TCM syndrom differensiering og behandling reduserer frekvensen av CAP rehospitalisering
Klinisk studie om å redusere frekvensen av re-hospitalisering hos pasienter med CAP ved syndromdifferensieringsterapi basert på prospektiv kohort: The China-Henan Respiratory Disease Cohort Study (C-HRDC)/ Resultater fra China-Henan Respiratory Disease-Cohort Study -HRDC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Samfunnservervet lungebetennelse (CAP) har en høy forekomstrate, sykehusinnleggelsesrate, dødelighetsrate og stor sykdomsbyrde. Oppfølgingen og intervensjonen etter utskrivning for CAP-pasienter er svak, og de står overfor risikoen for ny sykehusinnleggelse eller til og med død på grunn av tilbakevendende lungebetennelse eller andre årsaker. I klinisk praksis har det blitt viet mer oppmerksomhet til bedring av kliniske symptomer under innleggelse for pasienter med CAP, og det mangler rapporter om fortsatt intervensjon utenfor sykehus for å redusere reinnleggelsesraten. Derfor er det nødvendig å gjennomføre kohortstudier på CAP.
Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie rettet mot å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til dialektisk behandling for CAP-pasienter. Denne kohortstudien vil rekruttere ca. 1078 pasienter, fordelt på to kohorter: den ene er en kohort med tradisjonell kinesisk medisin, og disse pasientene har blitt evaluert og har vist en viss effektivitet; En annen ikke-tradisjonell kinesisk medisin-kohort, hvor deltakere fra begge kohorter vil få en ettårig oppfølgingsperiode. Det viktigste utfallsmålet er reinnleggelsesrate. Sekundære effektindikatorer inkluderer effekttilfredshet, legerapporterte utfall, pasientrapporterte utfall, livskvalitet, ernæringsstatus, akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) hendelse og overlevelsessituasjon. Følg opp hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minghang Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 371 66248624
- E-post: wmh107hn@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Utvalgskriterier:
- CAP-pasienter som oppfyller diagnosekriteriene utskrives innen 7 dager;
- Villig til behandling og i stand til å ta medisiner oralt;
- Signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forvirring, bevissthetsforstyrrelser, demens og ulike psykiske lidelser;
- Pasienter med nevromuskulære sykdommer og langvarig sengeleie som er utsatt for aspirasjon;
- Pasienter infisert med HIV-infeksjon eller andre immunsviktsykdommer;
- Deltakere i kliniske studier av andre legemidler;
- Kjent for å være allergisk mot behandlingsmedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TCM Group
Studien vil inkludere voksne pasienter utskrevet etter sykehusinnleggelse for lungebetennelse, uten restriksjoner på TCM-syndromer. Pasienter diagnostisert med lungebetennelse via laboratorie- eller bildediagnostiske tester ved innleggelse og behandlet på sykehuset vil være kvalifisert hvis de melder seg inn innen syv dager etter utskrivning. Oppfølginger vil skje hver tredje måned over ett år, som dokumenterer behandlingsmetoder (TCM eller vestlig medisin), sykehusinnleggelser, luftveisinfeksjoner, dødelighet og livskvalitet. Undergruppeanalyser vil bli utført basert på alder, type lungebetennelse (samfunns- eller sykehuservervet), spesifikke TCM-behandlinger (f.eks. kinesiske patentmedisiner eller eksterne terapier) og behandlingsvarighet. |
Vi vil utføre undergruppeanalyser basert på spesifikke TCM-intervensjoner (som kinesiske patentmedisiner eller eksterne terapier) og varigheten av TCM-behandling (for eksempel sammenligne pasienter som mottar kontinuerlig oral kinesisk patentmedisin i to måneder eller mer hvert år med de som gjør det. ikke).
Disse analysene vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til TCM.
|
|
Ikke-TCM gruppe
Alle pasienter som ikke oppfyller de definerte kriteriene for TCM-gruppen vil bli klassifisert i ikke-TCM-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Rehospitaliseringsraten innen ett års oppfølgingsperiode
|
Inkludert reinnleggelsesrate av alle årsaker og reinnleggelsesrate for lungeinfeksjon
|
Rehospitaliseringsraten innen ett års oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med effekt
Tidsramme: Endringer i ESQ-KOLS i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
The Effectiveness Satisfaction Questionnaire of CAP (ESQ-CAP) ble brukt til å evaluere effekten av lungebetennelsespasienter.
|
Endringer i ESQ-KOLS i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
|
Sammendragstabell for helseundersøkelser (SF-36)
Tidsramme: Endringer i SF-36 i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
Bruke SF-36 for å evaluere effekten av CAP på en persons liv over tid
|
Endringer i SF-36 i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
|
Kliniske utfall rapportert av pasienter
Tidsramme: Endringer i CAP-PRO i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
Pasientrapportert utfall for CAP (CAP-PRO) ble brukt til å vurdere livskvaliteten og helsetilstanden til pasienter med lungebetennelse.
|
Endringer i CAP-PRO i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
|
Kliniske utfall rapportert av leger
Tidsramme: Endringer i CAP-CRO i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
Clinical Reported Outcome for CAP (CAP CRO) ble brukt til å vurdere pasientens tilstand.
|
Endringer i CAP-CRO i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: Endringer i ernæringsstatus for CAP-pasienter i forhold til baseline ved 6 og 12 måneders oppfølgingsstadium
|
Ernæringsstatusrelaterte indikatorer.
|
Endringer i ernæringsstatus for CAP-pasienter i forhold til baseline ved 6 og 12 måneders oppfølgingsstadium
|
|
Akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) hendelse
Tidsramme: Akutte øvre luftveisinfeksjonshendelser som skjedde i løpet av den ettårige oppfølgingsperioden
|
Det er en generell betegnelse på akutt betennelse i nesen, svelget eller svelget forårsaket av ulike virus og/eller bakterier, inkludert forkjølelse, akutt viral faryngitt eller laryngitt, akutt herpetisk faryngitt, pharyngoconjunctival feber, bakteriell faryngitt og tonsillitt.
|
Akutte øvre luftveisinfeksjonshendelser som skjedde i løpet av den ettårige oppfølgingsperioden
|
|
Overlevelsessituasjon
Tidsramme: Endringer i pasientens overlevelsessituasjon i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
Registrer antall dødsfall.
Registrer oppfølgingsperioden hver 3. måned.
|
Endringer i pasientens overlevelsessituasjon i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 under oppfølgingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESEARCH-Pneumonia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .