Geriatrisk bedömning och teknikutvärdering vid prostatacancer
Prostatacancer Geriatric Assessment and Technology Evaluation (ProsGATE) Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att göra den här studien hoppas läkarna lära sig mer om faktorer som bidrar till skörhet (ett tillstånd där äldre vuxna känner sig svaga, blir lätt trötta och kämpar mer med vardagliga aktiviteter) och allvarliga biverkningar bland män över 65 år som kommer att få androgen deprivationsterapi (även kallad "hormonbehandling") för prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Deltagandet i denna forskning kommer att pågå i cirka 5 år. Under det första året kommer deltagarna att ha 5 studiebesök där de har gett blodprover, besvarat enkätfrågor och använder en bärbar enhet. Efter avslutade studiebesök är det en 4-årig uppföljningstid. Forskargruppen kommer att kontrollera regelbundna läkarbesök och titta på deltagarnas journaler.
Syftet med denna forskning är att samla information om studiedeltagarnas fysiska, mentala och sociala hälsa för att hjälpa forskargruppen att identifiera faktorer som gör att äldre män med prostatacancer löper större risk att utveckla allvarliga biverkningar under hormonbehandling. Denna studie är för individer som är över 65 år och planerar att få hormonbehandling som en del av standardbehandling för sin prostatacancer. Deltagarna kommer att få androgendeprivationsterapi som en del av sin standardvård med sin läkare utanför denna studie. Inga läkemedel eller behandlingar kommer att ges i denna studie. Deltagarna kommer istället att fylla i frågeformulär, ge blodprover och bära en smartklocka kopplad till en mobilapplikation som laddas ner till sin personliga smartphone eller en telefon/surfplatta som forskargruppen tillhandahåller. Denna applikation kommer att hjälpa forskargruppen att samla in information om varje studiedeltagares funktionsnivåer, allmänna hälsa, fysisk aktivitet, kroppssammansättning, minne, humör och biverkningar under hormonbehandling. Genom att samla in denna information hoppas läkare som leder studien till slut lära sig nya sätt att potentiellt förbättra behandlingsalternativen för äldre män med prostatacancer samtidigt som de minskar deras risker för allvarliga biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 8557028222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- o University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Russell Szmulewitz
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom av prostatiskt ursprung utan neuroendokrin differentiering eller signetring eller histologiska småcelliga egenskaper.
- Patienter måste vara metastaserande genom att ha minst en metastaserande lesion sedd vid tidpunkten för diagnos eller vid inledande av behandling på benskanning eller datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), eller genom nästa generations molekylär avbildning (FDG, F) -18 natriumfluorid (NaF), C-11 kolin, F-18 Fluciclovin, Ga-68 Prostataspecifikt membranantigen (PSMA-11) positronemissionstomografi/datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
- Ålder ≥ 65 år. positronemissionstomografi ovannämnda GA-verktyg är endast validerade för personer som är 65 år och äldre.
- Planerad initiering av intensifierad hormonbrist (ADT och ARSI)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare exponering för ADT/ARSI inom 12 månader efter diagnosen, förutom de som påbörjade ADT/ARSI inom 12 veckor efter inskrivningen.
- Deltagare som hade kirurgisk orkiektomi utanför 12 veckor innan deras metastaserande diagnos.
- Deltagare som tidigare genomgått kemoterapi för metastaserad prostatacancer.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom. "Okontrollerad interkurrent sjukdom" hänvisar till ett samtidig medicinskt tillstånd som inte hanteras adekvat eller stabilt vid tidpunkten för inskrivningen. Detta kan vara vilken sjukdom, störning eller medicinskt problem som helst som uppstår tillsammans med den primära sjukdomen som behandlas eller studeras, och dess brist på kontroll utgör ytterligare risker för patienten eller komplicerar hanteringen av det primära tillståndet. Till exempel, i samband med att patienter registreras i en klinisk prövning för en cancerbehandling, skulle en patient med okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni anses ha en okontrollerad interkurrent sjukdom eftersom diabetes och högt blodtryck - om de hanteras dåligt - kan leda till komplikationer som kan störa med patientens förmåga att på ett säkert sätt delta i prövningen, vilket potentiellt förvirrar studieresultaten eller utgör ytterligare hälsorisker för patienten.
- Deltagare med småcelligt karcinom i prostata eller hjärnmetastas.
- Deltagare som inte är flytande i att läsa/skriva engelska eller spanska.
- Biologiska och gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom prostatacancer är en sjukdom hos biologiska män.
- Deltagare med implanterbara hjärtanordningar.
- Deltagare med defekter i armar och ben som hindrar användning av smartklockor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancer and Aging Research Group (CARG) poäng
Tidsram: 5 år
|
För att avgöra om Cancer and Aging Research Group (CARG) poäng (≤5 eller >5) korrelerar med sårbarhet som klassificerats genom omfattande geriatrisk bedömning (GA) International Society of Geriatric Oncology 2 (SIOG2) kriterier, hos äldre deltagare med metastaserande hormonkänsliga prostatacancer (mHSPC) som initierar behandling med androgenreceptorsignaleringshämmare (ARSI).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera sambandet mellan CARG-poäng vid förutsägelse av allvarliga biverkningar (SAE) över 12 månader hos äldre deltagare med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) patienter som påbörjar ARSI-behandling.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB23-1569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .