Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování magnetickou rezonancí na pacientech mladého a středního věku s cervikální spondylózou (MRI-CervPain)

22. února 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Aplikovaný výzkum na pacientech mladého a středního věku s cervikální spondilotickou bolestí pomocí mapování T2, T1ρ a zobrazení difuzní kurtózy

Bolest krční páteře a ramene u mladých dospělých je běžně způsobena degenerací meziobratlové ploténky, vyboulením nebo herniací. Degenerace disku zahrnuje syntetickou a degradační nerovnováhu myxoidní matrix, degeneraci kolagenu prstence a snížení obsahu vody v nucleus pulposus. Několik pacientů s cervikální degenerací mělo středně silnou až silnou bolest, ale nejsou zde žádné zjevné abnormality ve tvaru a signálu ploténky s rutinní MRI, které mohou souviset s časnou degenerací ploténky. Ve většině případů bylo možné bolest zmírnit nechirurgickou léčbou kvůli mírnému snížení proteoglykanu a mírné abnormalitě difúze vody, ale tyto změny nelze jasně prokázat rutinní MRI. Proto je nutné spoléhat na citlivé techniky MRI, které odrážejí abnormální mikrostrukturu v nucleus pulposus a anulus fibrosus, aby se napomohlo včasnému odhalení hlavní příčiny u pacientů s bolestí krku a ramen a vyhodnocení účinnosti léčby. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, longitudinální a jednocentrovou studii. Potvrzení pacienti s cervikální bolestí a bolestí ramene absolvují několik klinických a zobrazovacích programů před a po 3 a 12 měsících nechirurgické léčby, aby se prozkoumala hlavní příčina příznaku a zobrazovací prediktory účinku léčby u onemocnění. Shromážděné materiály jsou uvedeny níže: (1) 3krát cervikální MRI skeny, včetně mapování T2, sekvencí T1ρ a DKI, (2) vizuální analogová škála (pro hodnocení bolesti) a trvání onemocnění. Poté budou měřeny hodnoty T2, T1ρ a odvozené parametry DKI v nucleus pulposus a anulus fibrosus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí dospělí pacienti s bolestmi krku a ramen, kteří podstoupí MRI krční páteře a nechirurgickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest krku a ramen, s nebo bez bolesti horních končetin a necitlivosti;
  2. Trvání onemocnění déle než 2 měsíce
  3. Vizuální analogové skóre (VAS) ≥ 3
  4. Cervikální MRI ukazující degeneraci cervikálního disku, vyboulení, protruzi atd.
  5. Pacienti podstoupí nechirurgickou léčbu (maxilární okcipitální trakce, masáže atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká traumata a operace v oblasti krku a ramen.
  2. RTG nebo CT ukazující závažnou hyperplazii krční páteře, infekci (hnisavou, tuberkulózní), novotvar (různé primární a sekundární nádory), revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidu a kalcifikaci pulposních jader.
  3. Cervikální MRI odhalila organické léze, jako je zánět míchy, nádory, syringomyelie atd.
  4. Chronická bolest v jiných regionech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Efektivní skupina cervikální spondylotické bolesti
Míra snížení VAS se používá k hodnocení klinické účinnosti. Míra snížení = (výchozí hodnota - konečná hodnota)/výchozí hodnota. Klinická účinnost je rozdělena do čtyř úrovní: vyléčená, významný účinek, mírný účinek, neúčinný nebo opakující se. vytvrzený: míra redukce ≥ 75 %; významný účinek: 50 % ≤ míra snížení < 75 %; mírný účinek: 25 % ≤ míra snížení < 50 %; neúčinné: míra snížení < 25 %. Skupina „vyléčená + významný účinek“ byla klasifikována jako skupina s účinnou léčbou,
Jiný: fyzioterapie a maxilární trakce
  1. Pohybová cvičení
  2. Ultrazvuková nebo elektrická stimulace
  3. Aplikace zařízení, jako jsou rovnátka, smyčky a tejpování
  4. Registrovaná masážní terapie
  5. Spouštěcí bod a myofasciální uvolnění
Ostatní jména:
  • masážní terapie
Neefektivní skupina cervikální spondylózní bolesti
Skupina "slabý účinek + neúčinná" a skupina s recidivou byly klasifikovány jako skupina neúčinná v léčbě
Jiný: fyzioterapie a maxilární trakce
  1. Pohybová cvičení
  2. Ultrazvuková nebo elektrická stimulace
  3. Aplikace zařízení, jako jsou rovnátka, smyčky a tejpování
  4. Registrovaná masážní terapie
  5. Spouštěcí bod a myofasciální uvolnění
Ostatní jména:
  • masážní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna T1ρ před a po 12 měsících léčby
Časové okno: 0, 12 měsíců
Zobrazování T1ρ, které sonduje interakci mezi molekulami vody a jejich makromolekulárním prostředím, má potenciál identifikovat časné biochemické změny v meziobratlové ploténce. Existují korelace mezi T1ρ a obsahem glykosaminoglykanu, což naznačuje, že T1ρ může být citlivý na časné biochemické změny při degeneraci disku. T1ρ bude měřen v nucleus pulposus, anterior a posterior anulus fibrosus krční meziobratlové ploténky.
0, 12 měsíců
Změny hodnoty MK před a po 12 měsících léčby
Časové okno: 0, 12 měsíců
Difuzní MRI techniky jsou neinvazivní a kvantitativní techniky, které mohou hodnotit degeneraci meziobratlové ploténky tím, že nabízejí informace o vlastnostech procesu molekulární difúze vody v meziobratlové ploténce. Ve tkáních in vivo byla difúze molekul vody bráněna a omezena složitými mikrostrukturami, což vedlo k negaussovské distribuční funkci pravděpodobnosti. Jako negaussovský model má zobrazení difúzní špičatosti (DKI) vyšší potenciál charakterizovat jak difúzi molekulární vody, tak složitost tkáňových mikrostruktur. Technika DKI může poskytnout několik kvantitativních parametrů, z nichž nejdůležitější je střední špičatost (MK). Hodnota MK bude měřena v nucleus pulposus, anterior a posterior anulus fibrosus krční meziobratlové ploténky.
0, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty T2* před a po 12 měsících léčby
Časové okno: 0, 12 měsíců
T2* mapování je citlivé na síť kolagenových vláken. Existuje úzká korelace mezi T2* mapováním a Pfirrmannovým stupněm, kde pokles hodnoty T2* významně souvisí se zhoršením degenerace meziobratlové ploténky. Patologicky je hodnota T2* považována za robustní biomarker v časnějším stadiu degenerace ploténky. Hodnota T2* bude měřena v nucleus pulposus, anterior a posterior anulus fibrosus krční meziobratlové ploténky.
0, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit