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Verwendbarkeit des Intracochlear-Katheters INCAT – eine Machbarkeitsstudie (INCAT)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie für einen Innenohrkatheter, mit dem Steroide in das Innenohr appliziert werden sollen. Es wird bei fast gehörlosen Patienten während ihrer Operation eingesetzt, wenn sie ein Implantat erhalten, das das Gehör wiederherstellt. Die Behandlung mit Steroiden verbessert den Erhalt des Resthörvermögens, was während und nach der Operation getestet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengerät: Der INCAT ist ein intracochleärer Katheter, der in Kanada für die intracochleäre Arzneimittelabgabe zugelassen ist.

Zusammenfassung: 24 Patienten mit mittelschwerem bis hochgradigem Hörverlust und Indikation für eine Cochlea-Implantation erhalten eine intracochleäre Behandlung mit Steroiden mit einem Intracochlear-Katheter (INCAT) zur Erhaltung des Gehörs vor dem Einsetzen des Cochlea-Implantat-Arrays. Probanden werden für die Studie berücksichtigt, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind und einen CNC-Wortwert in Ruhe von 60 % oder weniger im zu implantierenden Ohr aufweisen. Die Probanden werden 6 Monate lang nach der Aktivierung des Audioprozessors beobachtet.

Hauptziele: Bestimmung der Machbarkeit des Intracochlear-Katheters INCAT und Erhaltung des Hörvermögens der Resthörschwellen intra-, postoperativ und langfristig.

Sekundäre Ziele: Beurteilung der Lebensqualität, des Tinnitus und der Entwicklung der Sprachwahrnehmung mit dem Implantat bis zu einem Jahr nach der Implantation.

Endpunkt der Studie: Machbarkeit der Verwendung des INCAT und Bewertung der Hörerhaltung der Resthörschwellen. Die Impedanzfeldtelemetrie hilft bei der Beurteilung der Hörschwelle vor, während und nach dem Einsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt
  • Mäßiger bis hochgradiger Hörverlust in den tiefen Frequenzen und schwerer bis hochgradiger Hörverlust

  • Verlust der hohen Frequenzen, bilateral wie definiert durch (siehe Abbildung 4A und B unten für Beispiel-Audiogramminformationen)

    • Niederfrequenter Reintondurchschnitt (PTA – 250, 500 und 1000 Hz) größer als 40 dB
    • Hochfrequenzen nicht besser als 65 Dezibel (3000 Hz – 8000 Hz)
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit, erkennbar an einem Luft-Knochen-Abstand von höchstens 10 dB
  • Begrenzter Nutzen von angemessen passenden Hörgeräten, definiert durch einen Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wortwert in Ruhe von 60 % oder weniger im zu implantierenden Ohr und 70 % oder weniger im nicht implantierten Ohr
  • Der CNC-Wortwert liegt bei mindestens 10 % im zu implantierenden Ohr
  • Fließend Englisch
  • Keine radiologischen Kontraindikationen
  • Möglichkeit zur Vollnarkose
  • Angemessene Motivation und Erwartungshaltung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe während der Dauer der Studie einzuhalten
  • Kann subjektive Hörtests durchführen
  • Kann Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es können keine subjektiven Hörtests durchgeführt werden
  • Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
  • Vorherige Unempfindlichkeit gegenüber dem untersuchten Medikament
  • Aus irgendeinem Grund kann das Protokoll nicht befolgt werden
  • Hinweise darauf, dass der Hörverlust retrocochleären Ursprungs ist
  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Haut- oder Kopfhautzustand, der die Verwendung eines externen Audioprozessors ausschließt
  • Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung oder organische Hirnfunktionsstörung
  • Vorgeschichte der vorherigen Verwendung eines Hörimplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe mit INCAT
Studiengruppe mit Patienten, die vor der Anwendung des Cochlea-Implantat-Elektrodenarrays eine intracochleäre Steroidbehandlung mit dem intracochleären Katheter INCAT erhielten
Gerät: intracochleärer Katheter
intracochleäre Verabreichung von Steroiden über den intracochleären Katheter INCAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reiner Tondurchschnitt mit Luft- und Knochenleitung
Zeitfenster: 12 Monate
Luft- und Knochenleitung der Frequenzen 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 Monate
Sprachaudiometrie
Zeitfenster: 12 Monate
CNC, AzBio, TIPP
12 Monate
Impedanz
Zeitfenster: 12 Monate
Impedanzprüfung für alle Elektroden
12 Monate
ECAPs
Zeitfenster: 12 Monate
Prüfung des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials für alle Elektroden
12 Monate
ECochG
Zeitfenster: 12 Monate
Elektrocochleargraphie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung von Tinnitus mit dem Tinnitus Handicap Inventory, einem 25 Punkte umfassenden Selbstbericht zur Bestimmung des wahrgenommenen Schweregrads der Tinnitus-Behinderung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

in 12 Monaten und für 12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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