Differenzierung und Behandlung des TCM-Syndroms reduzieren die Rate der CAP-Rehospitalisierung
Klinische Studie zur Reduzierung der Rehospitalisierungsrate bei Patienten mit CAP durch Syndromdifferenzierungstherapie basierend auf einer prospektiven Kohorte: Die China-Henan-Kohortenstudie zu Atemwegserkrankungen (C-HRDC)/Ergebnisse der China-Henan-Kohortenstudie zu Atemwegserkrankungen (C -HRDC）
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ambulant erworbene Pneumonie (CAP) weist eine hohe Inzidenzrate, Krankenhauseinweisungsrate, Letalität und eine hohe Krankheitslast auf. Die Nachsorge- und Postentlassungsinterventionen für CAP-Patienten sind schwach und es besteht das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung oder sogar des Todes aufgrund einer wiederkehrenden Lungenentzündung oder aus anderen Gründen. In der klinischen Praxis wird der Verbesserung der klinischen Symptome während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit CAP mehr Aufmerksamkeit geschenkt, und es fehlen Berichte über fortgesetzte Interventionen außerhalb des Krankenhauses, um die Rückübernahmeraten zu senken. Daher ist es notwendig, Kohortenstudien zur GAP durchzuführen.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der dialektischen Behandlung für CAP-Patienten zu bewerten. Für diese Kohortenstudie werden etwa 1078 Patienten rekrutiert, aufgeteilt in zwei Kohorten: Eine davon ist eine Kohorte mit traditioneller chinesischer Medizin, und diese Patienten wurden untersucht und haben eine gewisse Wirksamkeit gezeigt; Eine weitere nicht-traditionelle chinesische Medizin-Kohorte, bei der Teilnehmer beider Kohorten eine einjährige Nachbeobachtungszeit erhalten. Das wichtigste Ergebnismaß ist die Rückübernahmerate. Zu den sekundären Wirksamkeitsindikatoren gehören Wirksamkeitszufriedenheit, vom Arzt berichtete Ergebnisse, vom Patienten berichtete Ergebnisse, Lebensqualität, Ernährungszustand, akute Infektion der oberen Atemwege (URTI) und Überlebenssituation. Follow-up alle 3 Monate für 1 Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minghang Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 371 66248624
- E-Mail: wmh107hn@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Auswahlkriterium:
- CAP-Patienten, die die diagnostischen Kriterien erfüllen, werden innerhalb von 7 Tagen entlassen;
- Bereit zur Behandlung und in der Lage, Medikamente oral einzunehmen;
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Demenz und verschiedenen psychischen Erkrankungen;
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und längerer Bettruhe, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht;
- Patienten, die mit einer HIV-Infektion oder anderen Immunschwächekrankheiten infiziert sind;
- Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln;
- Bekanntermaßen allergisch gegen Behandlungsmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TCM-Gruppe
In die Studie werden erwachsene Patienten einbezogen, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Lungenentzündung entlassen wurden, ohne Einschränkungen hinsichtlich TCM-Syndromen. Patienten, bei denen bei der Aufnahme durch Labor- oder Bildgebungstests eine Lungenentzündung diagnostiziert und die im Krankenhaus behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung aufgenommen werden. Nachuntersuchungen finden über ein Jahr hinweg alle drei Monate statt und dokumentieren Behandlungsmethoden (TCM oder westliche Medizin), Krankenhausaufenthalte, Atemwegsinfektionen, Mortalität und Lebensqualität. Untergruppenanalysen werden basierend auf Alter, Art der Lungenentzündung (ambulant oder im Krankenhaus erworben), spezifischen TCM-Behandlungen (z. B. chinesische Patentarzneimittel oder externe Therapien) und Behandlungsdauer durchgeführt. |
Wir werden Untergruppenanalysen auf der Grundlage spezifischer TCM-Interventionen (z. B. chinesische Patentmedikamente oder externe Therapien) und der Dauer der TCM-Behandlung durchführen (z. B. indem wir Patienten, die jedes Jahr zwei Monate oder länger kontinuierlich orale chinesische Patentmedikamente erhalten, mit denen vergleichen, die dies tun nicht).
Diese Analysen werden die Wirksamkeit und Sicherheit der TCM bewerten.
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Nicht-TCM-Gruppe
Alle Patienten, die die definierten Kriterien für die TCM-Gruppe nicht erfüllen, werden in die Nicht-TCM-Gruppe eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Die Rehospitalisierungsrate innerhalb eines einjährigen Nachbeobachtungszeitraums
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Einschließlich der Wiederaufnahmerate aller Ursachen und der Wiederaufnahmerate wegen Lungeninfektion
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Die Rehospitalisierungsrate innerhalb eines einjährigen Nachbeobachtungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit Wirksamkeit
Zeitfenster: Veränderungen des ESQ-COPD im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Der Effectiveness Satisfaction Questionnaire of CAP (ESQ-CAP) wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Lungenentzündungspatienten zu bewerten.
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Veränderungen des ESQ-COPD im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Übersichtstabelle zur Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderungen des SF-36 im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Verwendung von SF-36 zur Bewertung der Auswirkungen von CAP auf das Leben einer Person im Laufe der Zeit
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Veränderungen des SF-36 im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Von Patienten berichtete klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen von CAP-PRO im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Der Patient Reported Outcome for CAP (CAP-PRO) wurde zur Beurteilung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands von Patienten mit Lungenentzündung verwendet.
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Veränderungen von CAP-PRO im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Von Ärzten berichtete klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen des CAP-CRO im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Zur Beurteilung des Zustands des Patienten wurde der Clinical Reported Outcome for CAP (CAP CRO) herangezogen.
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Veränderungen des CAP-CRO im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Veränderungen des Ernährungszustands von CAP-Patienten im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten der Nachuntersuchung
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Indikatoren für den Ernährungsstatus.
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Veränderungen des Ernährungszustands von CAP-Patienten im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten der Nachuntersuchung
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Akute Infektion der oberen Atemwege (URTI).
Zeitfenster: Akute Infektionen der oberen Atemwege, die während der einjährigen Nachbeobachtungszeit auftraten
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Dabei handelt es sich um eine allgemeine Bezeichnung für eine akute Entzündung der Nase, des Rachens oder des Rachens, die durch verschiedene Viren und/oder Bakterien verursacht wird, einschließlich Erkältung, akute virale Pharyngitis oder Laryngitis, akute herpetische Pharyngitis, Pharyngokonjunktivalfieber, bakterielle Pharyngitis und Mandelentzündung.
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Akute Infektionen der oberen Atemwege, die während der einjährigen Nachbeobachtungszeit auftraten
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Überlebenssituation
Zeitfenster: Veränderungen der Überlebenssituation des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Notieren Sie die Anzahl der Todesfälle.
Notieren Sie den Nachbeobachtungszeitraum alle 3 Monate.
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Veränderungen der Überlebenssituation des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12 während der Nachbeobachtungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESEARCH-Pneumonia
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