Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av den intrakokleära katetern INCAT - en genomförbarhetsstudie (INCAT)

22 januari 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Detta är en genomförbarhetsstudie för en innerörskateter som kommer att användas för att applicera steroider i innerörat. Det kommer att användas på nästan döva patienter under deras operation, när de får ett implantat som återställer hörseln. Behandling med steroider kommer att förbättra underhållet av kvarvarande hörsel, som kommer att testas under och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieanordning: INCAT är en intracochlea kateter som är berättigad i Kanada för intracochlea läkemedelstillförsel.

Sammanfattning: 24 patienter med måttlig till djup hörselnedsättning och indikation för cochleaimplantation kommer att få intracochleabehandling med steroider med en intracochlea kateter (INCAT) för att bevara hörseln innan cochleaimplantatet sätts in. Försökspersoner kommer att övervägas för studien om de är 18 år eller äldre och uppvisar ett CNC-ordresultat i tysthet på 60 % eller mindre i örat som ska implanteras. Ämnen kommer att följas i 6 månader efter aktivering av ljudprocessorn.

Primära mål: Bestämning av genomförbarheten av den intracochleaära katetern INCAT och hörselbevarande av kvarvarande hörtrösklar intra-, postoperativt och långsiktigt.

Sekundära mål: Bedömning av livskvalitet, tinnitus och utveckling av taluppfattning med implantatet upp till ett år efter implantation.

Studiens slutpunkt: Möjlighet att använda INCAT och bedömning av hörselbevarande av kvarvarande hörtrösklar. Impedansfälttelemetri hjälper till att bedöma hörtrösklar före, peri- och efter införande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation
  • Måttlig till djup hörselnedsättning i de låga frekvenserna och svår till djup hörsel

  • Förlust i de höga frekvenserna, bilateralt enligt definitionen av (se figur 4A och B nedan till exempel audiograminformation)

    • Lågfrekvent ren tonmedelvärde (PTA - 250, 500 och 1000 Hz) större än 40 dB
    • Höga frekvenser inte bättre än 65 decibel (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Sensorineural hörselnedsättning, påvisad av ett luft-bengap på mindre än eller lika med 10 dB
  • Begränsad nytta av lämpligt anpassade hörapparater, definierade av konsonant-kärna-konsonant (CNC) ordpoäng i tysthet på 60 % eller mindre i örat som ska implanteras och 70 % eller mindre i det icke-implanterade örat
  • CNC-ordpoäng i tysthet på mer än eller lika med 10 % i örat som ska implanteras
  • Flytande engelska
  • Inga radiologiska kontraindikationer
  • Förmåga att genomgå generell anestesi
  • Lämpliga motivations- och förväntningsnivåer
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet
  • Kan utföra subjektiva hörseltest
  • Kan fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Inte villig att ge informerat samtycke
  • Kan inte utföra subjektiva hörseltest
  • Det gick inte att fylla i frågeformulär
  • Tidigare okänslighet för det undersökta läkemedlet
  • Det går inte att följa protokollet av någon anledning
  • Bevis på att hörselnedsättning är retrocochleärt ursprung
  • Aktiv mellanöratinfektion
  • Hud eller hårbotten tillstånd som förhindrar användning av extern ljudprocessor
  • Misstänkt kognitiv funktionsnedsättning eller organisk hjärndysfunktion
  • Historik om tidigare användning av ett hörselimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp med INCAT
studiegrupp med patienter som får intracochlea steroidbehandling med intracochlea kateter INCAT före applicering av cochleaimplantatets elektroduppsättning
Enhet: intracochlea kateter
intracochlea administrering av steroider genom intracochlea kateter INCAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ren ton genomsnittlig med luft- och benledning
Tidsram: 12 månader
luft- och benledning av frekvenserna 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 månader
talaudiometri
Tidsram: 12 månader
CNC, AzBio, HINT
12 månader
Impedans
Tidsram: 12 månader
Impedanstestning för alla elektroder
12 månader
ECAPs
Tidsram: 12 månader
elektriskt framkallad sammansatt aktionspotentialtestning för alla elektroder
12 månader
ECochG
Tidsram: 12 månader
elektrokockleargrafi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus
Tidsram: 12 månader
Bedömning av tinnitus med Tinnitus Handicap Inventory, som är en självrapporteringsåtgärd med 25 artiklar för att fastställa upplevd tinnitushandikapp.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

på förfrågan

Tidsram för IPD-delning

om 12 månader och i 12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

vänligen kontakta PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera