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Magnetresonanztomographie-Studie an Patienten im jungen und mittleren Alter mit zervikalen spondylotischen Schmerzen (MRI-CervPain)

22. Februar 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Angewandte Forschung an Patienten im jungen und mittleren Alter mit zervikalen spondylotischen Schmerzen mittels T2-Mapping, T1ρ und Diffusionskurtosis-Bildgebung

Hals- und Schulterschmerzen bei jungen Erwachsenen werden häufig durch eine Degeneration, Vorwölbung oder einen Bandscheibenvorfall der Bandscheibe verursacht. Zur Bandscheibendegeneration gehören das synthetische und abbauende Ungleichgewicht der Myxoidmatrix, die Degeneration des Anulus-Kollagens und die Abnahme des Wassergehalts im Nucleus Pulposus. Einige Patienten mit zervikaler Degeneration hatten mittelschwere bis starke Schmerzen, bei der routinemäßigen MRT konnten jedoch keine offensichtlichen Anomalien in Form und Signal der Bandscheibe festgestellt werden, die mit der frühen Bandscheibendegeneration zusammenhängen könnten. In den meisten Fällen konnten die Schmerzen durch eine nicht-chirurgische Behandlung gelindert werden, da es zu einem leichten Rückgang des Proteoglykans und einer leichten Anomalie der Wasserdiffusion kam. Diese Veränderungen können jedoch durch routinemäßige MRT-Untersuchungen nicht eindeutig nachgewiesen werden. Daher ist es notwendig, sich auf empfindliche MRT-Techniken zu verlassen, um die abnormale Mikrostruktur im Nucleus Pulposus und Anulus Fibrosus darzustellen, um die Früherkennung der Hauptursache bei Patienten mit Nacken- und Schulterschmerzen und die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung zu unterstützen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, longitudinale und monozentrische Studie. Bestätigte Patienten mit Hals- und Schulterschmerzen werden vor und nach 3 und 12 Monaten nicht-chirurgischer Behandlung mehrere klinische und bildgebende Programme absolvieren, um die Hauptursache des Symptoms und die bildgebenden Prädiktoren für den Behandlungseffekt bei der Krankheit zu untersuchen. Die gesammelten Materialien sind unten aufgeführt: (1) 3-malige MRT-Scans des Gebärmutterhalses, einschließlich T2-Mapping, T1ρ- und DKI-Sequenzen, (2) visuelle Analogskala (zur Schmerzbeurteilung) und Krankheitsdauer. Anschließend werden der T2-Wert, T1ρ und die vom DKI abgeleiteten Parameter im Nucleus Pulposus und Anulus Fibrosus gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Junge erwachsene Patienten mit Nacken- und Schulterschmerzen, die sich einer MRT der Halswirbelsäule und einer nicht-chirurgischen Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nacken- und Schulterschmerzen, mit oder ohne Schmerzen und Taubheitsgefühl in den oberen Gliedmaßen;
  2. Krankheitsdauer länger als 2 Monate
  3. Visueller Analogwert (VAS) ≥ 3
  4. Zervikales MRT zeigt Degeneration, Vorwölbung, Vorwölbung usw. der Halsbandscheibe.
  5. Die Patienten werden einer nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen (Traktion des Oberhauptes, Massage usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres Trauma und Operation im Nacken- und Schulterbereich.
  2. Röntgen oder CT zeigen schwere Hyperplasie der Halswirbelsäule, Infektion (eitrige, tuberkulöse), Neoplasie (verschiedene primäre und sekundäre Tumoren), rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans) und Verkalkung des Zellkerns.
  3. Die zervikale MRT zeigte organische Läsionen wie Entzündungen des Rückenmarks, Tumore, Syringomyelie usw.
  4. Chronische Schmerzen in anderen Regionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirksame Gruppe zervikaler spondylotischer Schmerzen
Die VAS-Reduktionsrate wird zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit herangezogen. Die Reduktionsrate = (Basiswert – Endwert)/Basiswert. Die klinische Wirksamkeit wird in vier Stufen unterteilt: geheilt, erhebliche Wirkung, leichte Wirkung, unwirksam oder wiederkehrend. ausgehärtet: Reduktionsrate ≥ 75 %; signifikanter Effekt: 50 % ≤ Reduktionsrate < 75 %; leichter Effekt: 25 % ≤ Reduktionsrate < 50 %; unwirksam: Reduktionsrate < 25 %. Die Gruppe „geheilt + signifikanter Effekt“ wurde als behandlungswirksame Gruppe klassifiziert.
Sonstiges: Physiotherapie und Oberkiefertraktion
  1. Mobilitätsübungen
  2. Ultraschall oder Elektrostimulation
  3. Anlegen von Hilfsmitteln wie Zahnspangen, Schlingen und Taping
  4. Registrierte Massagetherapie
  5. Triggerpunkt und myofasziale Freisetzung
Andere Namen:
  • Nachrichtentherapie
Ineffektive Gruppe zervikaler spondylotischer Schmerzen
Die Gruppe „leichte Wirkung + unwirksam“ und die Gruppe mit wiederkehrenden Wirkungen wurden als Gruppe mit unwirksamer Behandlung eingestuft
Sonstiges: Physiotherapie und Oberkiefertraktion
  1. Mobilitätsübungen
  2. Ultraschall oder Elektrostimulation
  3. Anlegen von Hilfsmitteln wie Zahnspangen, Schlingen und Taping
  4. Registrierte Massagetherapie
  5. Triggerpunkt und myofasziale Freisetzung
Andere Namen:
  • Nachrichtentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1ρ-Veränderung vor und nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Die T1ρ-Bildgebung, die die Wechselwirkung zwischen Wassermolekülen und ihrer makromolekularen Umgebung untersucht, hat das Potenzial, frühe biochemische Veränderungen in der Bandscheibe zu erkennen. Es gibt Korrelationen zwischen T1ρ und dem Glykosaminoglykangehalt, was darauf hindeutet, dass T1ρ möglicherweise empfindlich auf frühe biochemische Veränderungen bei der Bandscheibendegeneration reagiert. T1ρ wird im Nucleus Pulposus, im vorderen und hinteren Anulus fibrosus der Halsbandscheibe gemessen.
0, 12 Monate
Veränderungen des MK-Wertes vor und nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Diffusions-MRT-Techniken sind nichtinvasive und quantitative Techniken, die die Degeneration der Bandscheibe beurteilen können, indem sie Informationen über die Eigenschaften des molekularen Wasserdiffusionsprozesses in der Bandscheibe liefern. In vivo-Geweben wurde die Diffusion von Wassermolekülen durch komplexe Mikrostrukturen behindert und eingeschränkt, was zu einer nicht-Gaußschen Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion führte. Als nicht-Gaußsches Modell hat die Diffusions-Kurtosis-Bildgebung (DKI) ein höheres Potenzial, sowohl die molekulare Wasserdiffusion als auch die Komplexität von Gewebemikrostrukturen zu charakterisieren. Die DKI-Technik kann mehrere quantitative Parameter liefern, der wichtigste ist die mittlere Kurtosis (MK). Der MK-Wert wird im Nucleus Pulposus, im vorderen und hinteren Annulus fibrosus der Halsbandscheibe gemessen.
0, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des T2*-Wertes vor und nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Die T2*-Kartierung reagiert empfindlich auf das Kollagenfasernetzwerk. Es besteht eine enge Korrelation zwischen der T2*-Kartierung und dem Pfirrmann-Grad, wobei eine Abnahme des T2*-Werts signifikant mit der Verschlimmerung der Bandscheibendegeneration verbunden ist. Pathologisch gesehen gilt der T2*-Wert als robuster Biomarker in einem früheren Stadium der Bandscheibendegeneration. Der T2*-Wert wird im Nucleus Pulposus, im vorderen und hinteren Anulus fibrosus der Halsbandscheibe gemessen.
0, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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