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中青年颈椎病患者的磁共振成像研究 (MRI-CervPain)

2024年2月22日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

T2-mapping、T1ρ及弥散峭度成像在中青年颈椎病患者中的应用研究

年轻人的颈肩痛通常是由椎间盘退变、突出或突出引起的。 椎间盘退变包括粘液基质合成与降解失衡、纤维环胶原变性、髓核含水量减少等。 少数颈椎退变患者有中度至重度疼痛，但常规MRI未见椎间盘形态和信号明显异常，可能与早期椎间盘退变有关。 大多数情况下，由于蛋白多糖轻度下降和水扩散轻微异常，通过非手术治疗可以缓解疼痛，但常规MRI无法清楚地显示这些变化。 因此，需要依靠灵敏的MRI技术来反映髓核和纤维环的异常微结构，以协助颈肩痛患者早期发现主要原因并评估治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性、纵向、单中心研究。 确诊的颈肩痛患者将在非手术治疗前后3个月和12个月完成多项临床和影像学项目，以探索症状的主要原因以及疾病治疗效果的影像学预测因素。 收集的材料如下：（1）3次颈部MRI扫描，包括T2-mapping、T1ρ和DKI序列，（2）视觉模拟量表（用于疼痛评估）和病程。 然后在髓核和纤维环中测量 T2 值、T1ρ 和 DKI 导出参数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有颈部和肩部疼痛的年轻成人患者，将接受颈椎 MRI 和非手术治疗

描述

纳入标准：

  1. 颈肩部疼痛，伴或不伴上肢疼痛、麻木；
  2. 病程超过2个月
  3. 视觉模拟评分（VAS）≥3
  4. 颈椎MRI显示颈椎间盘退变、膨出、突出等。
  5. 患者将接受非手术治疗（上颌枕骨牵引、按摩等）

排除标准：

  1. 颈部和肩部区域有严重外伤和手术。
  2. X线或CT显示颈椎严重增生、感染（化脓性、结核性）、肿瘤（各种原发性和继发性肿瘤）、风湿性（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）、髓核钙化等。
  3. 颈部MRI显示器质性病变，如脊髓炎症、肿瘤、脊髓空洞症等。
  4. 其他部位的慢性疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
颈椎疼痛有效组
VAS降低率用于评价临床疗效。 减少率=（基线值-最终值）/基线值。 临床疗效分为治愈、显效、轻微、无效或复发四个等级。 治愈：缩小率≥75%；效果显着：50%≤降低率<75%；轻微影响：25%≤降低率<50%；无效：减少率<25%。 将“治愈+显效”组列为治疗有效组，
其他：物理治疗和上颌牵引
  1. 灵活性练习
  2. 超声波或电刺激
  3. 使用背带、吊带和胶带等设备
  4. 注册按摩疗法
  5. 触发点和肌筋膜释放
其他名称：
  • 按摩疗法
颈椎疼痛无效组
将“轻微作用+无效”组和复发组列为治疗无效组
其他：物理治疗和上颌牵引
  1. 灵活性练习
  2. 超声波或电刺激
  3. 使用背带、吊带和胶带等设备
  4. 注册按摩疗法
  5. 触发点和肌筋膜释放
其他名称：
  • 按摩疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗12个月前后T1ρ变化
大体时间：0、12个月
T1ρ 成像可探测水分子与其大分子环境之间的相互作用，有可能识别椎间盘的早期生化变化。 T1ρ 与糖胺聚糖含量之间存在相关性，表明 T1ρ 可能对椎间盘退变的早期生化变化敏感。 T1ρ 将在颈椎间盘的髓核、前纤维环和后纤维环中测量。
0、12个月
治疗12个月前后MK值变化
大体时间：0、12个月
扩散 MRI 技术是一种无创定量技术，可以通过提供有关椎间盘中水分子扩散过程特性的信息来评估椎间盘退变。 在体内组织中，水分子的扩散受到复杂微观结构的阻碍和限制，导致概率分布函数呈非高斯分布。 作为一种非高斯模型，扩散峰度成像（DKI）在表征分子水扩散和组织微观结构的复杂性方面具有更高的潜力。 DKI技术可以提供多种定量参数，其中最重要的一个是平均峰度（MK）。 测量颈椎间盘髓核、前后纤维环的MK值。
0、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗12个月前后T2*值变化
大体时间：0、12个月
T2* 映射对胶原纤维网络敏感。 T2*映射与Pfirrmann分级密切相关，T2*值下降与椎间盘退变加剧显着相关。 病理学上，T2*值被认为是椎间盘退变早期的稳健生物标志物。 T2*值将测量颈椎间盘的髓核、前、后纤维环。
0、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

调查人员

  • 研究主任：Ming Zhang, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2023-030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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