中医辨证论治降低CAP再住院率
2024年12月26日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
基于前瞻性队列的辨证治疗降低CAP患者再住院率的临床研究：中国-河南呼吸系统疾病队列研究（C-HRDC）/中国-河南呼吸系统疾病队列研究（C-HRDC）结果-HRDC）
本研究的目的是通过前瞻性队列研究评价辩证治疗CAP患者出院后的临床疗效和安全性：一是中医队列，已评价有一定效果；二是中医队列，已评价有一定效果；另一种是非中药排队。
研究概览
详细说明
社区获得性肺炎（CAP）发病率、住院率、病死率高，疾病负担重。 CAP患者随访及出院后干预薄弱，面临因反复肺炎等原因再次住院甚至死亡的风险。 临床上更多关注CAP患者住院期间临床症状的改善，缺乏院外持续干预以降低再入院率的报道。 因此，有必要对CAP进行队列研究。
这是一项多中心、前瞻性队列研究，旨在评价辩证治疗CAP患者的临床疗效和安全性。 本队列研究将招募约1078名患者，分为两个队列：一个是中医队列，这些患者已经过评估并显示出一定的有效性；另一个队列是中医队列，这些患者已经经过评估并显示出一定的有效性。另一个非传统中医队列，两个队列的参与者都将接受一年的随访期。 主要结果指标是再入院率。 次要疗效指标包括疗效满意度、医生报告的结果、患者报告的结果、生活质量、营养状况、急性上呼吸道感染（URTI）事件和生存情况。 每 3 个月随访一次，持续 1 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minghang Wang, Doctor
- 电话号码：+86 371 66248624
- 邮箱：wmh107hn@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
CAP患者
描述
选择标准：
- 符合诊断标准的CAP患者7天内出院；
- 愿意接受治疗并能够口服药物；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 精神错乱、意识障碍、痴呆及各种精神疾病患者；
- 患有神经肌肉疾病且长期卧床有误吸风险的患者；
- 感染艾滋病毒或其他免疫缺陷疾病的患者；
- 其他药物临床试验参与者；
- 已知对治疗药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中医集团
该研究将包括因肺炎住院后出院的成年患者，对中医证候没有限制。 入院时通过实验室或影像学检查诊断为肺炎并在医院接受治疗的患者如果在出院后 7 天内入组，将符合资格。 一年内每三个月进行一次随访，记录治疗方法（中医或西药）、住院情况、呼吸道感染、死亡率和生活质量。 将根据年龄、肺炎类型（社区或医院获得性）、具体中医治疗（例如中成药或外治法）和治疗持续时间进行亚组分析。 |
我们将根据具体的中医干预措施（如中成药或外治法）和中医治疗的持续时间（例如，将每年连续口服中成药两个月或以上的患者与长期服用中成药的患者进行比较）进行亚组分析。不是）。
这些分析将评估中医的有效性和安全性。
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非中医组
所有不符合中医组定义标准的患者将被分为非中医组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再住院率
大体时间：一年随访期内再住院率
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包括全因再入院率和肺部感染再入院率
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一年随访期内再住院率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对疗效的满意度
大体时间：随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时 ESQ-COPD 相对于基线的变化
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采用CAP有效性满意度调查问卷（ESQ-CAP）评价肺炎患者的疗效。
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随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时 ESQ-COPD 相对于基线的变化
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健康调查汇总表（SF-36）
大体时间：随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时 SF-36 相对于基线的变化
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使用 SF-36 评估 CAP 随着时间的推移对一个人的生活的影响
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随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时 SF-36 相对于基线的变化
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患者报告的临床结果
大体时间：随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时 CAP-PRO 相对于基线的变化
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CAP 患者报告结果 (CAP-PRO) 用于评估肺炎患者的生活质量和健康状况。
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随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时 CAP-PRO 相对于基线的变化
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医生报告的临床结果
大体时间：随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时 CAP-CRO 相对于基线的变化
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CAP 临床报告结果 (CAP CRO) 用于评估患者的病情。
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随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时 CAP-CRO 相对于基线的变化
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营养状况
大体时间：CAP 患者在 6 个月和 12 个月的随访阶段营养状况相对于基线的变化
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营养状况相关指标。
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CAP 患者在 6 个月和 12 个月的随访阶段营养状况相对于基线的变化
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急性上呼吸道感染（URTI）事件
大体时间：一年随访期间发生的急性上呼吸道感染事件
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是由各种病毒和/或细菌引起的鼻、咽、喉部急性炎症的总称，包括普通感冒、急性病毒性咽炎或喉炎、急性疱疹性咽炎、咽结膜热、细菌性咽炎、扁桃体炎等。
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一年随访期间发生的急性上呼吸道感染事件
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生存情况
大体时间：随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时患者生存状况相对于基线的变化
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记录死亡人数。
每3个月记录一次随访期。
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随访阶段第 3、6、9 和 12 个月时患者生存状况相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jiansheng Li, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月26日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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