Estudo de ressonância magnética em pacientes jovens e de meia idade com dor espondilótica cervical (MRI-CervPain)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pesquisa aplicada em pacientes jovens e de meia idade com dor espondilótica cervical usando mapeamento T2, T1ρ e imagens de curtose por difusão
A dor cervical e nos ombros em adultos jovens é comumente causada por degeneração, protuberância ou hérnia do disco intervertebral.
A degeneração do disco inclui o desequilíbrio sintético e degradativo da matriz mixóide, a degeneração do colágeno do anel e a diminuição do conteúdo de água no núcleo pulposo.
Alguns pacientes com degeneração cervical apresentaram dor moderada a intensa, mas não há anormalidades óbvias na forma e no sinal do disco na ressonância magnética de rotina, que podem estar relacionadas à degeneração discal precoce.
Na maioria dos casos, a dor pode ser aliviada por tratamento não cirúrgico devido à ligeira diminuição do proteoglicano e à ligeira anormalidade na difusão da água, mas estas alterações não podem ser claramente demonstradas pela ressonância magnética de rotina.
Portanto, é necessário contar com técnicas sensíveis de ressonância magnética para refletir a microestrutura anormal do núcleo pulposo e do anel fibroso, de modo a auxiliar na detecção precoce do motivo principal em pacientes com dores no pescoço e nos ombros e na avaliação da eficácia do tratamento. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, longitudinal e unicêntrico.
Pacientes confirmados com dor cervical e nos ombros completarão vários programas clínicos e de imagem antes e depois de 3 e 12 meses de tratamento não cirúrgico para explorar o principal motivo do sintoma e os preditores de imagem do efeito do tratamento na doença.
Os materiais coletados estão listados abaixo: (1) ressonância magnética cervical 3 vezes, incluindo mapeamento T2, sequências T1ρ e DKI, (2) escala visual analógica (para avaliação da dor) e duração da doença.
Em seguida, o valor T2, T1ρ e parâmetros derivados de DKI serão medidos no núcleo pulposo e no anel fibroso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Dan Li, M.D.
- Número de telefone: +8613324598146
- E-mail: youyouyu1010@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Yuan Wang, M.D.
- Número de telefone: 0086-13324598144
- E-mail: wangyuan8003@126.com
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Contato:
- Dan Li, M.D.
- Número de telefone: 0086-13324598146
- E-mail: youyouyu1010@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos jovens com dores no pescoço e nos ombros, que serão submetidos a ressonância magnética da coluna cervical e tratamento não cirúrgico
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no pescoço e nos ombros, com ou sem dor e dormência nos membros superiores;
- Duração da doença superior a 2 meses
- Pontuação visual analógica (VAS) ≥ 3
- Ressonância magnética cervical mostrando degeneração do disco cervical, protuberância, protrusão, etc.
- Os pacientes serão submetidos a tratamento não cirúrgico (tração occipital maxilar, massagem, etc.)
Critério de exclusão:
- Trauma grave e cirurgia na região do pescoço e ombros.
- Radiografia ou tomografia computadorizada mostrando hiperplasia grave da coluna cervical, infecção (supurativa, tuberculosa), neoplasia (vários tumores primários e secundários), reumática (artrite reumatóide, espondilite anquilosante) e calcificação dos núcleos pulposos.
- A ressonância magnética cervical revelou lesões orgânicas, como inflamação da medula espinhal, tumores, siringomielia, etc.
- Dor crônica em outras regiões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Eficaz de Dor Espondilótica Cervical
A taxa de redução VAS é usada para avaliar a eficácia clínica.
A taxa de redução = (valor da linha de base - valor final)/valor da linha de base.
A eficácia clínica é dividida em quatro níveis: curado, efeito significativo, efeito leve, ineficaz ou recorrente.
curado: taxa de redução ≥ 75%; efeito significativo: 50% ≤ taxa de redução < 75%; efeito leve: 25% ≤ taxa de redução < 50%; ineficaz: taxa de redução < 25%.
O grupo “curado + efeito significativo” foi classificado como grupo de tratamento eficaz,
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Outros nomes:
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Grupo ineficaz de dor espondilótica cervical
O grupo “efeito leve + ineficaz” e o grupo recorrente foram classificados como grupo de tratamento ineficaz
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de T1ρ antes e após 12 meses de tratamento
Prazo: 0, 12 meses
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A imagem T1ρ, que investiga a interação entre as moléculas de água e seu ambiente macromolecular, tem o potencial de identificar alterações bioquímicas precoces no disco intervertebral.
Existem correlações entre T1ρ e o conteúdo de glicosaminoglicanos, sugerindo que T1ρ pode ser sensível a alterações bioquímicas precoces na degeneração discal.
T1ρ será medido no núcleo pulposo, anel fibroso anterior e posterior do disco intervertebral cervical.
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0, 12 meses
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Alterações do valor MK antes e após 12 meses de tratamento
Prazo: 0, 12 meses
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As técnicas de difusão de ressonância magnética são técnicas não invasivas e quantitativas que podem avaliar a degeneração do disco intervertebral, oferecendo informações sobre as propriedades do processo de difusão molecular da água no disco intervertebral.
Nos tecidos in vivo, a difusão das moléculas de água tem sido dificultada e restringida por microestruturas complexas, levando a uma função de distribuição de probabilidade não gaussiana.
Como modelo não gaussiano, a imagem por curtose por difusão (DKI) tem maior potencial para caracterizar tanto a difusão molecular da água quanto a complexidade das microestruturas dos tecidos.
A técnica DKI pode fornecer vários parâmetros quantitativos, sendo o mais importante deles a curtose média (MK).
O valor MK será medido no núcleo pulposo, anel fibroso anterior e posterior do disco intervertebral cervical.
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0, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor T2* antes e após 12 meses de tratamento
Prazo: 0, 12 meses
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O mapeamento T2* é sensível à rede de fibras colágenas.
Existe uma estreita correlação entre o mapeamento T2* e o grau de Pfirrmann, onde uma diminuição no valor de T2* está significativamente associada ao agravamento da degeneração do disco intervertebral.
Patologicamente, o valor T2* é considerado um biomarcador robusto numa fase inicial da degeneração do disco.
O valor T2* será medido no núcleo pulposo, anel fibroso anterior e posterior do disco intervertebral cervical.
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0, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhuang L, Wang L, Xu D, Wang Z, Liang R. Association between excessive smartphone use and cervical disc degeneration in young patients suffering from chronic neck pain. J Orthop Sci. 2021 Jan;26(1):110-115. doi: 10.1016/j.jos.2020.02.009. Epub 2020 Mar 20.
- Chen C, Huang M, Han Z, Shao L, Xie Y, Wu J, Zhang Y, Xin H, Ren A, Guo Y, Wang D, He Q, Ruan D. Quantitative T2 magnetic resonance imaging compared to morphological grading of the early cervical intervertebral disc degeneration: an evaluation approach in asymptomatic young adults. PLoS One. 2014 Feb 3;9(2):e87856. doi: 10.1371/journal.pone.0087856. eCollection 2014.
- Chen P, Wu C, Huang M, Jin G, Shi Q, Han Z, Chen C. Apparent Diffusion Coefficient of Diffusion-Weighted Imaging in Evaluation of Cervical Intervertebral Disc Degeneration: An Observational Study with 3.0 T Magnetic Resonance Imaging. Biomed Res Int. 2018 Feb 18;2018:6843053. doi: 10.1155/2018/6843053. eCollection 2018.
- Leonova O, Baykov E, Sanginov A, Krutko A. Cervical Disc Degeneration and Vertebral Endplate Defects After the Fused Operation. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Sep 15;46(18):1234-1240. doi: 10.1097/BRS.0000000000004007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2023-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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