Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildningsstudie på unge og middelaldrende pasienter med cervikal spondylotisk smerte (MRI-CervPain)

22. februar 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anvendt forskning på unge og middelaldrende pasienter med cervikal spondylotisk smerte ved bruk av T2-kartlegging, T1ρ og diffusjonskurtosis-avbildning

Smerter i livmorhalsen og skulder hos unge voksne er ofte forårsaket av intervertebral skivedegenerasjon, bule eller herniering. Skivedegenerasjon inkluderer syntetisk og nedbrytende ubalanse av myxoid matrise, degenerering av annulus kollagen og reduksjon av vanninnhold i nucleus pulposus. Noen få pasienter med cervikal degenerasjon hadde moderate til sterke smerter, men det er ingen åpenbare abnormiteter i formen og signalet til skiven med rutinemessig MR, som kan være relatert til den tidlige diskusdegenerasjonen. I de fleste tilfeller kan smerten lindres ved ikke-kirurgisk behandling på grunn av mild redusert proteoglykan og lett unormal vanndiffusjon, men disse endringene kan ikke tydelig demonstreres ved rutinemessig MR. Derfor er det nødvendig å stole på sensitive MR-teknikker for å reflektere den unormale mikrostrukturen i nucleus pulposus og annulus fibrosus, for å hjelpe tidlig oppdagelse av hovedårsaken hos pasienter med nakke- og skuldersmerter og evaluering av behandlingens effektivitet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, longitudinell og enkeltsenterstudie. Bekreftede pasienter med cervical og skuldersmerter vil gjennomføre flere kliniske og bildediagnostiske programmer før og etter 3 og 12 måneder med ikke-kirurgisk behandling for å utforske hovedårsaken til symptomet og bildediagnostiske prediktorer for behandlingseffekt i sykdommen. Det innsamlede materialet er listet opp nedenfor: (1) 3 ganger cervikal MR-skanning, inkludert T2-kartlegging, T1ρ og DKI-sekvenser, (2) visuell analog skala (for smertevurdering) og sykdomsvarighet. Deretter vil T2-verdien, T1ρ og DKI-avledede parametere bli målt i nucleus pulposus og annulus fibrosus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge voksne pasienter med nakke- og skuldersmerter, som vil gjennomgå MR-MR og ikke-kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nakke- og skuldersmerter, med eller uten smerter og nummenhet i øvre lemmer;
  2. Sykdomsvarighet lenger enn 2 måneder
  3. Visuell analog poengsum (VAS) ≥ 3
  4. Cervikal MR som viser degenerasjon av cervikal skive, bule, fremspring, etc.
  5. Pasienter vil gjennomgå ikke-kirurgisk behandling (maksillær occipital traction, massasje, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige traumer og kirurgi i nakke- og skulderregionen.
  2. Røntgen eller CT som viser alvorlig cervikal ryggradshyperplasi, infeksjon (suppurativ, tuberkuløs), neoplasma (forskjellige primære og sekundære svulster), revmatisk (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt) og nuclei pulposus forkalkning.
  3. Cervikal MR avslørte organiske lesjoner som betennelse i ryggmargen, svulster, syringomyelia, etc.
  4. Kronisk smerte i andre regioner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Effektiv gruppe av cervikal spondylotisk smerte
VAS-reduksjonshastighet brukes til å evaluere klinisk effekt. Reduksjonsraten = (grunnlinjeverdi - sluttverdi)/grunnlinjeverdi. Den kliniske effekten er delt inn i fire nivåer: helbredet, signifikant effekt, svak effekt, ineffektiv eller tilbakevendende. herdet: reduksjonsgrad ≥ 75 %; signifikant effekt: 50 % ≤ reduksjonsgrad < 75 %; liten effekt: 25 % ≤ reduksjonsgrad < 50 %; ineffektiv: reduksjonsgrad < 25 %. Gruppen "kurert + signifikant effekt" ble klassifisert som den behandlingseffektive gruppen,
Annen: fysioterapi og maksillær trekkraft
  1. Mobilitetsøvelser
  2. Ultralyd eller elektrisk stimulering
  3. Påføring av utstyr, som seler, slynger og taping
  4. Registrert massasjeterapi
  5. Triggerpunkt og myofascial frigjøring
Andre navn:
  • massasjeterapi
Ineffektiv gruppe av cervikal spondylotisk smerte
Gruppen "liten effekt + ineffektiv" og den tilbakevendende gruppen ble klassifisert som den behandlingsineffektive gruppen
Annen: fysioterapi og maksillær trekkraft
  1. Mobilitetsøvelser
  2. Ultralyd eller elektrisk stimulering
  3. Påføring av utstyr, som seler, slynger og taping
  4. Registrert massasjeterapi
  5. Triggerpunkt og myofascial frigjøring
Andre navn:
  • massasjeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1ρ endring før og etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
T1ρ-avbildning, som undersøker interaksjonen mellom vannmolekyler og deres makromolekylære miljø, har potensial til å identifisere tidlige biokjemiske endringer i den intervertebrale skiven. Det er korrelasjoner mellom T1ρ og glykosaminoglykaninnhold, noe som tyder på at T1ρ kan være følsom for tidlige biokjemiske endringer i skivedegenerasjon. T1ρ vil bli målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus av cervical intervertebral disc.
0, 12 måneder
Endringer i MK-verdi før og etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
Diffusjons-MR-teknikker er ikke-invasive og kvantitative teknikker som kan vurdere intervertebral platedegenerasjon ved å tilby informasjon om egenskapene til vannmolekylær diffusjonsprosess i intervertebral skive. In vivo-vev har diffusjonen av vannmolekyler blitt hindret og begrenset av komplekse mikrostrukturer, noe som fører til en ikke-Gaussisk sannsynlighetsfordelingsfunksjon. Som en ikke-Gaussisk modell har diffusjonskurtosis-avbildning (DKI) et høyere potensial for å karakterisere både molekylær vanndiffusjon og kompleksiteten til vevsmikrostrukturer. DKI-teknikk kan gi flere kvantitative parametere, og den viktigste er gjennomsnittlig kurtose (MK). MK-verdi vil bli målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus av cervical intervertebral disc.
0, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T2* verdiendring før og etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 0, 12 måneder
T2*-kartlegging er følsom for kollagenfibernettverk. Det er nær sammenheng mellom T2*-kartlegging og Pfirrmann-grad, hvor en reduksjon i T2*-verdi er signifikant assosiert med forverring av intervertebral skivedegenerasjon. Patologisk sett anses T2*-verdien som en robust biomarkør på et tidligere stadium av skivedegenerasjon. T2*-verdien vil bli målt i nucleus pulposus, anterior og posterior annulus fibrosus av cervical intervertebral disc.
0, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på fysioterapi og maksillær trekkraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere