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Utilisabilité du cathéter intracochléaire INCAT - une étude de faisabilité (INCAT)

22 janvier 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Il s'agit d'une étude de faisabilité pour un cathéter pour l'oreille interne qui sera utilisé pour appliquer des stéroïdes à l'oreille interne. Il sera utilisé sur des patients quasi-sourds lors de leur intervention chirurgicale, lorsqu'ils recevront un implant qui leur redonnera l'audition. Le traitement aux stéroïdes améliorera le maintien de l’audition résiduelle, qui sera testée pendant et après l’intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dispositif d'étude : L'INCAT est un cathéter intracochléaire admissible au Canada pour l'administration intracochléaire de médicaments.

Résumé : 24 patients présentant une perte auditive modérée à profonde et une indication d'implantation cochléaire recevront un traitement intracochléaire avec des stéroïdes avec un cathéter intracochléaire (INCAT) pour la préservation de l'audition avant l'insertion du réseau d'implants cochléaires. Les sujets seront pris en compte pour l'étude s'ils ont 18 ans ou plus et démontrent un score de mots CNC en silence de 60 % ou moins dans l'oreille à implanter. Les sujets seront suivis pendant 6 mois après l'activation de l'audio processeur.

Objectifs principaux : Détermination de la faisabilité du cathéter intracochléaire INCAT et préservation auditive des seuils auditifs résiduels en per-, postopératoire et à long terme.

Objectifs secondaires : Évaluation de la qualité de vie, des acouphènes et du développement de la perception de la parole avec l'implant jusqu'à un an après l'implantation.

Point final de l'étude : Faisabilité de l'utilisation de l'INCAT et évaluation de la préservation auditive des seuils auditifs résiduels. La télémétrie du champ d'impédance aidera à évaluer les seuils d'audition avant, péri et post-insertion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de l’implantation
  • Surdité modérée à profonde dans les basses fréquences et audition sévère à profonde

  • Perte dans les hautes fréquences, bilatéralement comme défini par (voir les figures 4A et B ci-dessous pour un exemple d'informations sur l'audiogramme)

    • Moyenne des tonalités pures basse fréquence (PTA - 250, 500 et 1 000 Hz) supérieure à 40 dB
    • Hautes fréquences pas meilleures que 65 décibels (3 000 Hz - 8 000 Hz)
  • Surdité de perception, démontrée par un espace aérien-osseux inférieur ou égal à 10 dB
  • Bénéfice limité d'aides auditives correctement ajustées, définies par un score de mot consonne-noyau-consonne (CNC) en silence de 60 % ou moins dans l'oreille à implanter et de 70 % ou moins dans l'oreille non implantée.
  • Score de mot CNC en silence supérieur ou égal à 10% dans l'oreille à implanter
  • Anglais courant
  • Aucune contre-indication radiologique
  • Possibilité de subir une anesthésie générale
  • Niveaux de motivation et d’attentes appropriés
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude pendant la durée de l'étude
  • Capable d'effectuer des tests auditifs subjectifs
  • Capable de remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Pas disposé à fournir un consentement éclairé
  • Impossible d'effectuer des tests auditifs subjectifs
  • Impossible de remplir les questionnaires
  • Insensibilité antérieure au médicament étudié
  • Impossible de suivre le protocole pour quelque raison que ce soit
  • Preuve que la perte auditive est d'origine rétrocochléaire
  • Infection active de l’oreille moyenne
  • État de la peau ou du cuir chevelu empêchant l’utilisation d’un processeur audio externe
  • Suspicion de déficience cognitive ou de dysfonctionnement organique du cerveau
  • Antécédents d'utilisation antérieure d'un implant auditif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude avec INCAT
groupe d'étude avec des patients recevant un traitement intracochléaire aux stéroïdes avec le cathéter intracochléaire INCAT avant l'application du réseau d'électrodes de l'implant cochléaire
Dispositif: cathéter intracochléaire
administration intracochléaire de stéroïdes via le cathéter intracochléaire INCAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne tonale pure avec conduction aérienne et osseuse
Délai: 12 mois
conduction aérienne et osseuse des fréquences 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 mois
audiométrie vocale
Délai: 12 mois
CNC, AzBio, ASTUCE
12 mois
Impédance
Délai: 12 mois
Test d'impédance pour toutes les électrodes
12 mois
ECAP
Délai: 12 mois
Test du potentiel d'action composé évoqué électriquement pour toutes les électrodes
12 mois
ECochG
Délai: 12 mois
électrocochléargraphie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acouphène
Délai: 12 mois
Évaluation des acouphènes avec Tinnitus Handicap Inventory, qui est une mesure d'auto-évaluation de 25 éléments pour déterminer la gravité perçue du handicap des acouphènes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

sur demande

Délai de partage IPD

dans 12 mois et pendant 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

veuillez contacter le PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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