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Usabilità del catetere intracocleare INCAT: uno studio di fattibilità (INCAT)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo è uno studio di fattibilità per un catetere per l'orecchio interno che verrà utilizzato per applicare steroidi all'orecchio interno. Verrà utilizzato su pazienti quasi sordi durante l'intervento chirurgico, quando riceveranno un impianto che ripristinerà l'udito. Il trattamento con steroidi migliorerà il mantenimento dell'udito residuo, che verrà testato durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dispositivo in studio: L'INCAT è un catetere intracocleare idoneo in Canada per la somministrazione intracocleare di farmaci.

Riepilogo: 24 pazienti con perdita dell'udito da moderata a profonda e indicazione per l'impianto cocleare riceveranno un trattamento intracocleare con steroidi con un catetere intracocleare (INCAT) per la conservazione dell'udito prima dell'inserimento dell'array dell'impianto cocleare. I soggetti verranno presi in considerazione per lo studio se hanno almeno 18 anni e dimostrano un punteggio parole CNC in silenzio pari o inferiore al 60% nell'orecchio da impiantare. I soggetti verranno seguiti per 6 mesi dopo l'attivazione dell'audio processore.

Obiettivi primari: determinazione della fattibilità del catetere intracocleare INCAT e preservazione dell'udito delle soglie uditive residue intra, postoperatorie e a lungo termine.

Obiettivi secondari: valutazione della qualità della vita, acufeni e sviluppo della percezione del linguaggio con l'impianto fino a un anno dopo l'impianto.

Endpoint dello studio: fattibilità dell'utilizzo dell'INCAT e valutazione della preservazione dell'udito delle soglie uditive residue. La telemetria sul campo dell'impedenza aiuterà a valutare le soglie uditive prima, peri e post-inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto
  • Perdita dell'udito da moderata a profonda nelle basse frequenze e udito da grave a profondo

  • Perdita nelle alte frequenze, bilateralmente come definito da (vedere le Figure 4A e B di seguito per un esempio di informazioni sull'audiogramma)

    • Media dei toni puri a bassa frequenza (PTA - 250, 500 e 1000 Hz) superiore a 40 dB
    • Alte frequenze non migliori di 65 decibel (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Perdita dell'udito neurosensoriale, dimostrata da un gap aereo-osseo inferiore o uguale a 10 dB
  • Beneficio limitato derivante da apparecchi acustici adeguatamente adattati, definiti dal punteggio delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) in silenzio pari o inferiore al 60% nell'orecchio da impiantare e pari o inferiore al 70% nell'orecchio non impiantato
  • Punteggio parole CNC in silenzio maggiore o uguale al 10% nell'orecchio da impiantare
  • Fluente in inglese
  • Nessuna controindicazione radiologica
  • Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • Livelli di motivazione e aspettativa adeguati
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
  • In grado di eseguire test uditivi soggettivi
  • In grado di compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non disposto a fornire il consenso informato
  • Impossibile eseguire test uditivi soggettivi
  • Impossibile compilare i questionari
  • Precedente insensibilità al farmaco studiato
  • Impossibile seguire il protocollo per qualsiasi motivo
  • Prova che la perdita dell'udito è di origine retrococleare
  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Condizione della pelle o del cuoio capelluto che impedisce l'uso dell'audio processore esterno
  • Sospetto deterioramento cognitivo o disfunzione cerebrale organica
  • Storia del precedente utilizzo di un impianto uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio con INCAT
gruppo di studio con pazienti sottoposti a trattamento steroideo intracocleare con il catetere intracocleare INCAT prima dell'applicazione del array di elettrodi dell'impianto cocleare
Dispositivo: catetere intracocleare
somministrazione intracocleare di steroidi attraverso il catetere intracocleare INCAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono puro medio a conduzione aerea e ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
conduzione aerea e ossea delle frequenze 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz
12 mesi
audiometria vocale
Lasso di tempo: 12 mesi
CNC, AzBio, SUGGERIMENTO
12 mesi
Impedenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di impedenza per tutti gli elettrodi
12 mesi
ECAP
Lasso di tempo: 12 mesi
test del potenziale d'azione composto evocato elettricamente per tutti gli elettrodi
12 mesi
ECochG
Lasso di tempo: 12 mesi
elettrococlearografia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnito
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'acufene con il Tinnitus Handicap Inventory, che è una misura di autovalutazione composta da 25 elementi per determinare la gravità dell'handicap percepito dell'acufene
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Periodo di condivisione IPD

in 12 mesi e per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

si prega di contattare il PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su catetere intracocleare

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