Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilledundersøgelse af unge og midaldrende patienter med cervikal spondylotisk smerte (MRI-CervPain)

22. februar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anvendt forskning på unge og midaldrende patienter med cervikal spondylotisk smerte ved hjælp af T2-kortlægning, T1ρ og diffusionskurtosis-billeddannelse

Cervikal og skuldersmerter hos unge voksne er almindeligvis forårsaget af intervertebral diskdegeneration, bule eller herniation. Diskdegeneration omfatter den syntetiske og nedbrydende ubalance af myxoid matrix, degeneration af annulus kollagen og fald i vandindholdet i nucleus pulposus. Nogle få patienter med cervikal degeneration havde moderate til svære smerter, men der er ingen tydelige abnormiteter i formen og signalet på disken med rutine-MR, som kan være relateret til den tidlige diskusdegeneration. I de fleste tilfælde kunne smerterne lindres ved ikke-kirurgisk behandling på grund af mildt nedsat proteoglycan og let unormal vanddiffusion, men disse ændringer kan ikke tydeligt påvises ved rutinemæssig MR. Derfor er det nødvendigt at stole på følsomme MR-teknikker for at afspejle den unormale mikrostruktur i nucleus pulposus og annulus fibrosus, for at hjælpe tidlig påvisning af hovedårsagen hos patienter med nakke- og skuldersmerter og evaluering af behandlingens effektivitet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, longitudinel og enkelt-center undersøgelse. Bekræftede patienter med cervikal og skuldersmerter vil gennemføre adskillige kliniske og billeddiagnostiske programmer før og efter 3 og 12 måneders ikke-kirurgisk behandling for at udforske hovedårsagen til symptomet og de billeddiagnostiske forudsigelser for behandlingseffekt i sygdommen. De indsamlede materialer er anført nedenfor: (1) 3 gange cervikal MR-scanninger, inklusive T2-kortlægning, T1ρ og DKI-sekvenser, (2) visuel analog skala (til smertevurdering) og sygdomsvarighed. Derefter vil T2-værdien, T1ρ og DKI-afledte parametre blive målt i nucleus pulposus og annulus fibrosus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge voksne patienter med nakke- og skuldersmerter, som vil gennemgå MR-scanning af halshvirvelsøjlen og ikke-kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nakke- og skuldersmerter, med eller uden smerter og følelsesløshed i overekstremiteterne;
  2. Sygdomsvarighed længere end 2 måneder
  3. Visuel analog score (VAS) ≥ 3
  4. Cervikal MR, der viser cervikal diskdegeneration, bule, fremspring osv.
  5. Patienter vil gennemgå ikke-kirurgisk behandling (maksillær occipital trækkraft, massage osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige traumer og kirurgi i nakke- og skulderregionen.
  2. Røntgen eller CT, der viser alvorlig cervikal rygsøjlehyperplasi, infektion (suppurativ, tuberkuløs), neoplasma (forskellige primære og sekundære tumorer), reumatisk (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis) og nuclei pulposus forkalkning.
  3. Cervikal MR afslørede organiske læsioner såsom betændelse i rygmarven, tumorer, syringomyeli osv.
  4. Kroniske smerter i andre regioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Effektiv gruppe af cervikal spondylotisk smerte
VAS-reduktionshastighed bruges til at evaluere klinisk effekt. Reduktionshastigheden = (basislinjeværdi - slutværdi)/basislinjeværdi. Den kliniske effekt er opdelt i fire niveauer: helbredt, signifikant effekt, svag effekt, ineffektiv eller tilbagevendende. hærdet: reduktionshastighed ≥ 75%; signifikant effekt: 50 % ≤ reduktionsrate < 75 %; svag effekt: 25 % ≤ reduktionsrate < 50 %; ineffektiv: reduktionsrate < 25 %. Gruppen "helbredt + signifikant effekt" blev klassificeret som den behandlingseffektive gruppe,
Andet: fysioterapi og maksillær trækkraft
  1. Mobilitetsøvelser
  2. Ultralyd eller elektrisk stimulation
  3. Anvendelse af udstyr, såsom seler, sejl og taping
  4. Registreret massageterapi
  5. Triggerpunkt og myofascial frigivelse
Andre navne:
  • massage terapi
Ineffektiv gruppe af cervikal spondylotisk smerte
Gruppen "let effekt + ineffektiv" og den tilbagevendende gruppe blev klassificeret som den behandlingsineffektive gruppe
Andet: fysioterapi og maksillær trækkraft
  1. Mobilitetsøvelser
  2. Ultralyd eller elektrisk stimulation
  3. Anvendelse af udstyr, såsom seler, sejl og taping
  4. Registreret massageterapi
  5. Triggerpunkt og myofascial frigivelse
Andre navne:
  • massage terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1ρ ændring før og efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
T1ρ-billeddannelse, som sonderer interaktionen mellem vandmolekyler og deres makromolekylære miljø, har potentialet til at identificere tidlige biokemiske ændringer i den intervertebrale disk. Der er korrelationer mellem T1ρ og glycosaminoglycanindhold, hvilket tyder på, at T1ρ kan være følsom over for tidlige biokemiske ændringer i diskusdegeneration. T1ρ vil blive målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus i den cervikale intervertebrale disk.
0, 12 måneder
Ændringer af MK-værdi før og efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
Diffusion MR-teknikker er ikke-invasive og kvantitative teknikker, der kan vurdere degeneration af intervertebral diskus ved at tilbyde information om egenskaberne af vandmolekylær diffusionsproces i intervertebral disk. In vivo væv er diffusionen af ​​vandmolekyler blevet hindret og begrænset af komplekse mikrostrukturer, hvilket fører til en ikke-Gaussisk sandsynlighedsfordelingsfunktion. Som en ikke-Gaussisk model har diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI) et højere potentiale til at karakterisere både molekylær vanddiffusion og kompleksiteten af ​​vævsmikrostrukturer. DKI teknik kan give flere kvantitative parametre, og den vigtigste er middel kurtosis (MK). MK-værdi vil blive målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus i den cervikale intervertebrale disk.
0, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T2* værdiændring før og efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
T2*-kortlægning er følsom over for kollagenfibernetværk. Der er tæt sammenhæng mellem T2*-kortlægning og Pfirrmann-grad, hvor et fald i T2*-værdi er signifikant forbundet med forværring af intervertebral diskdegeneration. Patologisk set betragtes T2*-værdien som en robust biomarkør på et tidligere stadium af diskusdegeneration. T2*-værdien vil blive målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus i den cervikale intervertebrale disk.
0, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studieleder: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner