Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost intrakochleárního katétru INCAT - studie proveditelnosti (INCAT)

22. ledna 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Toto je studie proveditelnosti katetru vnitřního ucha, který bude použit k aplikaci steroidů do vnitřního ucha. Bude se používat u téměř neslyšících pacientů během jejich operace, kdy dostanou implantát, který jim vrátí sluch. Léčba steroidy zlepší udržení zbytkového sluchu, který bude testován během operace a po ní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní zařízení: INCAT je intrakochleární katétr, který je v Kanadě vhodný pro intrakochleární podávání léků.

Souhrn: 24 pacientů se středně těžkou až těžkou ztrátou sluchu a indikací ke kochleární implantaci dostane před zavedením kochleárního implantátu intrakochleární léčbu steroidy s intrakochleárním katetrem (INCAT) pro zachování sluchu. Subjekty budou zvažovány pro studii, pokud jsou ve věku 18 let nebo starší a prokážou CNC slovní skóre v klidu 60 % nebo méně v uchu, které má být implantováno. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po aktivaci zvukového procesoru.

Primární cíle: Stanovení proveditelnosti intrakochleárního katétru INCAT a zachování sluchových reziduálních prahů sluchu intra-, pooperačně a dlouhodobě.

Sekundární cíle: Posouzení kvality života, tinnitu a rozvoje řečového vnímání s implantátem do jednoho roku po implantaci.

Cíl studie: Možnost použití INCAT a posouzení zachování sluchu reziduálních prahů sluchu. Telemetrie impedančního pole pomůže posoudit prahy sluchu před, peri- a po vložení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době implantace
  • Středně těžká až hluboká ztráta sluchu na nízkých frekvencích a těžká až hluboká sluchová ztráta

  • Ztráta ve vysokých frekvencích, bilaterálně, jak je definováno (viz obrázek 4A a B níže, například informace o audiogramu)

    • Nízkofrekvenční průměr čistého tónu (PTA - 250, 500 a 1000 Hz) vyšší než 40 dB
    • Vysoké frekvence ne lepší než 65 decibelů (3000 Hz – 8000 Hz)
  • Senzorineurální ztráta sluchu, projevující se mezerou mezi vzduchem a kostí menší nebo rovnou 10 dB
  • Omezený přínos vhodně padnoucích sluchadel, definovaný skóre souhláska-jádro-souhláska (CNC) v klidu 60 % nebo méně v uchu, které má být implantováno, a 70 % nebo méně v neimplantovaném uchu
  • CNC slovo skóre v klidu větší nebo rovné 10 % v uchu, které má být implantováno
  • Plynně v angličtině
  • Žádné radiologické kontraindikace
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Vhodná motivace a úrovně očekávání
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia
  • Schopnost provádět subjektivní testy sluchu
  • Umět vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Není ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze provést subjektivní testy sluchu
  • Nelze vyplnit dotazníky
  • Předchozí necitlivost na zkoumanou drogu
  • Z jakýchkoli důvodů nelze dodržet protokol
  • Důkaz, že ztráta sluchu je retrokochleárního původu
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Stav pokožky nebo pokožky hlavy vylučující použití externího zvukového procesoru
  • Podezření na kognitivní poruchu nebo organickou mozkovou dysfunkci
  • Historie předchozího používání sluchového implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina s INCAT
studijní skupina s pacienty léčenými intrakochleárními steroidy pomocí intrakochleárního katetru INCAT před aplikací elektrodového pole kochleárního implantátu
Přístroj: intrakochleární katetr
intrakochleární podávání steroidů intrakochleárním katetrem INCAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý průměrný tón se vzduchovým a kostním vedením
Časové okno: 12 měsíců
vzduchové a kostní vedení o frekvencích 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 měsíců
řečová audiometrie
Časové okno: 12 měsíců
CNC, AzBio, HINT
12 měsíců
Impedance
Časové okno: 12 měsíců
Testování impedance pro všechny elektrody
12 měsíců
ECAP
Časové okno: 12 měsíců
elektricky vyvolané testování složeného akčního potenciálu pro všechny elektrody
12 měsíců
ECochG
Časové okno: 12 měsíců
elektrokochlearografie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení tinnitu pomocí inventáře tinnitus Handicap Inventory, což je 25-položkový self-report opatření k určení vnímané závažnosti handicapu tinnitu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

za 12 měsíců a za 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte prosím PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na intrakochleární katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit