Исследование магнитно-резонансной томографии у пациентов молодого и среднего возраста со спондилотической болью в шейном отделе позвоночника (MRI-CervPain)
22 февраля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Прикладные исследования пациентов молодого и среднего возраста с шейной спондилотической болью с использованием Т2-картирования, Т1ρ и диффузионной куртотической визуализации
Боль в шейном отделе позвоночника и плечах у молодых людей обычно вызвана дегенерацией, выпуклостью или грыжей межпозвонкового диска.
Дегенерация диска включает синтетический и деградационный дисбаланс миксоидного матрикса, дегенерацию коллагена кольца и уменьшение содержания воды в студенистом ядре.
У нескольких пациентов с дегенерацией шейки матки наблюдались боли от умеренной до сильной, но при рутинной МРТ нет очевидных отклонений в форме и сигнале диска, которые могут быть связаны с ранней дегенерацией диска.
В большинстве случаев боль можно облегчить консервативным лечением из-за небольшого снижения уровня протеогликана и небольшого нарушения диффузии воды, но эти изменения не могут быть четко продемонстрированы с помощью обычной МРТ.
Поэтому необходимо полагаться на чувствительные методы МРТ для отражения аномальной микроструктуры в студенистом ядре и фиброзном кольце, чтобы помочь раннему выявлению основной причины у пациентов с болью в шее и плечах и оценке эффективности лечения. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное, продольное и одноцентровое исследование.
Пациенты с подтвержденной болью в шейном отделе позвоночника и плече должны пройти несколько клинических и визуализирующих программ до, через 3 и 12 месяцев консервативного лечения для изучения основной причины симптома и визуализационных предикторов эффекта лечения при заболевании.
Собранные материалы перечислены ниже: (1) 3-кратная МРТ шейки матки, включая Т2-картирование, последовательности T1ρ и DKI, (2) визуальная аналоговая шкала (для оценки боли) и продолжительность заболевания.
Затем значение T2, T1ρ и параметры, полученные из DKI, будут измерены в студенистом ядре и фиброзном кольце.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Wang, M.D.
- Номер телефона: +8613324598144
- Электронная почта: wangyuan8003@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Li, M.D.
- Номер телефона: +8613324598146
- Электронная почта: youyouyu1010@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yuan Wang, M.D.
- Номер телефона: 0086-13324598144
- Электронная почта: wangyuan8003@126.com
-
Контакт:
- Dan Li, M.D.
- Номер телефона: 0086-13324598146
- Электронная почта: youyouyu1010@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые взрослые пациенты с болями в шее и плечах, которым предстоит пройти МРТ шейного отдела позвоночника и консервативное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее и плечах с болью и онемением верхних конечностей или без них;
- Длительность заболевания более 2 мес.
- Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) ≥ 3
- МРТ шейного отдела позвоночника показывает дегенерацию, выпуклость, выпячивание шейного диска и т. д.
- Пациентам проводится консервативное лечение (верхнезатылочное вытяжение, массаж и т.д.).
Критерий исключения:
- Тяжелая травма и операция в области шеи и плеч.
- Рентгенография или КТ показывают тяжелую гиперплазию шейного отдела позвоночника, инфекцию (гнойную, туберкулезную), новообразования (различные первичные и вторичные опухоли), ревматические заболевания (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева) и кальцификацию студенистого ядра.
- При МРТ шейного отдела выявлены такие органические поражения, как воспаление спинного мозга, опухоли, сирингомиелия и др.
- Хроническая боль в других регионах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эффективная группа шейных спондилотических болей
Степень снижения VAS используется для оценки клинической эффективности.
Скорость снижения = (базовое значение – конечное значение)/базовое значение.
Клиническая эффективность делится на четыре уровня: излечение, значительный эффект, незначительный эффект, неэффективность или рецидив.
излечено: степень снижения ≥ 75%; значительный эффект: 50% ≤ степень снижения <75%; незначительный эффект: 25% ≤ степень снижения <50%; неэффективно: степень снижения < 25%.
Группа «излечение + значительный эффект» была классифицирована как группа эффективного лечения.
|
Другие имена:
|
|
Неэффективная группа шейных спондилотических болей
Группа «незначительный эффект + неэффективность» и группа рецидивов были классифицированы как группа неэффективного лечения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение T1ρ до и через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
|
Визуализация T1ρ, которая исследует взаимодействие между молекулами воды и их макромолекулярным окружением, может выявить ранние биохимические изменения в межпозвоночном диске.
Существуют корреляции между T1ρ и содержанием гликозаминогликанов, что позволяет предположить, что T1ρ может быть чувствителен к ранним биохимическим изменениям при дегенерации диска.
T1ρ будет измеряться в студенистом ядре, переднем и заднем фиброзном кольце шейного межпозвоночного диска.
|
0, 12 месяцев
|
|
Изменения значения МК до и после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
|
Методы диффузионной МРТ — это неинвазивные и количественные методы, которые могут оценить дегенерацию межпозвоночных дисков, предоставляя информацию о свойствах процесса молекулярной диффузии воды в межпозвоночном диске.
В тканях in vivo диффузия молекул воды затруднена и ограничена сложной микроструктурой, что приводит к негауссовой функции распределения вероятностей.
В качестве негауссовской модели визуализация диффузионного эксцесса (DKI) имеет более высокий потенциал для характеристики как молекулярной диффузии воды, так и сложности микроструктур тканей.
Метод DKI позволяет получить несколько количественных параметров, наиболее важным из которых является средний эксцесс (МК).
Значение МК будет измеряться в студенистом ядре, переднем и заднем фиброзном кольце шейного межпозвоночного диска.
|
0, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения Т2* до и после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
|
Картирование T2* чувствительно к сети коллагеновых волокон.
Существует тесная корреляция между картированием T2* и степенью Pfirrmann, при этом снижение значения T2* значимо связано с усугублением дегенерации межпозвоночных дисков.
С патологоанатомической точки зрения значение T2* считается надежным биомаркером на более ранней стадии дегенерации диска.
Значение T2* будет измеряться в студенистом ядре, переднем и заднем фиброзном кольце шейного межпозвоночного диска.
|
0, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhuang L, Wang L, Xu D, Wang Z, Liang R. Association between excessive smartphone use and cervical disc degeneration in young patients suffering from chronic neck pain. J Orthop Sci. 2021 Jan;26(1):110-115. doi: 10.1016/j.jos.2020.02.009. Epub 2020 Mar 20.
- Chen C, Huang M, Han Z, Shao L, Xie Y, Wu J, Zhang Y, Xin H, Ren A, Guo Y, Wang D, He Q, Ruan D. Quantitative T2 magnetic resonance imaging compared to morphological grading of the early cervical intervertebral disc degeneration: an evaluation approach in asymptomatic young adults. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87856. doi: 10.1371/journal.pone.0087856. eCollection 2014.
- Chen P, Wu C, Huang M, Jin G, Shi Q, Han Z, Chen C. Apparent Diffusion Coefficient of Diffusion-Weighted Imaging in Evaluation of Cervical Intervertebral Disc Degeneration: An Observational Study with 3.0 T Magnetic Resonance Imaging. Biomed Res Int. 2018 Feb 18;2018:6843053. doi: 10.1155/2018/6843053. eCollection 2018.
- Leonova O, Baykov E, Sanginov A, Krutko A. Cervical Disc Degeneration and Vertebral Endplate Defects After the Fused Operation. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Sep 15;46(18):1234-1240. doi: 10.1097/BRS.0000000000004007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2023-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .