Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Intracochlearis katéter használhatósága INCAT – megvalósíthatósági tanulmány (INCAT)

2024. január 22. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a belső fül katéterére vonatkozóan, amelyet a szteroidok belső fülbe történő alkalmazására használnak. Majdnem siket betegeknél alkalmazzák a műtét során, amikor olyan implantátumot kapnak, amely helyreállítja a hallást. A szteroidos kezelés javítja a hallásmaradvány megőrzését, amelyet a műtét alatt és után is megvizsgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati eszköz: Az INCAT egy intracochleáris katéter, amely Kanadában alkalmas intracochleáris gyógyszerbejuttatásra.

Összefoglalás: 24, közepesen súlyos vagy súlyos halláskárosodásban szenvedő és cochlearis beültetésre javallatban szenvedő beteg kap intracochleáris szteroid kezelést intracochleáris katéterrel (INCAT) a hallásmegőrzés érdekében a cochlearis implantátumsor behelyezése előtt. Azokat az alanyokat veszik figyelembe a vizsgálatban, akik 18 évesek vagy idősebbek, és a beültetendő fülben 60%-os vagy annál alacsonyabb CNC-szópontszámot mutatnak. Az alanyokat az audioprocesszor aktiválása után 6 hónapig követik.

Elsődleges célok: Az INCAT intracochlearis katéter megvalósíthatóságának meghatározása és a hallásmaradvány hallás megőrzése intra-, posztoperatív és hosszú távon.

Másodlagos célok: Az életminőség, a fülzúgás és a beszédészlelés fejlesztése az implantátummal a beültetés után egy évig.

A vizsgálat végpontja: Az INCAT használatának megvalósíthatósága és a hallásmaradvány hallásküszöbök hallásmegőrzésének értékelése. Az impedanciamező telemetria segít felmérni a hallásküszöböt a beillesztés előtt, peri- és utólagos hallásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Otolaryngology Department
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek a beültetés időpontjában
  • Közepestől mélyig terjedő hallásvesztés az alacsony frekvenciákon és súlyos vagy mély hallásvesztés

  • Veszteség a magas frekvenciákban, kétoldalúan, a definíció szerint (lásd az alábbi 4A és B ábrát, például audiogram-információkat)

    • Alacsony frekvenciájú tiszta hang átlag (PTA - 250, 500 és 1000 Hz) nagyobb, mint 40 dB
    • A magas frekvenciák nem jobbak, mint 65 decibel (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Szenzorineurális halláscsökkenés, amelyet 10 dB vagy azzal egyenlő légcsont-rés mutat
  • Korlátozott előnyök a megfelelően illeszkedő hallókészülékekből, amelyeket a mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szó pontszáma határoz meg csendben, legfeljebb 60% a beültetendő fülben és 70% vagy kevesebb a nem beültetett fülben
  • CNC szópontszám csendben 10%-nál nagyobb vagy egyenlő a beültetendő fülben
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Nincs radiológiai ellenjavallat
  • Az általános érzéstelenítés képessége
  • Megfelelő motivációs és elvárási szint
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes szubjektív hallásvizsgálatra
  • Képes kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud szubjektív hallásvizsgálatot végezni
  • Nem sikerült kitölteni a kérdőíveket
  • Korábbi érzéketlenség a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Semmilyen okból nem tudja követni a protokollt
  • Bizonyíték arra, hogy a halláskárosodás retrocochleáris eredetű
  • Aktív középfülgyulladás
  • A bőr vagy a fejbőr állapota, amely kizárja a külső audioprocesszor használatát
  • Kognitív károsodás vagy organikus agyműködési zavar gyanúja
  • Hallásimplantátum korábbi használatának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmányi csoport az INCAT-tal
vizsgálati csoport olyan betegekkel, akik a cochlearis implantátum elektródasor alkalmazása előtt intracochleáris szteroid kezelésben részesültek INCAT intracochleáris katéterrel
Eszköz: intracochleáris katéter
szteroidok intracochleáris beadása az intracochleáris katéteren keresztül INCAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiszta hangszín átlag levegő- és csontvezetéssel
Időkeret: 12 hónap
a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 kHz frekvenciák levegő- és csontvezetése
12 hónap
beszéd hallásvizsgálat
Időkeret: 12 hónap
CNC, AzBio, HINT
12 hónap
Impedancia
Időkeret: 12 hónap
Impedancia vizsgálat minden elektródánál
12 hónap
ECAP-ok
Időkeret: 12 hónap
elektromosan kiváltott összetett akciós potenciál vizsgálat minden elektródára
12 hónap
ECochG
Időkeret: 12 hónap
elektrocochleargraphia
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fülzúgás
Időkeret: 12 hónap
A fülzúgás értékelése a Tinnitus Handicap Inventory segítségével, amely egy 25 elemből álló önbevallásos intézkedés a fülzúgás észlelt fogyatékosság súlyosságának meghatározására
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

kérésre

IPD megosztási időkeret

12 hónap alatt és 12 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

forduljon a PI-hez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel