Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​det intracokleære kateter INCAT - en gennemførlighedsundersøgelse (INCAT)

22. januar 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for et indre øre kateter, som vil blive brugt til at påføre steroider til det indre øre. Det vil blive brugt på næsten døve patienter under deres operation, når de får et implantat, der vil genoprette hørelsen. Behandling med steroider vil forbedre vedligeholdelsen af ​​den resterende hørelse, som vil blive testet under og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesanordning: INCAT er et intracochleært kateter, som er kvalificeret i Canada til intracochleært lægemiddellevering.

Resumé: 24 patienter med moderat til kraftigt høretab og indikation for cochleær implantation vil modtage intracochleær behandling med steroider med et intracochleært kateter (INCAT) til hørebevarelse før indsættelse af cochleært implantat array. Forsøgspersoner vil komme i betragtning til undersøgelsen, hvis de er 18 år eller ældre og demonstrerer en CNC-ordscore i ro på 60 % eller mindre i øret, der skal implanteres. Emner vil blive fulgt i 6 måneder efter aktivering af lydprocessoren.

Primære mål: Bestemmelse af gennemførligheden af ​​det intracochleære kateter INCAT og bevarelse af hørelsen af ​​resterende høretærskler intra-, postoperativt og langsigtet.

Sekundære mål: Vurdering af livskvalitet, tinnitus og udvikling af taleopfattelse med implantatet op til et år efter implantation.

Undersøgelsesendepunkt: Mulighed for at bruge INCAT og vurdering af hørebevarelse af resterende høretærskler. Impedansfelttelemetri vil hjælpe med at vurdere høretærskler før, peri- og postindsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation
  • Moderat til dybt høretab i de lave frekvenser og svær til dyb hørelse

  • Tab i de høje frekvenser, bilateralt som defineret af (se figur 4A og B nedenfor for eksempel audiograminformation)

    • Lavfrekvent ren tonegennemsnit (PTA - 250, 500 og 1000 Hz) større end 40 dB
    • Høje frekvenser ikke bedre end 65 decibel (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Sensorineuralt høretab, påvist ved et luft-knoglegab på mindre end eller lig med 10 dB
  • Begrænset fordel ved passende passende høreapparater, defineret ved konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordscore i ro på 60 % eller mindre i øret, der skal implanteres, og 70 % eller mindre i det ikke-implanterede øre
  • CNC-ordscore i ro på mere end eller lig med 10 % i øret, der skal implanteres
  • Flydende engelsk
  • Ingen radiologiske kontraindikationer
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Passende motivations- og forventningsniveauer
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Kan udføre subjektive høretests
  • Kan udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke villig til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at udføre subjektive høretest
  • Kunne ikke udfylde spørgeskemaer
  • Tidligere ufølsomhed over for det undersøgte lægemiddel
  • Ude af stand til at følge protokollen af ​​nogen grund
  • Bevis på, at høretab er retrocochleært af oprindelse
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Hud- eller hovedbundstilstand, der udelukker brug af ekstern lydprocessor
  • Mistænkt kognitiv svækkelse eller organisk hjernedysfunktion
  • Historie om tidligere brug af et høreimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe med INCAT
undersøgelsesgruppe med patienter, der modtager intracochlear steroidbehandling med det intracochleære kateter INCAT før påføring af cochlear implantat elektrode array
Enhed: intracochleært kateter
intracochleær administration af steroider gennem det intracochleære kateter INCAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ren tone gennemsnitlig med luft og knogleledning
Tidsramme: 12 måneder
luft- og knogleledning af frekvenserne 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 måneder
taleaudiometri
Tidsramme: 12 måneder
CNC, AzBio, TIP
12 måneder
Impedans
Tidsramme: 12 måneder
Impedanstest for alle elektroder
12 måneder
ECAP'er
Tidsramme: 12 måneder
test af elektrisk fremkaldt sammensat aktionspotentiale for alle elektroder
12 måneder
ECochG
Tidsramme: 12 måneder
elektrocochleargrafi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af tinnitus med Tinnitus Handicap Inventory, som er en 25-elements selvrapportering for at bestemme opfattet tinnitus handicap sværhedsgrad
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

IPD-delingstidsramme

i 12 måneder og i 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt venligst PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med intracochleært kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner