Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van de intracochleaire katheter INCAT - een haalbaarheidsstudie (INCAT)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dit is een haalbaarheidsstudie voor een binnenoorkatheter die zal worden gebruikt om steroïden in het binnenoor aan te brengen. Het zal worden gebruikt bij bijna dove patiënten tijdens hun operatie, wanneer zij een implantaat krijgen dat het gehoor herstelt. Behandeling met steroïden zal het behoud van het restgehoor verbeteren, wat tijdens en na de operatie zal worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksapparaat: De INCAT is een intracochleaire katheter die in Canada in aanmerking komt voor intracochleaire toediening van geneesmiddelen.

Samenvatting: 24 patiënten met matig tot ernstig gehoorverlies en indicatie voor cochleaire implantatie zullen een intracochleaire behandeling met steroïden krijgen met een intracochleaire katheter (INCAT) ter behoud van het gehoor voorafgaand aan het inbrengen van het cochleaire implantaat. Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze 18 jaar of ouder zijn en een CNC-woordscore van 60% of minder in het te implanteren oor aantonen. De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden na activering van de audioprocessor worden gevolgd.

Primaire doelstellingen: Bepaling van de haalbaarheid van de intracochleaire katheter INCAT en gehoorbehoud van resterende gehoordrempels intra-, postoperatief en op lange termijn.

Secundaire doelstellingen: Beoordeling van de kwaliteit van leven, tinnitus en ontwikkeling van spraakverstaan ​​met het implantaat tot een jaar na implantatie.

Eindpunt van het onderzoek: Haalbaarheid van het gebruik van de INCAT en beoordeling van gehoorbehoud bij restgehoordrempels. Impedantieveldtelemetrie helpt bij het beoordelen van gehoordrempels vóór, peri- en post-insertie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder op het moment van implantatie
  • Matig tot ernstig gehoorverlies in de lage frequenties en ernstig tot diep gehoor

  • Verlies in de hoge frequenties, bilateraal zoals gedefinieerd door (zie Figuur 4A en B hieronder voor bijvoorbeeld audiograminformatie)

    • Laagfrequente zuivere toongemiddelde (PTA - 250, 500 en 1000 Hz) groter dan 40 dB
    • Hoge frequenties niet beter dan 65 decibel (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Perceptief gehoorverlies, aangetoond door een lucht-botspleet van minder dan of gelijk aan 10 dB
  • Beperkt voordeel van goed passende hoortoestellen, gedefinieerd door consonant-nucleus-consonant (CNC) woordscore in stilte van 60% of minder in het te implanteren oor en 70% of minder in het niet-geïmplanteerde oor
  • CNC-woordscore in rust van groter dan of gelijk aan 10% in het te implanteren oor
  • Vloeiend in het Engels
  • Geen radiologische contra-indicaties
  • Mogelijkheid om algemene anesthesie te ondergaan
  • Passende motivatie- en verwachtingsniveaus
  • Verklaarde bereidheid om gedurende de duur van het onderzoek aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
  • In staat om subjectieve gehoortesten uit te voeren
  • Kan vragenlijsten invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan geen subjectieve gehoortests uitvoeren
  • Het lukt niet om vragenlijsten in te vullen
  • Eerdere ongevoeligheid voor het onderzochte medicijn
  • Kan het protocol om welke reden dan ook niet volgen
  • Bewijs dat gehoorverlies een retrocochleaire oorsprong heeft
  • Actieve middenoorontsteking
  • Huid- of hoofdhuidconditie die het gebruik van een externe audioprocessor uitsluit
  • Vermoedelijke cognitieve stoornissen of organische hersenstoornissen
  • Geschiedenis van eerder gebruik van een hoorimplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep met INCAT
studiegroep met patiënten die een behandeling met intracochleaire steroïden kregen met de intracochleaire katheter INCAT voorafgaand aan het aanbrengen van de elektrodenbundel van het cochleaire implantaat
Apparaat: intracochleaire katheter
intracochleaire toediening van steroïden via de intracochleaire katheter INCAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuiver toongemiddeld met lucht- en beengeleiding
Tijdsspanne: 12 maanden
lucht- en beengeleiding van de frequenties 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 maanden
spraakaudiometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
CNC, AzBio, HINT
12 maanden
Impedantie
Tijdsspanne: 12 maanden
Impedantietesten voor alle elektroden
12 maanden
ECAP's
Tijdsspanne: 12 maanden
elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaaltesten voor alle elektroden
12 maanden
ECochG
Tijdsspanne: 12 maanden
elektrocochleargrafie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van tinnitus met de Tinnitus Handicap Inventory, een zelfrapportagemeting met 25 items om de waargenomen ernst van de tinnitushandicap te bepalen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

in 12 maanden en voor 12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

neem dan contact op met de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op intracochleaire katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren