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Étude d'imagerie par résonance magnétique sur des patients jeunes et d'âge moyen souffrant de douleur spondylotique cervicale (MRI-CervPain)

22 février 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Recherche appliquée sur des patients jeunes et d'âge moyen souffrant de douleur cervicale spondylotique à l'aide de la cartographie T2, de T1ρ et de l'imagerie d'aplatissement de diffusion

Les douleurs cervicales et aux épaules chez les jeunes adultes sont généralement causées par une dégénérescence, un renflement ou une hernie du disque intervertébral. La dégénérescence discale comprend le déséquilibre synthétique et dégradant de la matrice myxoïde, la dégénérescence du collagène de l'anneau et la diminution de la teneur en eau du noyau pulpeux. Quelques patients atteints de dégénérescence cervicale présentaient des douleurs modérées à sévères, mais il n'y avait aucune anomalie évidente dans la forme et le signal du disque avec l'IRM de routine, qui pourrait être liée à la dégénérescence discale précoce. Dans la plupart des cas, la douleur pourrait être soulagée par un traitement non chirurgical en raison d'une légère diminution des protéoglycanes et d'une légère anomalie de la diffusion de l'eau, mais ces changements ne peuvent pas être clairement démontrés par une IRM de routine. Par conséquent, il est nécessaire de s'appuyer sur des techniques d'IRM sensibles pour refléter la microstructure anormale du noyau pulpeux et de l'anneau fibreux, afin de faciliter la détection précoce de la cause principale chez les patients souffrant de douleurs au cou et aux épaules et l'évaluation de l'efficacité du traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, longitudinale et monocentrique. Les patients confirmés souffrant de douleurs cervicales et d'épaule suivront plusieurs programmes cliniques et d'imagerie avant et après 3 et 12 mois de traitement non chirurgical pour explorer la raison principale du symptôme et les prédicteurs d'imagerie de l'effet du traitement dans la maladie. Le matériel collecté est répertorié ci-dessous : (1) 3 IRM cervicales, y compris la cartographie T2, les séquences T1ρ et DKI, (2) une échelle visuelle analogique (pour l'évaluation de la douleur) et la durée de la maladie. Ensuite, la valeur T2, T1ρ et les paramètres dérivés du DKI seront mesurés dans le noyau pulpeux et l'anneau fibreux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients jeunes adultes souffrant de douleurs au cou et aux épaules, qui subiront une IRM de la colonne cervicale et un traitement non chirurgical

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleurs au cou et aux épaules, avec ou sans douleur et engourdissement des membres supérieurs ;
  2. Durée de la maladie supérieure à 2 mois
  3. Score visuel analogique (EVA) ≥ 3
  4. IRM cervicale montrant une dégénérescence du disque cervical, un renflement, une saillie, etc.
  5. Les patients subiront un traitement non chirurgical (traction occipitale maxillaire, massage, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Traumatisme grave et intervention chirurgicale dans la région du cou et des épaules.
  2. Radiographie ou tomodensitométrie montrant une hyperplasie sévère de la colonne cervicale, une infection (suppurative, tuberculeuse), un néoplasme (diverses tumeurs primaires et secondaires), un rhumatisme (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante) et une calcification des noyaux pulpeux.
  3. L'IRM cervicale a révélé des lésions organiques telles qu'une inflammation de la moelle épinière, des tumeurs, une syringomyélie, etc.
  4. Douleur chronique dans d'autres régions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe efficace de douleur spondylotique cervicale
Le taux de réduction de l'EVA est utilisé pour évaluer l'efficacité clinique. Le taux de réduction = (valeur de base - valeur finale)/valeur de base. L'efficacité clinique est divisée en quatre niveaux : guéri, effet significatif, effet léger, inefficace ou récurrent. guéri : taux de réduction ≥ 75 % ; effet significatif : 50 % ≤ taux de réduction < 75 % ; léger effet : 25 % ≤ taux de réduction < 50 % ; inefficace : taux de réduction < 25 %. Le groupe « guéri + effet significatif » a été classé comme groupe de traitement efficace,
Autre: physiothérapie et traction maxillaire
  1. Exercices de mobilité
  2. Ultrasons ou stimulation électrique
  3. Application d'équipements, tels que des appareils orthodontiques, des élingues et du ruban adhésif
  4. Massothérapie enregistrée
  5. Point trigger et libération myofasciale
Autres noms:
  • massage thérapeutique
Groupe inefficace de douleur spondylotique cervicale
Le groupe « effet léger + inefficace » et le groupe récurrent ont été classés dans le groupe de traitement inefficace.
Autre: physiothérapie et traction maxillaire
  1. Exercices de mobilité
  2. Ultrasons ou stimulation électrique
  3. Application d'équipements, tels que des appareils orthodontiques, des élingues et du ruban adhésif
  4. Massothérapie enregistrée
  5. Point trigger et libération myofasciale
Autres noms:
  • massage thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de T1ρ avant et après 12 mois de traitement
Délai: 0, 12 mois
L'imagerie T1ρ, qui sonde l'interaction entre les molécules d'eau et leur environnement macromoléculaire, a le potentiel d'identifier les premiers changements biochimiques dans le disque intervertébral. Il existe des corrélations entre la teneur en T1ρ et en glycosaminoglycanes, ce qui suggère que T1ρ pourrait être sensible aux changements biochimiques précoces dans la dégénérescence discale. T1ρ sera mesuré dans le noyau pulpeux, l'anneau fibreux antérieur et postérieur du disque intervertébral cervical.
0, 12 mois
Modifications de la valeur MK avant et après 12 mois de traitement
Délai: 0, 12 mois
Les techniques d'IRM de diffusion sont des techniques non invasives et quantitatives qui peuvent évaluer la dégénérescence du disque intervertébral en offrant des informations sur les propriétés du processus de diffusion moléculaire de l'eau dans le disque intervertébral. Dans les tissus in vivo, la diffusion des molécules d'eau a été entravée et restreinte par des microstructures complexes, conduisant à une fonction de distribution de probabilité non gaussienne. En tant que modèle non gaussien, l'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI) a un potentiel plus élevé pour caractériser à la fois la diffusion moléculaire de l'eau et la complexité des microstructures tissulaires. La technique DKI peut fournir plusieurs paramètres quantitatifs, le plus important étant l'aplatissement moyen (MK). La valeur MK sera mesurée dans le noyau pulpeux, l'anneau fibreux antérieur et postérieur du disque intervertébral cervical.
0, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur T2* avant et après 12 mois de traitement
Délai: 0, 12 mois
La cartographie T2* est sensible au réseau de fibres de collagène. Il existe une corrélation étroite entre la cartographie T2* et le grade de Pfirrmann, où une diminution de la valeur T2* est significativement associée à l'aggravation de la dégénérescence du disque intervertébral. Sur le plan pathologique, la valeur T2* est considérée comme un biomarqueur robuste à un stade précoce de la dégénérescence discale. La valeur T2* sera mesurée dans le noyau pulpeux, l'anneau fibreux antérieur et postérieur du disque intervertébral cervical.
0, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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