Diferenciace a léčba syndromu TCM Snižuje četnost rehospitalizací CAP
Klinická studie o snížení míry rehospitalizace u pacientů s CAP pomocí syndromové diferenciační terapie na základě prospektivní kohorty: Čínsko-henanská kohortová studie respiračního onemocnění (C-HRDC)/ výsledky kohortové studie čínsko-henanského respiračního onemocnění (C -HRDC)
Přehled studie
Detailní popis
Komunitně získaná pneumonie (CAP) má vysokou četnost výskytu, četnost hospitalizací, úmrtnost a velkou zátěž nemocí. Sledování a intervence po propuštění u pacientů s CAP jsou slabé a čelí riziku opětovné hospitalizace nebo dokonce smrti v důsledku opakující se pneumonie nebo jiných důvodů. V klinické praxi byla věnována větší pozornost zlepšení klinických příznaků během hospitalizace u pacientů s CAP a chybí zprávy o pokračujících intervencích mimo nemocnici ke snížení četnosti readmisí. Proto je nutné provést kohortové studie CAP.
Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zaměřenou na hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti dialektické léčby u pacientů s CAP. Tato kohortová studie zahrne přibližně 1078 pacientů rozdělených do dvou kohort: jedna je kohorta tradiční čínské medicíny a tito pacienti byli hodnoceni a prokázali určitou účinnost; Další kohorta netradiční čínské medicíny, kde účastníci z obou kohort získají jednoroční období sledování. Hlavním měřítkem výsledku je míra readmise. Sekundární indikátory účinnosti zahrnují spokojenost s účinností, výsledky hlášené lékařem, výsledky hlášené pacientem, kvalitu života, nutriční stav, událost akutní infekce horních cest dýchacích (URTI) a situaci přežití. Kontrolujte každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minghang Wang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 371 66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria výběru:
- Pacienti s CAP, kteří splňují diagnostická kritéria, jsou propuštěni do 7 dnů;
- Ochota podstoupit léčbu a schopnost užívat léky perorálně;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zmateností, poruchami vědomí, demencí a různými duševními chorobami;
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním a dlouhodobým klidem na lůžku, kteří jsou ohroženi aspirací;
- Pacienti infikovaní HIV infekcí nebo jinými imunodeficitními onemocněními;
- Účastníci klinických zkoušek jiných léků;
- Je známo, že je alergický na léčiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TCM
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty propuštěné po hospitalizaci pro zápal plic, bez omezení na syndromy TCM. Pacienti s diagnózou zápalu plic pomocí laboratorních nebo zobrazovacích testů při přijetí a léčení v nemocnici budou způsobilí, pokud budou zapsáni do sedmi dnů po propuštění. Kontroly budou probíhat každé tři měsíce po dobu jednoho roku a budou dokumentovat léčebné metody (TCM nebo západní medicína), hospitalizace, respirační infekce, úmrtnost a kvalitu života. Analýzy podskupin budou provedeny na základě věku, typu zápalu plic (komunitní nebo nemocniční), specifické léčby TCM (např. čínské patentované léky nebo externí terapie) a délky léčby. |
Provedeme analýzy podskupin na základě specifických intervencí TCM (jako jsou čínské patentové léky nebo externí terapie) a trvání léčby TCM (například porovnání pacientů, kteří dostávají kontinuálně perorální čínskou patentovou medicínu po dobu dvou měsíců nebo déle každý rok, s těmi, kteří tak činí ne).
Tyto analýzy posoudí účinnost a bezpečnost TCM.
|
|
Skupina mimo TCM
Všichni pacienti, kteří nesplňují definovaná kritéria pro skupinu TCM, budou zařazeni do skupiny bez TCM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rehospitalizací
Časové okno: Míra rehospitalizací během jednoho roku sledování
|
Včetně četnosti readmisí ze všech příčin a četnosti opětovného přijetí plicních infekcí
|
Míra rehospitalizací během jednoho roku sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s účinností
Časové okno: Změny ESQ-CHOPN ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
K hodnocení účinnosti u pacientů s pneumonií byl použit dotazník Effectiveness Satisfaction Questionnaire of CAP (ESQ-CAP).
|
Změny ESQ-CHOPN ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
|
Souhrnná tabulka zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změny SF-36 vzhledem k výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
Použití SF-36 k vyhodnocení dopadu CAP na život člověka v průběhu času
|
Změny SF-36 vzhledem k výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
|
Klinické výsledky hlášené pacienty
Časové okno: Změny CAP-PRO vzhledem k výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
K hodnocení kvality života a zdravotního stavu pacientů s pneumonií byl použit Patient Reported Outcome for CAP (CAP-PRO).
|
Změny CAP-PRO vzhledem k výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
|
Klinické výsledky hlášené lékaři
Časové okno: Změny CAP-CRO vzhledem k výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
K posouzení stavu pacienta byl použit Clinical Reported Outcome for CAP (CAP CRO).
|
Změny CAP-CRO vzhledem k výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
|
nutriční stav
Časové okno: Změny nutričního stavu pacientů s CAP ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci fáze sledování
|
Indikátory související s nutričním stavem.
|
Změny nutričního stavu pacientů s CAP ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci fáze sledování
|
|
Akutní infekce horních cest dýchacích (URTI) event
Časové okno: Akutní infekce horních cest dýchacích, ke kterým došlo během jednoročního období sledování
|
Je to obecný termín pro akutní zánět nosu, hltanu nebo hrdla způsobený různými viry a/nebo bakteriemi, včetně běžného nachlazení, akutní virové faryngitidy nebo laryngitidy, akutní herpetické faryngitidy, faryngokonjunktivální horečky, bakteriální faryngitidy a tonzilitidy.
|
Akutní infekce horních cest dýchacích, ke kterým došlo během jednoročního období sledování
|
|
Situace přežití
Časové okno: Změny v situaci přežití pacientů vzhledem k výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
Zaznamenejte počet úmrtí.
Zaznamenejte dobu sledování každé 3 měsíce.
|
Změny v situaci přežití pacientů vzhledem k výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci během fáze sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESEARCH-Pneumonia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCM
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNeznámýPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Medicína, tradiční čínská | Akutní exacerbace
-
Sabine KleinUkončeno
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Příznaky deprese | Depresivní porucha, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNáborChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health CenterNáborPříznak úzkosti | Příznak depreseČína
-
University of Nove de JulhoZatím nenabíráme