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頸椎症性疼痛のある若年および中年の患者に対する磁気共鳴画像研究 (MRI-CervPain)

2024年2月22日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

T2 マッピング、T1ρ、拡散尖度イメージングを使用した頸椎症性疼痛のある若年および中年の患者に対する応用研究

若年成人の頸部および肩の痛みは、一般的に椎間板の変性、膨隆、またはヘルニアによって引き起こされます。 椎間板変性には、粘液質マトリックスの合成および分解による不均衡、コラーゲン輪の変性、および髄核の水分含量の減少が含まれます。 子宮頸部変性を有する少数の患者は中等度から重度の痛みを抱えていましたが、通常の MRI では椎間板の形状と信号に明らかな異常は見られず、これは初期の椎間板変性と関連している可能性があります。 ほとんどの場合、プロテオグリカンの軽度の減少と水分拡散のわずかな異常により、痛みは非外科的治療で軽減できますが、これらの変化は通常の MRI では明確に証明できません。 したがって、首や肩の痛みを持つ患者の主な原因の早期発見と治療の有効性の評価を支援するには、高感度の MRI 技術に頼って髄核と線維輪の異常な微細構造を反映する必要があります。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察的、縦断的、単一施設研究です。 頸部痛と肩痛があると確認された患者は、症状の主な原因と疾患の治療効果の画像予測因子を調査するために、3か月および12か月の非外科的治療の前後にいくつかの臨床および画像プログラムを完了します。 収集された資料は以下にリストされています：（1）T2 マッピング、T1ρ、および DKI シーケンスを含む 3 回の子宮頸部 MRI スキャン、（2）視覚的アナログスケール（痛みの評価用）および疾患期間。 次に、髄核および線維輪の T2 値、T1ρ、および DKI 由来のパラメーターが測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

首と肩の痛みを抱え、頚椎MRIおよび非外科的治療を受ける若年成人患者

説明

包含基準:

  1. 首と肩の痛み。上肢の痛みやしびれの有無にかかわらず。
  2. 病気の期間が2か月を超える
  3. ビジュアルアナログスコア (VAS) ≥ 3
  4. 頸椎椎間板の変性、隆起、突出などを示す頸部 MRI。
  5. 患者さんは非外科的治療（上顎後頭牽引、マッサージなど）を受けます。

除外基準:

  1. 首と肩の領域に重度の外傷と手術。
  2. 重度の頚椎過形成、感染症（化膿性、結核性）、新生物（さまざまな原発性および二次性腫瘍）、リウマチ性（関節リウマチ、強直性脊椎炎）、および髄核石灰化を示すX線またはCT。
  3. 頸部MRI検査により、脊髄の炎症、腫瘍、脊髄空洞症などの器質性病変が明らかになりました。
  4. 他の部位の慢性的な痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頸椎症性疼痛の効果的なグループ
VAS減少率は臨床効果を評価するために使用されます。 減少率 = (ベースライン値 - 終了値)/ベースライン値。 臨床効果は治癒、顕著な効果、わずかな効果、無効または再発の 4 つのレベルに分類されます。 硬化: 減少率 ≥ 75%。顕著な効果: 50% ≤ 削減率 < 75%;わずかな影響: 25% ≤ 削減率 < 50%;無効: 削減率 < 25%。 「治癒＋顕著な効果」群を治療効果群として分類し、
他の：理学療法と上顎の牽引
  1. モビリティエクササイズ
  2. 超音波または電気刺激
  3. ブレース、スリング、テーピングなどの器具の適用
  4. 登録マッサージ療法
  5. トリガーポイントと筋膜リリース
他の名前：
  • マッサージ療法
頚椎症性疼痛の無効群
「軽効果＋無効」群と再発群を治療無効群に分類
他の：理学療法と上顎の牽引
  1. モビリティエクササイズ
  2. 超音波または電気刺激
  3. ブレース、スリング、テーピングなどの器具の適用
  4. 登録マッサージ療法
  5. トリガーポイントと筋膜リリース
他の名前：
  • マッサージ療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の治療前後のT1ρの変化
時間枠：0、12ヶ月
T1ρ イメージングは​​、水分子とその高分子環境の間の相互作用を調べるもので、椎間板の初期の生化学的変化を特定できる可能性があります。 T1ρとグリコサミノグリカン含有量の間には相関関係があり、T1ρが椎間板変性の初期の生化学的変化に敏感である可能性があることを示唆しています。 T1ρは、髄核、頸椎間板の前部および後部線維輪で測定されます。
0、12ヶ月
12ヶ月治療前後のMK値の変化
時間枠：0、12ヶ月
拡散 MRI 技術は、椎間板内の水分子の拡散プロセスの特性に関する情報を提供することにより、椎間板変性を評価できる非侵襲的かつ定量的な技術です。 生体内組織では、水分子の拡散は複雑な微細構造によって妨げられ制限されており、非ガウス確率分布関数が生じています。 非ガウス モデルとして、拡散尖度イメージング (DKI) は、分子状の水の拡散と組織微細構造の複雑さの両方を特徴付ける可能性が高くなります。 DKI 技術はいくつかの定量的パラメーターを提供できますが、最も重要なものは平均尖度 (MK) です。 MK 値は、髄核、頸椎椎間板の前部および後部線維輪で測定されます。
0、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月治療前後のT2*値の変化
時間枠：0、12ヶ月
T2* マッピングはコラーゲン線維ネットワークの影響を受けます。 T2* マッピングと Pfirrmann グレードの間には密接な相関関係があり、T2* 値の減少は椎間板変性の悪化と有意に関連しています。 病理学的には、T2* 値は椎間板変性の初期段階における強力なバイオマーカーとみなされます。 T2* 値は、髄核、頸椎間板の前部および後部線維輪で測定されます。
0、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディディレクター：Ming Zhang, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2023-030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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