耳蜗导管 INCAT 的可用性 - 可行性研究 (INCAT)
2024年1月22日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
这是一项内耳导管的可行性研究，该导管将用于将类固醇应用于内耳。
它将在手术期间用于近聋患者，届时他们将接受植入物以恢复听力。
类固醇治疗将改善残余听力的维持，这将在手术期间和手术后进行测试。
研究概览
详细说明
研究设备：INCAT 是一种耳蜗内导管，在加拿大符合资格用于耳蜗内药物输送。
摘要：24 名患有中度至重度听力损失且有人工耳蜗植入指征的患者将在插入人工耳蜗阵列之前通过耳蜗内导管 (INCAT) 接受类固醇类固醇治疗，以保留听力。 如果受试者年龄在 18 岁或以上，并且在要植入的耳朵中安静时的 CNC 单词得分为 60% 或更低，则他们将被考虑参加这项研究。 音频处理器激活后，受试者将被跟踪 6 个月。
主要目标：确定耳蜗内导管 INCAT 的可行性以及术中、术后和长期残余听力阈值的听力保护。
次要目标：评估植入物植入后一年内的生活质量、耳鸣和言语感知的发展。
研究终点：使用 INCAT 的可行性以及残余听力阈值的听力保护评估。 阻抗场遥测将有助于评估插入前、插入期间和插入后的听力阈值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trung Le, MD, PhD
- 电话号码：4141 416-480
- 邮箱：trung.le@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
-
接触：
- Trung Le, MD, PhD
- 电话号码：4141 416-480
- 邮箱：trung.le@sunnybrook.de
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入时年满 18 岁或以上的成年人
- 低频中度至极重度听力损失以及重度至极重度听力损失
高频损失，双边定义为（参见下面的图 4A 和 B，了解听力图信息示例）
- 低频纯音平均值（PTA - 250、500 和 1000 Hz）大于 40 dB
- 高频不超过 65 分贝 (3000 Hz - 8000 Hz)
- 感音神经性听力损失，表现为气骨间隙小于或等于 10 dB
- 合适的助听器带来的益处有限，定义为植入耳中安静状态下的辅音-核-辅音 (CNC) 单词分数为 60% 或更低，非植入耳为 70% 或更低
- 植入耳内安静状态下CNC字得分≥10%
- 流利的英语
- 无放射禁忌症
- 能够接受全身麻醉
- 适当的动机和期望水平
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序
- 能够进行主观听力测试
- 能够填写调查问卷
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 不愿意提供知情同意
- 无法进行主观听力测试
- 无法填写调查问卷
- 既往对所研究药物不敏感
- 由于任何原因无法遵守协议
- 听力损失起源于耳蜗后的证据
- 活动性中耳感染
- 皮肤或头皮状况妨碍使用外部音频处理器
- 疑似认知障碍或器质性脑功能障碍
- 先前使用听力植入物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：INCAT研究小组
研究组患者在应用人工耳蜗电极阵列之前接受耳蜗内导管 INCAT 的耳蜗内类固醇治疗
|
通过耳蜗内导管 INCAT 进行耳蜗内类固醇给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空气传导和骨传导的纯音平均
大体时间：12个月
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频率 0.25、0.5、1、2、4、6、8 kHz 的气导和骨导
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12个月
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言语测听
大体时间：12个月
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CNC、AzBio、提示
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12个月
|
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阻抗
大体时间：12个月
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所有电极的阻抗测试
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12个月
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ECAP
大体时间：12个月
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所有电极的电诱发复合动作电位测试
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12个月
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生态学G
大体时间：12个月
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耳蜗电图
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耳鸣
大体时间：12个月
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使用耳鸣障碍量表评估耳鸣，这是一项包含 25 项的自我报告措施，用于确定感知的耳鸣障碍严重程度
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yildiz E, Gadenstaetter AJ, Gerlitz M, Landegger LD, Liepins R, Nieratschker M, Glueckert R, Staecker H, Honeder C, Arnoldner C. Investigation of inner ear drug delivery with a cochlear catheter in piglets as a representative model for human cochlear pharmacokinetics. Front Pharmacol. 2023 Mar 9;14:1062379. doi: 10.3389/fphar.2023.1062379. eCollection 2023.
- Prenzler NK, Salcher R, Timm M, Gaertner L, Lenarz T, Warnecke A. Intracochlear administration of steroids with a catheter during human cochlear implantation: a safety and feasibility study. Drug Deliv Transl Res. 2018 Oct;8(5):1191-1199. doi: 10.1007/s13346-018-0539-z.
- Prenzler NK, Salcher R, Lenarz T, Gaertner L, Warnecke A. Dose-Dependent Transient Decrease of Impedances by Deep Intracochlear Injection of Triamcinolone With a Cochlear Catheter Prior to Cochlear Implantation-1 Year Data. Front Neurol. 2020 Apr 15;11:258. doi: 10.3389/fneur.2020.00258. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCAT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求
IPD 共享时间框架
12个月内和12个月内
IPD 共享访问标准
请联系PI
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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