Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność cewnika wewnątrzślimakowego INCAT – studium wykonalności (INCAT)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Jest to studium wykonalności cewnika do ucha wewnętrznego, który będzie używany do podawania sterydów do ucha wewnętrznego. Będzie stosowany u pacjentów prawie głuchych podczas operacji, po wszczepieniu im implantu, który przywróci słuch. Leczenie sterydami poprawi zachowanie resztkowego słuchu, który będzie badany w trakcie i po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie badawcze: INCAT to cewnik doślimakowy, który w Kanadzie kwalifikuje się do podawania leków do ślimaka.

Podsumowanie: 24 pacjentów z umiarkowanym do głębokiego ubytkiem słuchu i wskazaniem do wszczepienia implantu ślimakowego zostanie poddanych leczeniu doślimakowemu steroidami za pomocą cewnika wewnątrzślimakowego (INCAT) w celu zachowania słuchu przed wszczepieniem zestawu implantu ślimakowego. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i wykazali wynik CNC w zakresie cichości wynoszący 60% lub mniej w uchu, które ma zostać wszczepione. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku.

Główne cele: Określenie wykonalności cewnika wewnątrzślimakowego INCAT i zachowanie progów słuchowych szczątkowych w trakcie, pooperacyjnej i długoterminowej.

Cele drugorzędne: Ocena jakości życia, szumów usznych i rozwoju percepcji mowy po wszczepieniu implantu do roku po wszczepieniu.

Punkt końcowy badania: Możliwość zastosowania testu INCAT i ocena zachowania słuchu w zakresie progów słyszenia resztkowego. Telemetria pola impedancyjnego pomoże ocenić progi słyszalności przed, wokół i po założeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w momencie implantacji ukończyli 18 lat
  • Umiarkowany do głębokiego ubytek słuchu w zakresie niskich częstotliwości oraz ciężki do głębokiego ubytku słuchu

  • Utrata wysokich częstotliwości, obustronna zgodnie z definicją (patrz rysunek 4A i B poniżej, na przykład informacje o audiogramie)

    • Średni czysty dźwięk o niskiej częstotliwości (PTA - 250, 500 i 1000 Hz) większy niż 40 dB
    • Wysokie częstotliwości nie lepsze niż 65 decybeli (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Ubytek słuchu odbiorczy, objawiający się szczeliną powietrzno-kostną mniejszą lub równą 10 dB
  • Ograniczone korzyści z odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych, definiowane na podstawie wyniku w słowie spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) w ciszy wynoszącego 60% lub mniej w uchu, które ma zostać wszczepione i 70% lub mniej w uchu nieimplantowanym
  • Wynik słowny CNC w ciszy większy lub równy 10% w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Biegły w angielskim
  • Brak przeciwwskazań radiologicznych
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Odpowiedni poziom motywacji i oczekiwań
  • Wyrażona chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania
  • Potrafi przeprowadzić subiektywne badania słuchu
  • Potrafi wypełniać ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Nie można przeprowadzić subiektywnych badań słuchu
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy
  • Wcześniejsza niewrażliwość na badany lek
  • Z jakichkolwiek powodów nie można zastosować się do protokołu
  • Dowody na to, że ubytek słuchu ma podłoże pozaślimakowe
  • Aktywne zapalenie ucha środkowego
  • Stan skóry lub skóry głowy uniemożliwiający użycie zewnętrznego procesora dźwięku
  • Podejrzewa się zaburzenia funkcji poznawczych lub organiczną dysfunkcję mózgu
  • Historia wcześniejszego stosowania implantu słuchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza z INCAT
grupa badana z udziałem pacjentów leczonych doślimakowo steroidami za pomocą cewnika wewnątrzślimakowego INCAT przed założeniem układu elektrod implantu ślimakowego
Urządzenie: cewnik wewnątrzślimakowy
doślimakowe podanie steroidów przez cewnik doślimakowy INCAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czysty, średni ton z przewodnictwem powietrznym i kostnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przewodzenie powietrzne i kostne o częstotliwościach 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 miesięcy
audiometria mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CNC, AzBio, WSKAZÓWKA
12 miesięcy
Impedancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test impedancji dla wszystkich elektrod
12 miesięcy
Punkty ECAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
badanie elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego dla wszystkich elektrod
12 miesięcy
ECochG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
elektrokochleargrafia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szumy uszne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena szumów usznych za pomocą Inwentarza Tinnitus Handicap Inventory, który jest 25-elementowym narzędziem samoopisowym służącym do określenia postrzeganego nasilenia upośledzenia szumów usznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

za 12 miesięcy i za 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prosimy o kontakt z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cewnik wewnątrzślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj