Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografistudie på unga och medelålders patienter med cervikal spondylotisk smärta (MRI-CervPain)

22 februari 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tillämpad forskning på unga och medelålders patienter med cervikal spondylotisk smärta med hjälp av T2-kartläggning, T1ρ och Diffusion Kurtosis Imaging

Smärta i livmoderhalsen och axlar hos unga vuxna orsakas vanligtvis av degenerering av intervertebral disk, utbuktning eller bråck. Diskdegenerering inkluderar den syntetiska och nedbrytande obalansen av myxoid matris, degenerering av annulus kollagen och minskning av vattenhalten i nucleus pulposus. Ett fåtal patienter med cervikal degeneration hade måttlig till svår smärta, men det finns inga uppenbara abnormiteter i formen och signalen på disken med rutin-MRT, vilket kan vara relaterat till den tidiga diskdegenerationen. I de flesta fall kunde smärtan lindras genom icke-kirurgisk behandling på grund av mild minskning av proteoglykan och lätt onormal vattendiffusion, men dessa förändringar kan inte tydligt påvisas med rutin-MRT. Därför är det nödvändigt att förlita sig på känsliga MRT-tekniker för att återspegla den onormala mikrostrukturen i nucleus pulposus och annulus fibrosus, för att underlätta tidig upptäckt av huvudorsaken hos patienter med nack- och axelsmärta och utvärderingen av behandlingens effektivitet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, longitudinell och encenterstudie. Bekräftade patienter med cervikal och axelsmärta kommer att genomföra flera kliniska och bildbehandlingsprogram före och efter 3 och 12 månaders icke-kirurgisk behandling för att undersöka huvudorsaken till symtomen och de bildgivande prediktorerna för behandlingseffekt i sjukdomen. Det insamlade materialet listas nedan: (1) 3 gånger cervikal MRI-skanning, inklusive T2-kartläggning, T1ρ och DKI-sekvenser, (2) visuell analog skala (för smärtbedömning) och sjukdomslängd. Därefter kommer T2-värdet, T1ρ och DKI-härledda parametrar att mätas i nucleus pulposus och annulus fibrosus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Unga vuxna patienter med nacke- och axelsmärtor, som kommer att genomgå cervikal ryggrads-MR och icke-kirurgisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Smärta i nacke och axlar, med eller utan smärta och domningar i övre extremiteterna;
  2. Sjukdomens varaktighet längre än 2 månader
  3. Visuell analog poäng (VAS) ≥ 3
  4. Cervikal MRT som visar cervikal diskdegeneration, utbuktning, utskjutande etc.
  5. Patienterna kommer att genomgå icke-kirurgisk behandling (maxillär occipital traction, massage, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Svårt trauma och operation i nacke och axelregion.
  2. Röntgen eller CT som visar allvarlig cervikal ryggradshyperplasi, infektion (suppurativ, tuberkulös), neoplasm (olika primära och sekundära tumörer), reumatiska (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit) och nuclei pulposus förkalkning.
  3. Cervikal MRT avslöjade organiska lesioner såsom inflammation i ryggmärgen, tumörer, syringomyeli, etc.
  4. Kronisk smärta i andra regioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Effektiv grupp av cervikal spondylotisk smärta
VAS-reduktionshastighet används för att utvärdera klinisk effekt. Reduktionshastigheten = (baslinjevärde - slutvärde)/baslinjevärde. Den kliniska effekten är uppdelad i fyra nivåer: botad, signifikant effekt, lätt effekt, ineffektiv eller återkommande. härdad: reduktionsgrad ≥ 75 %; signifikant effekt: 50 % ≤ reduktionsgrad < 75 %; liten effekt: 25 % ≤ reduktionsgrad < 50 %; ineffektiv: reduktionsgrad < 25 %. Gruppen "botad + signifikant effekt" klassificerades som den behandlingseffektiva gruppen,
Övrig: sjukgymnastik och maxillär dragkraft
  1. Rörlighetsövningar
  2. Ultraljud eller elektrisk stimulering
  3. Applicering av utrustning, såsom hängslen, selar och tejpning
  4. Registrerad massageterapi
  5. Triggerpunkt och myofascial frisättning
Andra namn:
  • Massage terapi
Ineffektiv grupp av cervikal spondylotisk smärta
Gruppen "lätt effekt + ineffektiv" och den återkommande gruppen klassificerades som den behandlingsineffektiva gruppen
Övrig: sjukgymnastik och maxillär dragkraft
  1. Rörlighetsövningar
  2. Ultraljud eller elektrisk stimulering
  3. Applicering av utrustning, såsom hängslen, selar och tejpning
  4. Registrerad massageterapi
  5. Triggerpunkt och myofascial frisättning
Andra namn:
  • Massage terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1ρ förändring före och efter 12 månaders behandling
Tidsram: 0, 12 månader
T1ρ-avbildning, som undersöker interaktionen mellan vattenmolekyler och deras makromolekylära miljö, har potential att identifiera tidiga biokemiska förändringar i den intervertebrala skivan. Det finns korrelationer mellan T1ρ och glykosaminoglykaninnehåll, vilket tyder på att T1ρ kan vara känsligt för tidiga biokemiska förändringar i diskdegeneration. T1ρ kommer att mätas i nucleus pulposus, anterior och posterior annulus fibrosus i den cervikala intervertebrala disken.
0, 12 månader
Förändringar av MK-värde före och efter 12 månaders behandling
Tidsram: 0, 12 månader
Diffusions-MR-tekniker är icke-invasiva och kvantitativa tekniker som kan bedöma degenerering av intervertebral disk genom att erbjuda information om egenskaperna hos den vattenmolekylära diffusionsprocessen i intervertebral disk. In vivo-vävnader har diffusionen av vattenmolekyler hindrats och begränsats av komplexa mikrostrukturer, vilket leder till en icke-Gaussisk sannolikhetsfördelningsfunktion. Som en icke-Gaussisk modell har diffusionskurtosis imaging (DKI) en högre potential att karakterisera både molekylär vattendiffusion och komplexiteten hos vävnadsmikrostrukturer. DKI-tekniken kan ge flera kvantitativa parametrar, och den viktigaste är medelkurtosis (MK). MK-värdet kommer att mätas i nucleus pulposus, anterior och posterior annulus fibrosus i den cervikala intervertebrala disken.
0, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T2* värdeförändring före och efter 12 månaders behandling
Tidsram: 0, 12 månader
T2*-kartläggning är känslig för kollagenfibernätverk. Det finns en nära korrelation mellan T2*-kartläggning och Pfirrmann-graden, där en minskning av T2*-värdet är signifikant associerad med förvärringen av intervertebral diskdegeneration. Patologiskt betraktas T2*-värdet som en robust biomarkör i ett tidigare skede av diskdegeneration. T2*-värdet kommer att mätas i nucleus pulposus, anterior och posterior annulus fibrosus i den cervikala intervertebrala disken.
0, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studierektor: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera