Удобство использования интракохлеарного катетера INCAT – технико-экономическое обоснование (INCAT)
22 января 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Это технико-экономическое обоснование для катетера внутреннего уха, который будет использоваться для введения стероидов во внутреннее ухо.
Его будут использовать у почти глухих пациентов во время операции, когда им установят имплантат, который восстановит слух.
Лечение стероидами улучшит сохранение остаточного слуха, который будет проверен во время и после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство для исследования: INCAT — это интракохлеарный катетер, который в Канаде разрешен для внутрикохлеарной доставки лекарств.
Резюме: 24 пациента с умеренной и глубокой потерей слуха и показанием к кохлеарной имплантации получат интракохлеарное лечение стероидами с помощью интракохлеарного катетера (INCAT) для сохранения слуха перед установкой массива кохлеарного имплантата. Субъекты будут допущены к участию в исследовании, если они в возрасте 18 лет и старше и демонстрируют уровень владения ЧПУ в тишине 60 % или менее в ухе, подлежащем имплантации. За субъектами будут наблюдать в течение 6 месяцев после активации аудиопроцессора.
Основные цели: определение возможности установки интракохлеарного катетера INCAT и сохранение остаточных порогов слуха интра-, послеоперационно и в долгосрочной перспективе.
Вторичные цели: Оценка качества жизни, шума в ушах и развития восприятия речи при использовании имплантата в течение одного года после имплантации.
Конечная точка исследования: Целесообразность использования INCAT и оценка сохранения слуха при остаточных порогах слуха. Телеметрия импедансного поля поможет оценить пороги слуха до, пери- и после установки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trung Le, MD, PhD
- Номер телефона: 4141 416-480
- Электронная почта: trung.le@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
-
Контакт:
- Trung Le, MD, PhD
- Номер телефона: 4141 416-480
- Электронная почта: trung.le@sunnybrook.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 18 лет и старше на момент имплантации
- Умеренная или глубокая потеря слуха на низких частотах и тяжелая или глубокая потеря слуха
Потеря высоких частот на двусторонней основе, как определено (см. рисунки 4A и B ниже, например, данные аудиограммы)
- Низкочастотный средний чистый тон (PTA — 250, 500 и 1000 Гц) более 40 дБ.
- Высокие частоты не лучше 65 децибел (3000 Гц – 8000 Гц)
- Нейросенсорная тугоухость, демонстрируемая воздушно-костным зазором менее или равным 10 дБ.
- Ограниченная польза от правильно подобранных слуховых аппаратов, определяемая оценкой слов «согласная-ядро-согласная» (CNC) в тишине: 60 % или менее в имплантированном ухе и 70 % или менее в неимплантированном ухе.
- Оценка слов ЧПУ в тишине более или равна 10% в ухе, подлежащем имплантации
- Свободно владеющий английским
- Отсутствие радиологических противопоказаний.
- Возможность проведения общей анестезии
- Соответствующие уровни мотивации и ожиданий
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего периода обучения.
- Возможность проведения субъективных тестов слуха.
- Умеете заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Нежелание давать информированное согласие
- Невозможно провести субъективную проверку слуха.
- Невозможно заполнить анкеты
- Предыдущая нечувствительность к исследуемому препарату
- Невозможно следовать протоколу по каким-либо причинам
- Доказательства того, что потеря слуха имеет ретрокохлеарное происхождение
- Активная инфекция среднего уха
- Состояние кожи или волосистой части головы, исключающее использование внешнего аудиопроцессора
- Подозрение на когнитивные нарушения или органическую дисфункцию головного мозга.
- История предыдущего использования слухового имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа с INCAT
исследовательская группа с пациентами, получавшими интракохлеарную стероидную терапию с помощью интракохлеарного катетера INCAT перед применением электродной решетки кохлеарного имплантата
|
интракохлеарное введение стероидов через интракохлеарный катетер INCAT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый тон средний с воздушной и костной проводимостью.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
воздушная и костная проводимость частот 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 кГц
|
12 месяцев
|
|
речевая аудиометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЧПУ, АзБио, ПОДСКАЗКА
|
12 месяцев
|
|
Импеданс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверка импеданса для всех электродов
|
12 месяцев
|
|
РЭКАП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
электрически вызванный комплексный потенциал действия для всех электродов
|
12 месяцев
|
|
ЭкохГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
электрокохлеарография
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Звон в ушах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка тиннитуса с помощью опросника тиннитус-гандикап, который представляет собой опросник из 25 пунктов, позволяющий самостоятельно определить тяжесть воспринимаемого тиннитуса.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yildiz E, Gadenstaetter AJ, Gerlitz M, Landegger LD, Liepins R, Nieratschker M, Glueckert R, Staecker H, Honeder C, Arnoldner C. Investigation of inner ear drug delivery with a cochlear catheter in piglets as a representative model for human cochlear pharmacokinetics. Front Pharmacol. 2023 Mar 9;14:1062379. doi: 10.3389/fphar.2023.1062379. eCollection 2023.
- Prenzler NK, Salcher R, Timm M, Gaertner L, Lenarz T, Warnecke A. Intracochlear administration of steroids with a catheter during human cochlear implantation: a safety and feasibility study. Drug Deliv Transl Res. 2018 Oct;8(5):1191-1199. doi: 10.1007/s13346-018-0539-z.
- Prenzler NK, Salcher R, Lenarz T, Gaertner L, Warnecke A. Dose-Dependent Transient Decrease of Impedances by Deep Intracochlear Injection of Triamcinolone With a Cochlear Catheter Prior to Cochlear Implantation-1 Year Data. Front Neurol. 2020 Apr 15;11:258. doi: 10.3389/fneur.2020.00258. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
по запросу
Сроки обмена IPD
через 12 месяцев и за 12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
пожалуйста, свяжитесь с ПИ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интракохлеарный катетер
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный