zebrać informacje na temat poziomu funkcjonowania każdego uczestnika badania, ogólnego stanu zdrowia, aktywności fizycznej, składu ciała, pamięci, nastroju i skutków ubocznych terapii hormonalnej. Zbierając te informacje, lekarze prowadzący badanie ostatecznie mają nadzieję poznać nowe sposoby potencjalnej poprawy możliwości leczenia starszych mężczyzn chorych na raka prostaty, jednocześnie zmniejszając ryzyko poważnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty w wieku powyżej 65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak pochodzenia prostaty, bez różnicowania neuroendokrynnego, sygnetu lub cech histologicznych drobnokomórkowych.
  • Pacjenci muszą wykazywać przerzuty poprzez obecność co najmniej jednej zmiany przerzutowej widocznej w momencie rozpoznania lub na początku leczenia w badaniu scyntygraficznym kości, tomografii komputerowej (CT), rezonansie magnetycznym (MRI) lub obrazowaniu molekularnym nowej generacji (FDG, F). -18 fluorek sodu (NaF), C-11 cholina, F-18 Flucyklowina, Ga-68 specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA-11), pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
  • Wiek ≥ 65 lat. Pozytonowa tomografia emisyjna wyżej wymienione narzędzia GA są sprawdzane wyłącznie u osób w wieku 65 lat i starszych.
  • Planowane rozpoczęcie wzmożonej deprywacji hormonalnej (ADT i ARSI)
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z ADT/ARSI w ciągu 12 miesięcy od diagnozy, z wyjątkiem tych, którzy rozpoczęli ADT/ARSI w ciągu 12 tygodni od włączenia.
  • Uczestnicy, którzy przeszli chirurgiczną orchiektomię poza 12 tygodniami przed rozpoznaniem przerzutów.
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu przerzutowego raka prostaty.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca. „Niekontrolowana choroba współistniejąca” odnosi się do współistniejącego stanu chorobowego, który w momencie włączenia do badania nie jest odpowiednio leczony lub nie jest stabilny. Może to być dowolna choroba, zaburzenie lub problem medyczny występujący równolegle z leczoną lub badaną chorobą podstawową, a brak kontroli stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub komplikuje leczenie choroby podstawowej. Na przykład w kontekście włączania pacjentów do badania klinicznego dotyczącego leczenia raka, pacjenta z niekontrolowaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym uznaje się za cierpiącego na niekontrolowaną chorobę współistniejącą, ponieważ cukrzyca i nadciśnienie – jeśli są źle leczone – mogą prowadzić do powikłań, które mogą zakłócać leczenie. ze zdolnością pacjenta do bezpiecznego udziału w badaniu, potencjalnie zakłócając wyniki badania lub stwarzając dodatkowe ryzyko dla zdrowia pacjenta.
  • Uczestnicy z rakiem drobnokomórkowym prostaty lub przerzutami do mózgu.
  • Uczestnicy, którzy nie władają biegle czytaniem/pisaniem po angielsku lub hiszpańsku.
  • Z badania wykluczono kobiety biologiczne i kobiety w ciąży, ponieważ rak prostaty jest chorobą biologicznych mężczyzn.
  • Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi.
  • Uczestnicy z wadami kończyn uniemożliwiającymi noszenie smartwatcha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Grupy Badawczej ds. Raka i Starzenia się (CARG).
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ustalić, czy wyniki Grupy Badawczej ds. Raka i Starzenia się (CARG) korelują z podatnością sklasyfikowaną na podstawie kryteriów kompleksowej oceny geriatrycznej (GA) Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Geriatrycznej 2 (SIOG2) u starszych pacjentów z przerzutami wrażliwymi na hormony raka prostaty (mHSPC) rozpoczynającego leczenie inhibitorami sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena związku między wyjściowymi wynikami CARG w przewidywaniu częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 12 miesięcy u starszych uczestników chorych na hormonozależnego raka prostaty z przerzutami (mHSPC) rozpoczynających terapię ARSI.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-1569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj