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Usabilidade do Cateter Intracoclear INCAT – um Estudo de Viabilidade (INCAT)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Este é um estudo de viabilidade para um cateter de ouvido interno que será usado para aplicar esteróides no ouvido interno. Será utilizado em pacientes quase surdos durante a cirurgia, quando receberem um implante que restaurará a audição. O tratamento com esteróides melhorará a manutenção da audição residual, que será testada durante e após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dispositivo de estudo: O INCAT é um cateter intracoclear elegível no Canadá para administração intracoclear de medicamentos.

Resumo: 24 pacientes com perda auditiva moderada a profunda e indicação de implante coclear receberão tratamento intracoclear com esteróides com cateter intracoclear (INCAT) para preservação auditiva antes da inserção do conjunto de implante coclear. Os indivíduos serão considerados para o estudo se tiverem 18 anos de idade ou mais e demonstrarem uma pontuação de palavras CNC em silêncio de 60% ou menos na orelha a ser implantada. Os assuntos serão acompanhados por 6 meses após a ativação do processador de áudio.

Objetivos primários: Determinação da viabilidade do cateter intracoclear INCAT e preservação auditiva dos limiares auditivos residuais intra, pós-operatório e longo prazo.

Objetivos secundários: Avaliação da qualidade de vida, zumbido e desenvolvimento da percepção da fala com o implante até um ano após a implantação.

Ponto final do estudo: Viabilidade do uso do INCAT e avaliação da preservação auditiva dos limiares auditivos residuais. A telemetria de campo de impedância ajudará a avaliar os limiares auditivos pré, peri e pós-inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, com 18 anos de idade ou mais no momento da implantação
  • Perda auditiva moderada a profunda nas frequências baixas e auditiva severa a profunda

  • Perda nas altas frequências, bilateralmente conforme definido por (ver Figura 4A e B abaixo, por exemplo, informações de audiograma)

    • Média de tom puro de baixa frequência (PTA - 250, 500 e 1000 Hz) superior a 40 dB
    • Altas frequências não superiores a 65 decibéis (3.000 Hz - 8.000 Hz)
  • Perda auditiva neurossensorial, demonstrada por um gap aéreo-ósseo menor ou igual a 10 dB
  • Benefício limitado de aparelhos auditivos adequadamente ajustados, definidos pela pontuação de consoante-núcleo-consoante (CNC) no silêncio de 60% ou menos no ouvido a ser implantado e 70% ou menos no ouvido não implantado
  • Pontuação de palavras CNC em silêncio maior ou igual a 10% na orelha a ser implantada
  • Fluente em inglês
  • Sem contra-indicações radiológicas
  • Capacidade de se submeter à anestesia geral
  • Níveis adequados de motivação e expectativa
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
  • Capaz de realizar testes auditivos subjetivos
  • Capaz de preencher questionários

Critério de exclusão:

  • Idade menor que 18 anos
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado
  • Incapaz de realizar testes auditivos subjetivos
  • Não é possível preencher questionários
  • Insensibilidade prévia ao medicamento investigado
  • Incapaz de seguir o protocolo por qualquer motivo
  • Evidência de que a perda auditiva é de origem retrococlear
  • Infecção ativa do ouvido médio
  • Condição da pele ou couro cabeludo que impeça o uso de processador de áudio externo
  • Suspeita de comprometimento cognitivo ou disfunção cerebral orgânica
  • História de uso anterior de implante auditivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estudos com INCAT
grupo de estudo com pacientes recebendo tratamento com esteroides intracocleares com o cateter intracoclear INCAT antes da aplicação do conjunto de eletrodos do implante coclear
Dispositivo: cateter intracoclear
administração intracoclear de esteróides através do cateter intracoclear INCAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de tom puro com condução aérea e óssea
Prazo: 12 meses
condução aérea e óssea das frequências 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 meses
audiometria vocal
Prazo: 12 meses
CNC, AzBio, DICA
12 meses
Impedância
Prazo: 12 meses
Teste de impedância para todos os eletrodos
12 meses
PAEC
Prazo: 12 meses
teste de potencial de ação composto eletricamente evocado para todos os eletrodos
12 meses
ECochG
Prazo: 12 meses
eletrococleargrafia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zumbido
Prazo: 12 meses
Avaliação do zumbido com o Tinnitus Handicap Inventory, que é uma medida de autorrelato de 25 itens para determinar a gravidade percebida da deficiência do zumbido
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

a pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

em 12 meses e por 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com o PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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