Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarheten til det intrakokleære kateteret INCAT - en mulighetsstudie (INCAT)

22. januar 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er en mulighetsstudie for et indre ørekateter som skal brukes til å påføre steroider i det indre øret. Det vil bli brukt på nesten døve pasienter under operasjonen, når de får et implantat som vil gjenopprette hørselen. Behandling med steroider vil forbedre vedlikeholdet av gjenværende hørsel, som vil bli testet under og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesenhet: INCAT er et intracochlea kateter som er kvalifisert i Canada for intracochlea legemiddellevering.

Oppsummering: 24 pasienter med moderat til dyptgående hørselstap og indikasjon for cochleaimplantasjon vil få intracochleabehandling med steroider med intracochlea kateter (INCAT) for hørselsbevaring før innsetting av cochleaimplantatet. Forsøkspersoner vil bli vurdert for studien hvis de er 18 år eller eldre og demonstrerer en CNC-ordscore i det stille på 60 % eller mindre i øret som skal implanteres. Emner vil bli fulgt i 6 måneder etter aktivering av lydprosessoren.

Primære mål: Bestemmelse av gjennomførbarheten av intracochlea kateteret INCAT og hørselsbevaring av gjenværende hørselsterskler intra-, postoperativt og langsiktig.

Sekundære mål: Vurdering av livskvalitet, tinnitus og utvikling av taleoppfatning med implantatet inntil ett år etter implantasjon.

Studie endepunkt: Mulighet for å bruke INCAT og vurdering av hørselsbevaring av gjenværende hørselsterskler. Impedansfelttelemetri vil bidra til å vurdere hørselsterskler før, peri- og etterinnsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
  • Moderat til sterkt hørselstap i de lave frekvensene og alvorlig til dyp hørsel

  • Tap i de høye frekvensene, bilateralt som definert av (se figur 4A og B nedenfor for eksempel audiograminformasjon)

    • Lavfrekvent ren tonegjennomsnitt (PTA - 250, 500 og 1000 Hz) større enn 40 dB
    • Høye frekvenser er ikke bedre enn 65 desibel (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Sensorineuralt hørselstap, demonstrert ved en luft-beinspalte på mindre enn eller lik 10 dB
  • Begrenset nytte av høreapparater med passende tilpasning, definert av konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordscore i stillhet på 60 % eller mindre i øret som skal implanteres og 70 % eller mindre i det ikke-implanterte øret
  • CNC-ordscore i stillhet på større enn eller lik 10 % i øret som skal implanteres
  • Flytende engelsk
  • Ingen radiologiske kontraindikasjoner
  • Evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Passende motivasjons- og forventningsnivåer
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer under studiets varighet
  • Kunne utføre subjektive hørselstester
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke villig til å gi informert samtykke
  • Kan ikke utføre subjektive hørselstester
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
  • Tidligere ufølsomhet overfor det undersøkte stoffet
  • Kan ikke følge protokollen av noen grunn
  • Bevis på at hørselstap har en retrocochleær opprinnelse
  • Aktiv mellomørebetennelse
  • Hud- eller hodebunnstilstand som utelukker bruk av ekstern lydprosessor
  • Mistenkt kognitiv svikt eller organisk hjernedysfunksjon
  • Historie om tidligere bruk av et hørselsimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe med INCAT
studiegruppe med pasienter som får intracochlea steroidbehandling med intracochlea kateteret INCAT før påføring av cochleaimplantat elektrode array
Enhet: intracochlea kateter
intracochlea administrering av steroider gjennom intracochlea kateteret INCAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ren tone gjennomsnitt med luft- og beinledning
Tidsramme: 12 måneder
luft- og beinledning av frekvensene 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 måneder
taleaudiometri
Tidsramme: 12 måneder
CNC, AzBio, HINT
12 måneder
Impedans
Tidsramme: 12 måneder
Impedanstesting for alle elektroder
12 måneder
ECAPs
Tidsramme: 12 måneder
testing av elektrisk fremkalt sammensatt aksjonspotensial for alle elektroder
12 måneder
ECochG
Tidsramme: 12 måneder
elektrokokleargrafi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av tinnitus med Tinnitus Handicap Inventory, som er et 25-elements selvrapporteringsmål for å bestemme oppfattet tinnitushandikap alvorlighetsgrad
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

IPD-delingstidsramme

om 12 måneder og i 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

vennligst kontakt PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere