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달팽이관 내 카테터 INCAT의 유용성 - 타당성 조사 (INCAT)

2024년 1월 22일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
이것은 내이에 스테로이드를 적용하는 데 사용되는 내이 카테터에 대한 타당성 조사입니다. 청력을 회복할 임플란트를 이식받는 수술 중 거의 청각 장애가 있는 환자에게 사용될 것입니다. 스테로이드 치료를 통해 잔존 청력의 유지가 향상되며, 수술 중과 수술 후에 이를 테스트하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 장치: INCAT는 캐나다에서 달팽이관 내 약물 전달에 적합한 달팽이관 내 카테터입니다.

요약: 중등도 내지 심도 청력 손실이 있고 달팽이관 이식 적응증이 있는 24명의 환자는 달팽이관 이식 배열을 삽입하기 전에 청력 보존을 위해 달팽이관 내 카테터(INCAT)를 사용하여 스테로이드를 이용한 달팽이관 내 치료를 받게 됩니다. 피험자는 18세 이상이고 이식할 귀에 조용히 CNC 단어 점수가 60% 이하인 경우 연구 대상으로 간주됩니다. 어음 처리기 활성화 후 6개월 동안 피험자를 추적합니다.

주요 목표: 달팽이관 내 카테터 INCAT의 타당성 결정 및 수술 중, 수술 후 및 장기간 잔류 청력 역치의 청력 보존.

2차 목표: 이식 후 최대 1년까지 이식 후 삶의 질, 이명 및 언어 인식 발달을 평가합니다.

연구 종점: INCAT 사용의 타당성 및 잔류 청력 역치의 청력 보존 평가. 임피던스 필드 원격 측정은 삽입 전, 삽입 전후 및 삽입 후 청력 역치를 평가하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인, 이식 당시 18세 이상
  • 저주파에서 중등도 내지 심도 청력 손실, 중도 내지 심도 청력 손실

  • 정의된 대로 양측 고주파 손실(청력도 정보의 예는 아래 그림 4A 및 B 참조)

    • 40dB보다 큰 저주파 순음 평균(PTA - 250, 500 및 1000Hz)
    • 65데시벨(3000Hz - 8000Hz) 이하의 고주파수
  • 10dB 이하의 공기-뼈 간격으로 입증되는 감각신경성 청력 손실
  • 이식할 귀에서는 60% 이하, 이식되지 않은 귀에서는 70% 이하의 조용함에서 자음-핵-자음(CNC) 단어 점수로 정의된 적절하게 맞는 보청기의 제한된 이점
  • 이식할 귀에 10% 이상의 조용한 CNC 단어 점수
  • 영어에 능통하다
  • 방사선학적 금기사항 없음
  • 전신 마취를 받을 수 있는 능력
  • 적절한 동기와 기대 수준
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지 표명
  • 주관적인 청력 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 사전 동의를 제공할 의사가 없음
  • 주관적인 청력 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 설문지를 작성할 수 없습니다
  • 조사 대상 약물에 대한 이전의 무감각
  • 어떠한 이유로든 프로토콜을 따를 수 없음
  • 청력 상실이 원래 달팽이관 후부에서 발생했다는 증거
  • 활동성 중이염
  • 외부 오디오 프로세서를 사용할 수 없는 피부 또는 두피 상태
  • 인지 장애 또는 기질적 뇌 기능 장애가 의심됩니다.
  • 청각 임플란트의 이전 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INCAT과 함께하는 스터디그룹
인공와우 전극 배열을 적용하기 전에 달팽이관 카테터 INCAT를 사용하여 달팽이관 내 스테로이드 치료를 받은 환자를 대상으로 한 연구 그룹
장치: 달팽이관내 카테터
달팽이관 내 카테터 INCAT를 통한 스테로이드의 달팽이관 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공기 및 골전도를 통한 순음 평균
기간: 12 개월
주파수 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz의 공기 및 골 전도
12 개월
음성청력검사
기간: 12 개월
CNC, 아즈바이오, 힌트
12 개월
임피던스
기간: 12 개월
모든 전극에 대한 임피던스 테스트
12 개월
ECAP
기간: 12 개월
모든 전극에 대한 전기 유발 복합 활동 전위 테스트
12 개월
ECochG
기간: 12 개월
전기 와우검사
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명
기간: 12 개월
인지된 이명 장애 심각도를 결정하기 위한 25개 항목 자가 보고 척도인 이명 장애 목록(Tinnitus Handicap Inventory)을 통한 이명 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCAT

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