Estudio de imágenes por resonancia magnética en pacientes jóvenes y de mediana edad con dolor espondilótico cervical (MRI-CervPain)
22 de febrero de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Investigación aplicada en pacientes jóvenes y de mediana edad con dolor cervical espondilótico mediante imágenes de mapeo T2, T1ρ y curtosis por difusión
El dolor cervical y de hombros en adultos jóvenes suele ser causado por degeneración, abultamiento o hernia del disco intervertebral.
La degeneración del disco incluye el desequilibrio sintético y degradativo de la matriz mixoide, la degeneración del colágeno del anillo y la disminución del contenido de agua en el núcleo pulposo.
Algunos pacientes con degeneración cervical tuvieron dolor de moderado a intenso, pero no hay anomalías obvias en la forma y la señal del disco en la resonancia magnética de rutina, que pueden estar relacionadas con la degeneración discal temprana.
En la mayoría de los casos, el dolor podría aliviarse con un tratamiento no quirúrgico debido a una leve disminución de proteoglicanos y una ligera anomalía en la difusión del agua, pero estos cambios no pueden demostrarse claramente mediante una resonancia magnética de rutina.
Por lo tanto, es necesario confiar en técnicas sensibles de resonancia magnética para reflejar la microestructura anormal en el núcleo pulposo y el anillo fibroso, a fin de ayudar a la detección temprana del motivo principal en pacientes con dolor de cuello y hombros y a la evaluación de la eficacia del tratamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, longitudinal y unicéntrico.
Los pacientes confirmados con dolor cervical y de hombro completarán varios programas clínicos y de imágenes antes y después de 3 y 12 meses de tratamiento no quirúrgico para explorar la razón principal del síntoma y los predictores de imagen del efecto del tratamiento en la enfermedad.
Los materiales recopilados se enumeran a continuación: (1) resonancias magnéticas cervicales triples, incluidas secuencias de mapeo T2, T1ρ y DKI, (2) escala analógica visual (para evaluación del dolor) y duración de la enfermedad.
Luego, se medirán los parámetros derivados del valor de T2, T1ρ y DKI en el núcleo pulposo y el anillo fibroso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613324598144
- Correo electrónico: wangyuan8003@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan Li, M.D.
- Número de teléfono: +8613324598146
- Correo electrónico: youyouyu1010@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yuan Wang, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13324598144
- Correo electrónico: wangyuan8003@126.com
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Contacto:
- Dan Li, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13324598146
- Correo electrónico: youyouyu1010@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos jóvenes con dolor de cuello y hombros, a quienes se les realizará una resonancia magnética de la columna cervical y un tratamiento no quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello y hombros, con o sin dolor y entumecimiento en las extremidades superiores;
- Duración de la enfermedad superior a 2 meses.
- Puntuación visual analógica (EVA) ≥ 3
- Resonancia magnética cervical que muestra degeneración del disco cervical, abultamiento, protrusión, etc.
- Los pacientes se someterán a tratamientos no quirúrgicos (tracción occipital maxilar, masajes, etc.)
Criterio de exclusión:
- Traumatismo severo y cirugía en la región del cuello y hombros.
- Radiografía o tomografía computarizada que muestra hiperplasia grave de la columna cervical, infección (supurativa, tuberculosa), neoplasia (varios tumores primarios y secundarios), reumática (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante) y calcificación del núcleo pulposo.
- La resonancia magnética cervical reveló lesiones orgánicas como inflamación de la médula espinal, tumores, siringomielia, etc.
- Dolor crónico en otras regiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo eficaz de dolor cervical espondilótico
La tasa de reducción de VAS se utiliza para evaluar la eficacia clínica.
La tasa de reducción = (valor inicial - valor final)/valor inicial.
La eficacia clínica se divide en cuatro niveles: curado, efecto significativo, efecto leve, ineficaz o recurrente.
curado: tasa de reducción ≥ 75%; efecto significativo: 50 % ≤ tasa de reducción < 75 %; efecto leve: 25 % ≤ tasa de reducción < 50 %; ineficaz: tasa de reducción < 25%.
El grupo "curado + efecto significativo" se clasificó como el grupo de tratamiento efectivo,
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Otros nombres:
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Grupo ineficaz de dolor cervical espondilótico
El grupo de "efecto leve + ineficaz" y el grupo recurrente se clasificaron como grupo de tratamiento ineficaz.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración T1ρ antes y después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
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Las imágenes T1ρ, que investigan la interacción entre las moléculas de agua y su entorno macromolecular, tienen el potencial de identificar cambios bioquímicos tempranos en el disco intervertebral.
Existen correlaciones entre T1ρ y el contenido de glucosaminoglucanos, lo que sugiere que T1ρ puede ser sensible a cambios bioquímicos tempranos en la degeneración del disco.
T1ρ se medirá en el núcleo pulposo, anillo fibroso anterior y posterior del disco intervertebral cervical.
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0, 12 meses
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Alteraciones del valor de MK antes y después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
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Las técnicas de resonancia magnética por difusión son técnicas no invasivas y cuantitativas que pueden evaluar la degeneración del disco intervertebral al ofrecer información sobre las propiedades del proceso de difusión molecular del agua en el disco intervertebral.
En los tejidos in vivo, la difusión de moléculas de agua se ha visto obstaculizada y restringida por microestructuras complejas, lo que lleva a una función de distribución de probabilidad no gaussiana.
Como modelo no gaussiano, las imágenes de curtosis por difusión (DKI) tienen un mayor potencial para caracterizar tanto la difusión molecular del agua como la complejidad de las microestructuras tisulares.
La técnica DKI puede proporcionar varios parámetros cuantitativos y el más importante es la curtosis media (MK).
El valor de MK se medirá en el núcleo pulposo, el anillo fibroso anterior y posterior del disco intervertebral cervical.
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0, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración del valor T2* antes y después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
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El mapeo T2* es sensible a la red de fibras de colágeno.
Existe una estrecha correlación entre el mapeo T2* y el grado de Pfirrmann, donde una disminución en el valor T2* se asocia significativamente con el agravamiento de la degeneración del disco intervertebral.
Patológicamente, el valor de T2* se considera un biomarcador sólido en una etapa más temprana de la degeneración del disco.
El valor T2 * se medirá en el núcleo pulposo, anillo fibroso anterior y posterior del disco intervertebral cervical.
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0, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhuang L, Wang L, Xu D, Wang Z, Liang R. Association between excessive smartphone use and cervical disc degeneration in young patients suffering from chronic neck pain. J Orthop Sci. 2021 Jan;26(1):110-115. doi: 10.1016/j.jos.2020.02.009. Epub 2020 Mar 20.
- Chen C, Huang M, Han Z, Shao L, Xie Y, Wu J, Zhang Y, Xin H, Ren A, Guo Y, Wang D, He Q, Ruan D. Quantitative T2 magnetic resonance imaging compared to morphological grading of the early cervical intervertebral disc degeneration: an evaluation approach in asymptomatic young adults. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87856. doi: 10.1371/journal.pone.0087856. eCollection 2014.
- Chen P, Wu C, Huang M, Jin G, Shi Q, Han Z, Chen C. Apparent Diffusion Coefficient of Diffusion-Weighted Imaging in Evaluation of Cervical Intervertebral Disc Degeneration: An Observational Study with 3.0 T Magnetic Resonance Imaging. Biomed Res Int. 2018 Feb 18;2018:6843053. doi: 10.1155/2018/6843053. eCollection 2018.
- Leonova O, Baykov E, Sanginov A, Krutko A. Cervical Disc Degeneration and Vertebral Endplate Defects After the Fused Operation. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Sep 15;46(18):1234-1240. doi: 10.1097/BRS.0000000000004007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2023-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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