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Usabilidad del catéter intracoclear INCAT: un estudio de viabilidad (INCAT)

22 de enero de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Este es un estudio de viabilidad para un catéter en el oído interno que se utilizará para aplicar esteroides en el oído interno. Se utilizará en pacientes casi sordos durante su cirugía, cuando reciban un implante que les restaurará la audición. El tratamiento con esteroides mejorará el mantenimiento de la audición residual, que será puesta a prueba durante y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dispositivo de estudio: El INCAT es un catéter intracoclear que es elegible en Canadá para la administración intracoclear de medicamentos.

Resumen: 24 pacientes con pérdida auditiva de moderada a profunda e indicación de implante coclear recibirán tratamiento intracoclear con esteroides con un catéter intracoclear (INCAT) para la preservación de la audición antes de la inserción del conjunto de implante coclear. Los sujetos serán considerados para el estudio si tienen 18 años de edad o más y demuestran una puntuación de palabras CNC en silencio del 60% o menos en el oído que se va a implantar. Se seguirá a los sujetos durante 6 meses después de la activación del procesador de audio.

Objetivos principales: Determinación de la viabilidad del catéter intracoclear INCAT y preservación auditiva de los umbrales auditivos residuales intra, posoperatorio y a largo plazo.

Objetivos secundarios: Evaluación de la calidad de vida, tinnitus y desarrollo de la percepción del habla con el implante hasta un año después de la implantación.

Criterio de valoración del estudio: Viabilidad del uso del INCAT y evaluación de la preservación auditiva de los umbrales auditivos residuales. La telemetría de campo de impedancia ayudará a evaluar los umbrales de audición antes, peri y después de la inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, 18 años de edad o más en el momento de la implantación.
  • Pérdida auditiva de moderada a profunda en las frecuencias bajas y audición de severa a profunda

  • Pérdida en las frecuencias altas, bilateralmente según lo definido por (consulte las Figuras 4A y B a continuación para ver un ejemplo de información del audiograma)

    • Promedio de tonos puros de baja frecuencia (PTA - 250, 500 y 1000 Hz) superior a 40 dB
    • Altas frecuencias no superiores a 65 decibelios (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Pérdida auditiva neurosensorial, demostrada por una brecha aire-hueso menor o igual a 10 dB
  • Beneficio limitado de audífonos con la adaptación adecuada, definidos por una puntuación de palabra consonante-núcleo-consonante (CNC) en silencio del 60 % o menos en el oído que se va a implantar y del 70 % o menos en el oído no implantado.
  • Puntuación de palabras CNC en silencio mayor o igual al 10% en el oído a implantar
  • Fluido en inglés
  • Sin contraindicaciones radiológicas
  • Posibilidad de someterse a anestesia general.
  • Niveles adecuados de motivación y expectativas.
  • Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Capaz de realizar pruebas auditivas subjetivas.
  • Capaz de completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • No estar dispuesto a dar consentimiento informado
  • No se pueden realizar pruebas auditivas subjetivas
  • No se pueden completar los cuestionarios
  • Insensibilidad previa al fármaco investigado
  • No se puede seguir el protocolo por algún motivo.
  • Evidencia de que la pérdida auditiva es de origen retrococlear
  • Infección activa del oído medio
  • Condición de la piel o el cuero cabelludo que impide el uso de un procesador de audio externo
  • Sospecha de deterioro cognitivo o disfunción cerebral orgánica.
  • Historial de uso previo de un implante auditivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio con INCAT
grupo de estudio con pacientes que reciben tratamiento con esteroides intracocleares con el catéter intracoclear INCAT antes de la aplicación de la matriz de electrodos del implante coclear
Dispositivo: catéter intracoclear
administración intracoclear de esteroides a través del catéter intracoclear INCAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tono puro medio con conducción aérea y ósea.
Periodo de tiempo: 12 meses
conducción aérea y ósea de las frecuencias 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 meses
audiometría del habla
Periodo de tiempo: 12 meses
CNC, AzBio, PISTA
12 meses
Impedancia
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de impedancia para todos los electrodos.
12 meses
ECAP
Periodo de tiempo: 12 meses
Pruebas de potencial de acción compuesto evocado eléctricamente para todos los electrodos.
12 meses
ECochG
Periodo de tiempo: 12 meses
electrococlearografía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinnitus
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del tinnitus con Tinnitus Handicap Inventory, que es una medida de autoinforme de 25 ítems para determinar la gravedad percibida de la discapacidad por tinnitus.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

bajo pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

en 12 meses y durante 12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

por favor contacte al IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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